Kharituwe TB kontaktkereső tanulmány
2025. április 1. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Innovatív kapcsolatkövetési stratégiák a tuberkulózis kimutatására Dél-Afrika mobil vidéki és városi lakosságában
A tanulmány célja, hogy jellemezze az emberi mobilitás szerepét a tbc-járványok előidézésében, és megbecsülje a mobil populációra szabott innovatív esetfeltáró beavatkozások lehetséges hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók két új tbc-esetfeltáró beavatkozás randomizált vizsgálatát javasolják aktív tbc-vel diagnosztizált betegek háztartásbeli tagjai körében: nyaraláson alapuló szűrés egy vidéki dél-afrikai tartományban (Limpopo) és csúcsidőn kívüli (hétvégi/esti) szűrés egy városi szűrésben. település, ahová Limpopo lakosai közül sokan vándorolnak munka miatt.
A nyomozók minden esetben bejegyzik a tuberkulózis indexes eseteit, valamint háztartási kapcsolataikat, és véletlenszerűen választják ki őket az újszerű vagy a szokásos kontaktusvizsgálatok közé.
Az 1. specifikus célban a kutatók az összes eset teljes genom szekvenálását fogják használni, a transzmissziós fákat az emberi mozgással kapcsolatos adatokkal lefedve, hogy értékeljék a mobilitás és a TB átvitel közötti összefüggéseket ebben a populációban.
A 2. specifikus célban a vizsgálók multidiszciplináris megközelítést alkalmaznak az új és a standard kontaktusvizsgálatok összehasonlítására az egyes helyszíneken a következő dimenziók mentén: (a) hatékonyság (a diagnosztizált másodlagos tbc-esek száma és a kezelés megkezdése); (b) megvalósítás (a kapcsolatfelvételi vizsgálat elérhetősége, hűsége és karbantartása munkaidőn kívül); (c) költséghatékonyság (a rokkantságtól megtisztított életévenkénti költség) és a költségvetési hatás; és (d) a tbc előfordulására gyakorolt várható lakossági szintű hatás.
E célok sikeres megvalósítása hosszú távú hatással lesz azáltal, hogy jellemzi a mobilitás szerepét a tbc-járványok előidézésében, és két testre szabott megközelítést tesztel a tbc-ellenőrzés javítására a nagymértékben mobil populációkban – egy alulellátásban részesülő csoportban, amelyről egyre inkább elismerik, hogy jelentős szerepet játszik a globális tuberkulózisban. terjedés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10579
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Soshanguve, Dél-Afrika
- Setshaba Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
TB index esetek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-99 év
- Mikrobiológiailag igazolt tüdő-tbc-vel diagnosztizálták egy tanulmányi kórházban vagy klinikán
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Tervezze meg, hogy a tanulmányi körzeten belül ne folytassa a TB-kezelést
- Nem hajlandó/nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Elérhetőségek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-99 év
- Jelenleg jogosult TB-indexes esettel él vagy látogat
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó/nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos nyomkövetés
A tuberkulózisindexben szenvedő betegek háztartásai a szokásos hétköznapi munkaidőben kapnak „standard” háztartási kontakt nyomkövetést.
|
Háztartási érintkezés nyomon követése a tuberkulózisos betegek háztartási kontaktusainak tuberkulózisának tesztelésére és diagnosztizálására.
|
|
Kísérleti: Nyaralás nyomon követése
A dél-afrikai vidéki tuberkulózis-indexben szenvedő betegek háztartásai az ünnepek alatt (karácsony és húsvét) kapnak háztartási kapcsolatfelvételt.
|
Háztartási érintkezés nyomon követése a tuberkulózisos betegek háztartási kontaktusainak tuberkulózisának tesztelésére és diagnosztizálására.
|
|
Kísérleti: Esti / hétvégi nyomkövetés
A dél-afrikai városokban a tuberkulózis-indexben szenvedő betegek háztartásaiban esténként és hétvégente háztartási kapcsolatfelvételt végeznek.
|
Háztartási érintkezés nyomon követése a tuberkulózisos betegek háztartási kontaktusainak tuberkulózisának tesztelésére és diagnosztizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A szekunder TB -esetek átlagos száma azonosított és elindult a kezelés során index esetenként minden karban
Időkeret: Legfeljebb 35 hónap
|
Az egyes karok esetén az index esetenkénti tokánként azonosított és kezelt másodlagos TB -esetek átlagos száma.
|
Legfeljebb 35 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB prevalencia aránya, összehasonlítva a nagyon mobiltelefonnal a kevesebb mobil index beteget
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
A TB prevalencia aránya, összehasonlítva a nagyon mobiltelefonokat a kevésbé mobil egyénekkel, két skálán mérve a mobilitást (szomszédság/városon belüli és regionális/nemzetközigi).
Az elemzéshez: A tranzit során eltöltött idő, a hosszú kirándulások csonka 50 km -en (egy óra).
|
A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
|
TB törzskapcsolat a maximális valószínűségű átviteli fák felhasználásával.
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
A TB természetes története, az epidemiológiai és a teljes genom szekvenálás (WGS) eredetű filogenetikai adatai integrálódnak egy statisztikai modellezési keretbe, hogy valószínűségi következtetéseket vonjanak le a személyek közötti átvitel valószínűségéről.
Az "adókat" olyan személyekként kell meghatározni, akiktől legalább egy másodlagos eset származik.
|
A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
|
Az egyes új stratégiák relatív elfogadhatósága a szokásos kapcsolattartási vizsgálathoz képest
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
Az egyes új stratégiák relatív elfogadhatósága összehasonlítva a rutin kapcsolattartási vizsgálatmal.
A beavatkozás elfogadhatóságát az index esetek és az érintkezők között mérik egy véletlenszerűen kiválasztott résztvevőnek adott rövid kérdőív segítségével, a meglátogatott háztartások véletlenszerűen kiválasztott 15% -ánál.
Az interjú fedezi a látogatás időzítésének, értesítésének, látogatási tevékenységeinek (TB -szűrés, HIV -tesztelés) és a tanulmányi csoportok interakciójának elfogadhatóságát.
|
A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
|
Az egyes stratégiák megvalósíthatósága: A potenciálisan támogatható index esetek aránya, akiknek háztartási látogatást végeztek
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap (
|
Az egyes stratégiák megvalósíthatósága, mint a potenciálisan támogatható index esetek aránya, akiknek háztartási látogatása volt.
Az összes okot, amiért a látogatásokat nem tudták végrehajtani, rögzítik (például nem találtak háztartást, senki sem otthon, a látogatás nem a várható csúcsidőn kívüli időszak alatt).
|
A tanulmány időtartama (30 hónap (
|
|
Az egyes új stratégiák relatív hűsége a szokásos kapcsolattartási vizsgálathoz képest
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
Az egyes új stratégiák relatív hűsége az egyes indexek és háztartások folyamat -ellenőrző listájával, beleértve azt is, hogy a háztartási látogatást felajánlották és elfogadták -e, hogy megkíséreltek -e a látogatás, hogy a látogatás sikeres volt -e (azaz legalább egy érintkezést beiratkozott -e), hogy a tünetek szűrése és a köpetgyűjtés befejeződött -e, és hogy az újonnan azonosított TB -eseteket értesítették -e és a kezelésre utalták -e.
|
A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
|
Az egyes új stratégiák fenntarthatósága a szokásos érintkezési nyomkövetéshez viszonyítva
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
Az egyes új stratégiák fenntarthatósága az elsődleges eredmény- és hűség intézkedések bejelentésével a hat hónapos időszak szerint a tanulmány során.
|
A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány az egyes új stratégiákhoz a szokásos kontaktkövetéshez viszonyítva
Időkeret: A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
Meghatározva (érintkezési nyomkövetési stratégia költségei 2 - 1. stratégia költsége)/(2. stratégia hatékonysága - 1. stratégia hatékonysága), ahol a hatékonyságot a fogyatékossággal korrigált élettartam (DALYS) számának mint a beavatkozás által elkerülik.
Az elsődleges költséghatékonysági intézkedések az új stratégiák (ünnepi és órás érintkezési nyomkövetési nyomon követés) felhasználásával elkerülhetők a növekményes költségek, összehasonlítva az egyes beállítások rutin érintkezési nyomkövetésével.
|
A tanulmány időtartama (30 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AI147681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB00011124 (Egyéb azonosító: JHSPH IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .