Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kharituwe TB kontaktsporingsstudie

1. april 2025 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovative kontaktsporingsstrategier for å oppdage tuberkulose i mobile landlige og urbane sørafrikanske befolkninger

Hensikten med denne studien er å karakterisere rollen til menneskelig mobilitet i å gi næring til tuberkuloseepidemier og estimere den potensielle virkningen av innovative intervensjoner skreddersydd for mobile populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert studie av to nye TB-tilfellesøkende intervensjoner blant husstandsmedlemmer av pasienter diagnostisert med aktiv TB: feriebasert screening i en landlig sørafrikansk provins (Limpopo) og off-peak (helg/kveld) screening i en urban by. bosetting som mange innbyggere i Limpopo migrerer til for å jobbe. Etterforskerne vil registrere indekstilfeller av tuberkulose pluss husholdningskontakter i hver setting og randomisere dem til ny kontra standard kontaktundersøkelse. I spesifikt mål 1 vil etterforskere bruke hele genomsekvensering av alle tilfeller, overlappende overføringstrær med data om menneskelig bevegelse, for å evaluere assosiasjoner mellom mobilitet og TB-overføring i denne populasjonen. I spesifikt mål 2 vil etterforskerne bruke en tverrfaglig tilnærming for å sammenligne ny versus standard kontaktundersøkelse i hver setting langs følgende dimensjoner: (a) effektivitet (antall sekundære TB-tilfeller diagnostisert og behandlingsstart); (b) implementering (rekkevidde, troskap og vedlikehold av kontaktundersøkelser utenom åpningstidene); (c) kostnadseffektivitet (kostnad per funksjonshemmingsjustert leveår) og budsjettpåvirkning; og (d) anslått innvirkning på populasjonsnivå på TB-forekomst. Vellykket gjennomføring av disse målene vil ha langsiktig innvirkning ved å karakterisere mobilitetens rolle i å gi næring til tuberkuloseepidemier og teste to skreddersydde tilnærminger for å forbedre tuberkulosekontroll i svært mobile befolkninger – en undertjent gruppe som i økende grad er anerkjent som spiller en viktig rolle i global tuberkulose. overføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10579

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

TB-indekstilfeller:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet lunge-TB ved et studiesykehus eller klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
  • Planlegg å ikke forfølge TB-behandling i studiedistriktet
  • Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer

Kontakter:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Bor for tiden med eller besøker kvalifisert TB-indekstilfelle

Ekskluderingskriterier:

  • Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
  • Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard sporing
Husholdninger med tuberkuloseindekspasienter mottar "standard" husholdningskontaktsporing i vanlig arbeidstid på hverdager.
Atferdsmessig: Husholdningskontaktsporing
Husholdningskontaktsporing for å teste og diagnostisere tuberkulose av husholdningskontakter til tuberkulosepasienter.
Eksperimentell: Ferieoppsporing
Husholdninger med tuberkuloseindekspasienter på landsbygda i Sør-Afrika mottar husholdningskontaktsporing i høytider (jul og påske).
Atferdsmessig: Husholdningskontaktsporing
Husholdningskontaktsporing for å teste og diagnostisere tuberkulose av husholdningskontakter til tuberkulosepasienter.
Eksperimentell: Kvelds-/helgsporing
Husholdninger med tuberkuloseindekspasienter i urbane Sør-Afrika mottar husholdningskontaktsporing om kvelden og i helgene.
Atferdsmessig: Husholdningskontaktsporing
Husholdningskontaktsporing for å teste og diagnostisere tuberkulose av husholdningskontakter til tuberkulosepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Gjennomsnittlig antall sekundære TB -tilfeller identifisert og startet på behandling per indeksfelle i hver ARM
Tidsramme: Opptil 35 måneder
Gjennomsnittlig antall sekundære TB -tilfeller identifisert og startet på behandling per indeksfelle for hver arm.
Opptil 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB -prevalensforholdet, og sammenligner svært mobile med mindre mobile indekspasienter
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
TB-prevalensforholdet, sammenligner svært mobil med mindre mobile individer, måler mobilitet på to skalaer (nabolag/intra-urban og regional/intra-nasjonal). For analysen: mengden tid brukt på transport, avkortet lange utflukter på 50 km (en time).
Studiens varighet (30 måneder)
TB -belastningsrelaterhet ved bruk av maksimal sannsynlighetsoverføringstrær.
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
TB naturhistorie, epidemiologisk og hele genomsekvensering (WGS) -ledede fylogenetiske data vil bli integrert i et statistisk modelleringsramme for å trekke probabilistiske konklusjoner om sannsynligheten for overføring mellom personer. "Sendere" vil bli definert som individer som minst en sekundær sak sannsynligvis har sin opprinnelse fra.
Studiens varighet (30 måneder)
Relativ akseptbarhet av hver ny strategi sammenlignet med standard kontaktundersøkelse
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Relativ akseptbarhet av hver ny strategi, sammenlignet med rutinemessig kontaktundersøkelse. Akseptbarhet av intervensjonen vil bli målt blant indekstilfeller og kontakter ved bruk av et kort spørreskjema gitt til en tilfeldig valgt deltaker ved en tilfeldig utvalgte 15% av husholdningene som er besøkt. Intervjuet vil dekke akseptabiliteten til besøkstimingen, varsling, besøksaktiviteter (TB -screening, HIV -testing) og interaksjon mellom studieteamet mellom andre.
Studiens varighet (30 måneder)
Mulighet for hver strategi: Andel potensielt kvalifiserte indekssaker som et husholdningsbesøk ble gjennomført
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder (
Mulighet for hver strategi som andel av potensielt kvalifiserte indekssaker som et husholdningsbesøk ble gjennomført for. Alle grunner til at besøk ikke var i stand til å bli gjennomført, vil bli registrert (f.eks. Kan ikke finne husholdning, ingen noensinne hjemme, besøk ikke gjennomført i løpet av forventet off-peak-periode).
Studiens varighet (30 måneder (
Relativ troskap til hver ny strategi sammenlignet med standard kontaktundersøkelse
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Relativ troskap til hver ny strategi ved bruk av en prosesssjekkliste for hver indekssak og husholdning, inkludert om husholdningsbesøket ble tilbudt og akseptert, om besøket ble forsøkt, om besøket var vellykket (dvs. påmeldt minst en kontakt), om symptomscreening og sputuminnsamling ble fullført og om nylig identifisert TB -tilfeller ble varslet og henvist til behandling.
Studiens varighet (30 måneder)
Bærekraft av hver ny strategi i forhold til standard kontaktsporing
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Bærekraft av hver ny strategi ved å rapportere det primære utfallet og troskapstiltakene i henhold til seks måneders periode i løpet av studien.
Studiens varighet (30 måneder)
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold for hver ny strategi i forhold til standard kontaktsporing
Tidsramme: Studiens varighet (30 måneder)
Definert som (kostnad for kontaktsporingsstrategi 2 - Kostnad for strategi 1)/(Effektivitet av strategi 2 - Effektivitet av strategi 1), der effektiviteten er modellert som antall funksjonshemmingjusterte livsår (DALY) avverget av intervensjonen. De primære kostnadseffektivitetstiltakene vil være den trinnvise kostnaden per Daly avverget ved hjelp av nye strategier (ferie- og off-time-kontaktsporing) sammenlignet med rutinemessig kontaktsporing i hver innstilling separat.
Studiens varighet (30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AI147681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00011124 (Annen identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Husholdningskontaktsporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere