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Biktarvy を非同期接続キーとして悪用する臨床的機会と管理 (COMEBACK) (COMEBACK)

2025年3月21日 更新者：Gregory Huhn

(COMEBACK): PLWH における Biktarvy は、患者報告アウトカム (PROS) とともに、ウイルス学的抑制率とケアの維持を評価するための強みに基づくケース管理アプローチと組み合わせてケアに保持されません。

COMEBACK は、治験責任医師主導の 48 週間の試験です。 この研究は、2 週間以上 ART を中止している HIV 陽性者 (PLWH) 100 人を対象に実施されます。 登録されたすべての参加者は、過去の歴史的な耐性テストのレビューで適切であると判断された場合、研究期間全体で使用するために、Biktarvy を処方されます。 参加者はまた、スクリーニング時に一連の患者報告アウトカム (PRO) を完了し、ケース管理介入の 3 つの層 (Piggyback、Got Your Back、Backbone) のいずれかに割り当てられます。 参加者は、ウイルス学的抑制、ケアの保持、およびPROSについて、調査中および調査終了時に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国のほとんどの環境では、患者が治療を受けておらず、ART からも離れており、臨床提供者と再契約している場合、CMP、CD4、VL、および必要に応じて HIV 耐性検査を含む日常的なラボが収集され、医療上の利点が再評価され、最新の ART レジメンが再評価されます。患者が治療に同意すれば再開。 これらのレジメンには、十分なアドヒアランスに対する障壁を提示するか、特定の免疫学的および/またはウイルス的要因を持つ患者で最適に機能しない可能性があるという特徴があり、複数の錠剤、薬物間相互作用、可変忍容性、低 CD4、高い VL、または抵抗のしきい値が低い。 Biktarvy は、複数の患者グループで安全に使用できる高い効力と良好な忍容性を備えた単一錠剤レジメン (STR) であり、マルチクラス耐性の病歴を持つ患者での活動を含む機能を備えており、幅広い患者での即時の ART 再開を促進する可能性があります。急速なウイルス学的抑制を促進するために、ケアに再び従事する患者の集団。 ケアに再び従事し、効果的な ART をすぐに再開するためのサポートメカニズムを備えた、維持率の低いこの重要な患者集団に対処することは、ケアの維持率を改善し、同様に治療未経験の患者の即時 ART モデルで得られたようにウイルス学的抑制を促進する可能性があります。今後10年間で公衆衛生上の脅威としてのHIVを減らすという目標を達成するために、高負担地域での新たなHIV感染を防ぎます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. HIV感染者
  2. 2 週間以上 ART を受けていない
  3. 推定 eGFR の履歴 > 30 ml3/分
  4. ベースライン ラボ (CBC、CMP、CD4+、HIV-1 RNA) および抵抗性遺伝子型検査が 2 週間未満または Biktarvy ART 再開の日に収集された
  5. 18歳以上

除外基準:

  1. -以前の耐性試験で、一次インテグラーゼ阻害剤変異、3つ以上のTAM、K70E、Q151M、T69挿入、またはK65R + M184V / Iの履歴がない
  2. Biktarvy との薬物間相互作用
  3. 妊娠
  4. -研究への参加に同意できない、または同意したくない
  5. -治験責任医師（IoR）の意見では、研究への参加を危険にする、結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態。
  6. -別のARTアドヒアランス研究への現在の参加
  7. ビクテグラビル、エムトリシタビンまたはテノホビル アラフェナミドに対するアレルギー
  8. クリプトコッカス髄膜炎、結核、または抗レトロウイルス療法の再開を遅らせる必要があるその他の感染症による日和見感染症の徴候または症状
  9. アデフォビル、カルバマゼピン、クラドリビン、ドフェチリド、ホスフェニトイン-フェニトイン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、セントジョーンズワート、チプラナビルを含む、ビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミドと禁忌の薬物の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最上位レベルのケース管理 (Piggyback) と Biktarvy
ケース管理の最も集中的な層。 3 つの予定リマインダーが含まれています。週に 2 回チェックインします。旅行補償。住宅支援。食糧不安の支援。予約の欠席や薬の服用数のフォローアップ。物質使用プログラムとの関連。健康保険のニーズについて福利厚生部門との会議。予約のための育児サポート。精神医療の紹介。再スケジュールが必要な場合に備えて、バックアップオプションとしてプールの予約をオープンします。日中働いている人のための遅い医師の予約と処方箋の受け取り。 HIV と ART について話し合うための保健教育者との会合。 3 か月ごとに HIV 治療を再開する。
行動：ケース管理
各層は、HIV 管理のための Biktarvy への順守を高めることを目標に、さまざまなレベルのケース管理とサポートを提供します。
アクティブコンパレータ：ケース管理の中間層 (Got Your Back) と Biktarvy
中間層（Got Your Back）は、コアケースマネージャーと緊密に連携して、住宅支援、交通支援、メンタルヘルスケアの紹介、育児支援、物質使用プログラムの紹介、食料不安のサポート、健康保険のニーズにおける業務を強化します。 保持スペシャリストは、この中間層 2 の予約のリマインダーも追加で提供します。週に 1 回チェックインします。予約の欠席や錠剤の数を忘れた場合のフォローアップ。空き状況が限られている場合の予約スケジュールのサポート。 HIV または ART に関する情報を得るために保健教育者と面談する。参加後 6 か月目と 9 か月目に治療に対するモチベーションが再燃します。
行動：ケース管理
各層は、HIV 管理のための Biktarvy への順守を高めることを目標に、さまざまなレベルのケース管理とサポートを提供します。
アクティブコンパレータ：ケース管理（バックボーン）と Biktarvy の最下層
最上位層 (バックボーン) は最小限のサポートしか必要とせず、住居、食事、保険、交通、育児、薬物使用、精神医療におけるサポートの大部分を担当するコア センターのケース マネージャーも配置されます。 保持スペシャリストは引き続き予約のリマインダーを提供します。隔週でチェックインする。予約を怠った場合や錠剤の数を忘れた場合のテキストによる健康診断。限られた空き状況での予約または処方箋の受け取りのスケジュール設定のサポート。研究参加9か月時点でのHIV治療の再動機付け。
行動：ケース管理
各層は、HIV 管理のための Biktarvy への順守を高めることを目標に、さまざまなレベルのケース管理とサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの保持
時間枠：1年
12か月の研究期間内に少なくとも3か月間隔で発生した少なくとも2回の訪問または2回のHIV-1 RNAウイルス負荷レポートとして定義される、研究に保持された患者の数
1年
ウイルス学的抑制率
時間枠：1年
48週目のRNAでHIV RNA <200コピー/mLとして定義されるウイルス学的抑制の患者の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的および健康関連の障壁に関する患者報告結果
時間枠：1年
6か月および12か月の一連の患者報告アウトカムへの反応によって評価される、健康および社会関連の決定要因に関する良好なアウトカム。 添付文書の完全なリストを参照してください。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gregory Huhn

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Huhn, MD, MPHTM、Ruth M. Rothstein CORE Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2024年4月6日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IN-US-380-5725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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