- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04520113
Estudio de rastreo de contactos de tuberculosis de Kharituwe
1 de abril de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Estrategias innovadoras de rastreo de contactos para detectar la TB en poblaciones móviles rurales y urbanas de Sudáfrica
El propósito de este estudio es caracterizar el papel de la movilidad humana en el impulso de las epidemias de TB y estimar el impacto potencial de las intervenciones innovadoras de búsqueda de casos adaptadas a las poblaciones móviles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de dos intervenciones novedosas de detección de casos de TB entre los miembros del hogar de pacientes diagnosticados con TB activa: detección en días festivos en una provincia rural de Sudáfrica (Limpopo) y detección fuera de las horas pico (fines de semana/noches) en una zona urbana. asentamiento al que migran muchos residentes de Limpopo para trabajar.
Los investigadores inscribirán los casos índice de TB más sus contactos domésticos en cada entorno y los asignarán al azar a una investigación de contacto nueva versus estándar.
En el objetivo específico 1, los investigadores utilizarán la secuenciación del genoma completo de todos los casos, superponiendo árboles de transmisión con datos sobre el movimiento humano, para evaluar las asociaciones entre la movilidad y la transmisión de la TB en esta población.
En el objetivo específico 2, los investigadores emplearán un enfoque multidisciplinario para comparar la investigación de contactos nuevos versus estándar en cada entorno a lo largo de las siguientes dimensiones: (a) efectividad (número de casos secundarios de TB diagnosticados y que comienzan el tratamiento); (b) implementación (alcance, fidelidad y mantenimiento de la investigación de contactos fuera del horario comercial); (c) rentabilidad (costo por año de vida ajustado por discapacidad) e impacto presupuestario; y (d) impacto proyectado a nivel de población en la incidencia de TB.
La finalización exitosa de estos objetivos tendrá un impacto a largo plazo al caracterizar el papel de la movilidad en el fomento de las epidemias de TB y probar dos enfoques personalizados para mejorar el control de la TB en poblaciones altamente móviles, un grupo desatendido que es cada vez más reconocido por desempeñar un papel importante en la TB global. transmisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10579
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Soshanguve, Sudáfrica
- Setshaba Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Casos índice de TB:
Criterios de inclusión:
- Edad 0-99 años
- Diagnosticado con TB pulmonar microbiológicamente confirmada en un hospital o clínica del estudio
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
- Plan de no seguir el tratamiento de la TB dentro del distrito de estudio
- No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
contactos:
Criterios de inclusión:
- Edad 0-99 años
- Actualmente reside con o está visitando un caso índice de TB elegible
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
- No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Seguimiento estándar
Los hogares de pacientes índice de tuberculosis reciben un rastreo de contactos domésticos "estándar" durante el horario comercial habitual de lunes a viernes.
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Rastreo de contactos domésticos para probar y diagnosticar la tuberculosis de contactos domésticos de pacientes con tuberculosis.
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Experimental: Seguimiento de vacaciones
Los hogares de pacientes índice de tuberculosis en las zonas rurales de Sudáfrica reciben un seguimiento de los contactos del hogar durante las vacaciones (Navidad y Semana Santa).
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Rastreo de contactos domésticos para probar y diagnosticar la tuberculosis de contactos domésticos de pacientes con tuberculosis.
|
|
Experimental: Seguimiento de la tarde / fin de semana
Los hogares de pacientes índice de tuberculosis en las zonas urbanas de Sudáfrica reciben un seguimiento de los contactos del hogar durante las noches y los fines de semana.
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Rastreo de contactos domésticos para probar y diagnosticar la tuberculosis de contactos domésticos de pacientes con tuberculosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad: número medio de casos de TB secundarios identificados y comenzó en el tratamiento por caso de índice en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
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El número medio de casos de TB secundarios identificados y comenzó en el tratamiento del tratamiento por caso de índice para cada brazo.
|
Hasta 35 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La relación de prevalencia de TB, que comparó pacientes con índice altamente móvil con menos móvil.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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La relación de prevalencia de la TB, que comparó a las personas altamente móviles con menos móviles, mide la movilidad en dos escalas (vecindario/intraurbano e regional/intrainacional).
Para el análisis: cantidad de tiempo dedicado a tránsito, truncando excursiones largas a 50 km (una hora).
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Duración del estudio (30 meses)
|
|
Relacione de tensión TB utilizando árboles de transmisión de máxima verosimilitud.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
|
La historia natural de la TB, los datos filogenéticos derivados del genoma epidemiológico y completo (WGS) se integrarán en un marco de modelado estadístico para sacar conclusiones probabilísticas sobre la probabilidad de transmisión entre las personas.
Los "transmisores" se definirán como individuos de los cuales al menos un caso secundario probablemente se originó.
|
Duración del estudio (30 meses)
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|
Aceptabilidad relativa de cada estrategia novedosa en comparación con la investigación de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
|
Aceptabilidad relativa de cada estrategia novedosa, en comparación con la investigación de contacto de rutina.
La aceptabilidad de la intervención se medirá entre los casos de índice y los contactos utilizando un cuestionario corto otorgado a un participante seleccionado al azar a un 15% seleccionado al azar de los hogares visitados.
La entrevista cubrirá la aceptabilidad del momento de la visita, notificación, actividades de visita (detección de TB, pruebas de VIH) e interacción del equipo de estudio, entre otros.
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Duración del estudio (30 meses)
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Viabilidad de cada estrategia: proporción de casos de índice potencialmente elegibles para los cuales se realizó una visita a la casa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses (
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La viabilidad de cada estrategia como la proporción de casos de índice potencialmente elegibles para los cuales se realizó una visita doméstica.
Se registrarán todas las razones por las cuales las visitas no se pudieron realizar (por ejemplo, no se pudo encontrar el hogar, nadie en casa, no se realiza una visita durante el período esperado por el período de menor actividad).
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Duración del estudio (30 meses (
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|
La fidelidad relativa de cada estrategia novedosa en comparación con la investigación de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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La fidelidad relativa de cada estrategia novedosa utilizando una lista de verificación de proceso para cada caso índice y hogar, incluido si se ofreció y aceptó la visita al hogar, si se intentó la visita, si la visita fue exitosa (es decir, inscrita al menos un contacto), si se completaron la detección de síntomas y la recolección de esputo y se completaron si los casos de TB recién identificados fueron notificados y referidos para el tratamiento.
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Duración del estudio (30 meses)
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Sostenibilidad de cada estrategia novedosa en relación con el rastreo de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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Sostenibilidad de cada estrategia novedosa al informar el resultado primario y las medidas de fidelidad de acuerdo con el período de seis meses en el transcurso del estudio.
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Duración del estudio (30 meses)
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Relación de costo-efectividad incremental para cada estrategia novedosa en relación con el rastreo de contacto estándar
Periodo de tiempo: Duración del estudio (30 meses)
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Definido como (Costo del trazado de contacto 2 - Costo de la Estrategia 1)/(Efectividad de la Estrategia 2 - Efectividad de la Estrategia 1), donde la efectividad se modela como el número de años de vida ajustados por discapacidad (DALYS) evitado por la intervención.
Las principales medidas de rentabilidad serán el costo incremental por DALY evitado utilizando estrategias novedosas (rastreo de contacto de vacaciones y fuera de horas) en comparación con el rastreo de contacto de rutina en cada entorno por separado.
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Duración del estudio (30 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AI147681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IRB00011124 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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