Kharituwe TB Estudo de Rastreamento de Contatos
1 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Estratégias inovadoras de rastreamento de contatos para detecção de tuberculose em populações móveis rurais e urbanas da África do Sul
O objetivo deste estudo é caracterizar o papel da mobilidade humana no fomento da epidemia de tuberculose e estimar o impacto potencial de intervenções inovadoras de busca de casos adaptadas para populações móveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo randomizado de duas novas intervenções de detecção de casos de TB entre os membros da família de pacientes diagnosticados com TB ativa: triagem baseada em férias em uma província rural da África do Sul (Limpopo) e triagem fora do pico (fim de semana/noite) em uma área urbana assentamento para o qual muitos residentes do Limpopo migram para trabalhar.
Os investigadores irão inscrever os casos índices de TB mais seus contatos domiciliares em cada cenário e randomizá-los para investigação de contato novo versus padrão.
No Objetivo Específico 1, os investigadores usarão o sequenciamento do genoma completo de todos os casos, sobrepondo as árvores de transmissão com dados sobre o movimento humano, para avaliar as associações entre mobilidade e transmissão de TB nessa população.
No Objetivo Específico 2, os investigadores empregarão uma abordagem multidisciplinar para comparar a investigação de contato novo versus padrão em cada ambiente nas seguintes dimensões: (a) eficácia (número de casos de tuberculose secundária diagnosticados e início do tratamento); (b) implementação (alcance, fidelização e manutenção da investigação de contatos fora do horário comercial); (c) custo-efetividade (custo por ano de vida ajustado por incapacidade) e impacto orçamentário; e (d) impacto projetado em nível populacional na incidência de TB.
A conclusão bem-sucedida desses objetivos terá um impacto de longo prazo, caracterizando o papel da mobilidade em alimentar epidemias de tuberculose e testando duas abordagens personalizadas para melhorar o controle da tuberculose em populações altamente móveis - um grupo carente que é cada vez mais reconhecido como desempenhando um papel importante na tuberculose global transmissão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10579
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Johannesburg, África do Sul
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Soshanguve, África do Sul
- Setshaba Research Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Casos índices de TB:
Critério de inclusão:
- Idade 0-99 anos
- Diagnosticado com TB pulmonar microbiologicamente confirmada em um hospital ou clínica do estudo
Critério de exclusão:
- Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
- Planeje não prosseguir com o tratamento de TB no distrito de estudo
- Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Contatos:
Critério de inclusão:
- Idade 0-99 anos
- Atualmente reside ou visita um caso índice de TB elegível
Critério de exclusão:
- Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
- Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rastreamento padrão
As famílias de pacientes com índice de tuberculose recebem rastreamento de contato domiciliar "padrão" durante o horário comercial regular dos dias da semana.
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Rastreamento de contato domiciliar para testar e diagnosticar tuberculose de contatos domiciliares de pacientes com tuberculose.
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Experimental: Rastreamento de férias
As famílias de pacientes com índice de tuberculose na zona rural da África do Sul recebem rastreamento de contato domiciliar durante as férias (Natal e Páscoa).
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Rastreamento de contato domiciliar para testar e diagnosticar tuberculose de contatos domiciliares de pacientes com tuberculose.
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Experimental: Rastreamento noturno / de fim de semana
Famílias de pacientes com índice de tuberculose na área urbana da África do Sul recebem rastreamento de contato domiciliar durante a noite e fins de semana.
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Rastreamento de contato domiciliar para testar e diagnosticar tuberculose de contatos domiciliares de pacientes com tuberculose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Número médio de casos secundários de TB identificados e iniciados no tratamento por caso de índice em cada braço
Prazo: Até 35 meses
|
O número médio de casos secundários de TB identificados e iniciados no tratamento por caso de índice para cada braço.
|
Até 35 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de prevalência de TB, comparando pacientes com índice altamente móvel e menos móvel
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
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A taxa de prevalência de TB, comparando indivíduos altamente móveis a menos móveis, medindo a mobilidade em duas escalas (bairro/intra-urbano e regional/intra-nacional).
Para a análise: quantidade de tempo gasto em trânsito, truncando longas excursões a 50 km (uma hora).
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Duração do estudo (30 meses)
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Relacionamento de deformação da TB usando árvores de transmissão de máxima verossimilhança.
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
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A história natural da TB, os dados filogenéticos derivados do genoma do genoma inteiro (WGS) serão integrados a uma estrutura de modelagem estatística para tirar conclusões probabilísticas sobre a probabilidade de transmissão entre pessoas.
Os "transmissores" serão definidos como indivíduos de quem pelo menos um caso secundário provavelmente se originou.
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Duração do estudo (30 meses)
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Aceitabilidade relativa de cada nova estratégia em comparação com a investigação de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
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Aceitabilidade relativa de cada nova estratégia, comparada com a investigação de contato de rotina.
A aceitabilidade da intervenção será medida entre casos de índice e contatos usando um breve questionário dado a um participante selecionado aleatoriamente em 15% selecionados aleatoriamente, 15% das famílias visitadas.
A entrevista cobrirá a aceitabilidade do tempo da visita, notificação, atividades de visita (triagem de TB, teste de HIV) e interação da equipe de estudo, entre outros.
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Duração do estudo (30 meses)
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Viabilidade de cada estratégia: proporção de casos de índice potencialmente elegíveis para os quais uma visita doméstica foi realizada
Prazo: Duração do estudo (30 meses (
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Viabilidade de cada estratégia como a proporção de casos de índice potencialmente elegíveis para os quais uma visita doméstica foi realizada.
Todas as razões pelas quais as visitas não puderam ser conduzidas serão registradas (por exemplo, não conseguiram encontrar família, ninguém nunca, visita não conduzido durante o período esperado de fora do pico).
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Duração do estudo (30 meses (
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Fidelidade relativa de cada nova estratégia em comparação com a investigação de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
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A fidelidade relativa de cada nova estratégia usando uma lista de verificação de processo para cada caso de índice e familiares, incluindo se a visita doméstica foi oferecida e aceita, se a visita foi tentada, se a visita foi bem -sucedida (ou seja, matriculada pelo menos um contato), se os casos de triagem de sintomas e coleta de escarro foram concluídos e se os casos de TB recém -identificados foram notificados e referidos para tratamento.
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Duração do estudo (30 meses)
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Sustentabilidade de cada nova estratégia em relação ao rastreamento de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
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A sustentabilidade de cada nova estratégia, relatando as medidas primárias de desfecho e fidelidade de acordo com o período de seis meses ao longo do estudo.
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Duração do estudo (30 meses)
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Taxa de custo-efetividade incremental para cada nova estratégia em relação ao rastreamento de contato padrão
Prazo: Duração do estudo (30 meses)
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Definido como (Custo do Contato Rastreio Estratégia 2 - Custo da Estratégia 1)/(Eficácia da Estratégia 2 - Eficácia da Estratégia 1), onde a eficácia é modelada como o número de anos de vida ajustados à deficiência (Dalys) evitados pela intervenção.
As primárias medidas de custo-efetividade serão o custo incremental por daly evitado usando novas estratégias (rastreamento de contato de férias e fora do horário comercial) em comparação com o rastreamento de contato de rotina em cada configuração separadamente.
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Duração do estudo (30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AI147681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00011124 (Outro identificador: JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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