Kharituwe 结核病接触者追踪研究
2025年4月1日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
用于检测南非流动农村和城市人口结核病的创新接触者追踪策略
本研究的目的是描述人员流动在助长结核病流行中的作用，并评估针对流动人口量身定制的创新病例发现干预措施的潜在影响
研究概览
详细说明
研究人员建议对诊断为活动性结核病患者的家庭成员进行两项新的结核病病例发现干预措施的随机试验：南非农村省份（林波波省）的假期筛查和城市的非高峰期（周末/晚上）筛查林波波省的许多居民为了工作而迁移到的定居点。
调查人员将在每个环境中登记结核病指标病例及其家庭接触者，并将他们随机分为新接触调查与标准接触调查。
在特定目标 1 中，研究人员将使用所有病例的全基因组测序，将传播树与人类活动数据叠加，以评估该人群中流动性和结核病传播之间的关联。
在具体目标 2 中，调查人员将采用多学科方法，从以下维度比较每种环境中的新型接触调查与标准接触调查：(a) 有效性（确诊和开始治疗的继发性结核病病例数）； (b) 实施（工作时间以外接触者调查的范围、保真度和维护）； (c) 成本效益（每个残疾调整生命年的成本）和预算影响； (d) 预测的人口水平对结核病发病率的影响。
成功完成这些目标将产生长期影响，因为它描述了流动性在助长结核病流行中的作用，并测试了两种量身定制的方法来改善高度流动人群的结核病控制——一个服务不足的群体越来越被认为在全球结核病中发挥着重要作用传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10579
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Johannesburg、南非
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Soshanguve、南非
- Setshaba Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
结核指标病例：
纳入标准：
- 0-99岁
- 在研究医院或诊所被微生物学确诊为肺结核
排除标准：
- 不愿/无法提供知情同意
- 计划不在研究区内进行结核病治疗
- 不愿意/不能遵守学习程序
联系人：
纳入标准：
- 0-99岁
- 目前与符合条件的结核病指数病例同住或正在探访
排除标准：
- 不愿/无法提供知情同意
- 不愿意/不能遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准追踪
结核病指数患者的家庭在正常的工作日工作时间接受“标准”家庭接触者追踪。
|
家庭接触者追踪以检测和诊断结核病患者家庭接触者的结核病。
|
|
实验性的：假日追踪
南非农村结核病指数患者的家庭在假期（圣诞节和复活节）接受家庭接触者追踪。
|
家庭接触者追踪以检测和诊断结核病患者家庭接触者的结核病。
|
|
实验性的：晚上/周末追踪
南非城市的结核病指数患者家庭在晚上和周末接受家庭接触者追踪。
|
家庭接触者追踪以检测和诊断结核病患者家庭接触者的结核病。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效性：每个手臂中每个索引病例的治疗的次要结核病病例的平均数量
大体时间：长达35个月
|
每个手臂的每个指数病例的次要结核病病例的平均数量。
|
长达35个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结核病患病率，将高度移动性与较少移动指数患者进行比较
大体时间：研究持续时间（30个月）
|
结核病患病率将高度流动性与较小的流动性个体进行比较，在两个量表（邻里/城市内部和地区/国内）上测量了移动性。
为了进行分析：在运输中花费的时间，在50公里（一小时）截断了长途旅行。
|
研究持续时间（30个月）
|
|
使用最大似然传变树的结核病相关性。
大体时间：研究持续时间（30个月）
|
结核病自然历史，流行病学和整个基因组测序（WGS）衍生的系统发育数据将集成到一个统计建模框架中，以得出有关人员之间传播可能性的概率结论。
“发射器”将被定义为至少有一个最有可能起源的个人。
|
研究持续时间（30个月）
|
|
与标准接触调查相比，每种新型策略的相对可接受性
大体时间：研究持续时间（30个月）
|
与常规接触调查相比，每个新型策略的相对可接受性。
将在指数案件和接触之间进行干预的可接受性，并使用向随机选择的15％访问的家庭中随机选择的参与者提供的简短调查表进行衡量。
访谈将涵盖访问时间，通知，访问活动（结核病筛查，艾滋病毒测试）和学习团队互动的可接受性。
|
研究持续时间（30个月）
|
|
每种策略的可行性：进行家庭访问的潜在符合条件的指数案件的比例
大体时间：研究持续时间（30个月（
|
每种策略的可行性是进行家庭访问的潜在合格指数案件的比例。
无法记录无法进行访问的所有原因（例如找不到家庭，没有人回家，在预期的非高峰期间没有进行访问）。
|
研究持续时间（30个月（
|
|
与标准接触调查相比，每种新型策略的相对保真度
大体时间：研究持续时间（30个月）
|
使用每个索引案例和家庭的过程清单的每个新颖策略的相对保真度，包括是否提供和接受家庭访问，是否尝试过访问，是否成功（即，是否成功）（即至少招募了一次接触），是否已完成症状筛查和痰液筛查以及是否已完成了新识别的TB病例，并引用了治疗。
|
研究持续时间（30个月）
|
|
相对于标准接触跟踪的每个新型策略的可持续性
大体时间：研究持续时间（30个月）
|
在整个研究过程中，根据六个月的时间段报告的主要结果和忠诚度衡量标准，对每个新型策略的可持续性。
|
研究持续时间（30个月）
|
|
相对于标准接触跟踪的每个新型策略的增量成本效益比
大体时间：研究持续时间（30个月）
|
定义为（接触策略的成本2-策略成本1）/（策略2的有效性 - 策略的有效性1），其中有效性被建模为通过干预措施避免了残疾调整的生命年（Dalys）的数量。
与在每种设置中的常规接触跟踪相比，使用新型策略（假期和下班时间接触跟踪）避免了Daly的主要成本效益措施。
|
研究持续时间（30个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David W. Dowdy, MD, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.