Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kharituwe TB studie sledování kontaktů

1. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Inovativní strategie sledování kontaktů pro detekci TBC v mobilních venkovských a městských populacích Jižní Afriky

Účelem této studie je charakterizovat roli lidské mobility při podpoře epidemií TBC a odhadnout potenciální dopad inovativních intervencí zaměřených na vyhledávání případů přizpůsobených mobilní populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii dvou nových intervencí pro vyhledávání případů TBC mezi členy domácnosti pacientů s diagnostikovanou aktivní TBC: prázdninový screening ve venkovské jihoafrické provincii (Limpopo) a screening mimo špičku (víkend/večer) ve městě. osada, do které mnoho obyvatel Limpopo migruje za prací. Vyšetřovatelé zaznamenají indexové případy TBC a jejich kontakty v domácnosti v každém prostředí a náhodně je rozdělí do nového versus standardního kontaktního vyšetřování. Ve specifickém cíli 1 budou vyšetřovatelé používat sekvenování celého genomu všech případů, překrývající přenosové stromy s daty o lidském pohybu, aby vyhodnotili souvislosti mezi mobilitou a přenosem TBC v této populaci. Ve specifickém cíli 2 použijí vyšetřovatelé multidisciplinární přístup k porovnání nového a standardního kontaktního vyšetřování v každém prostředí podle následujících dimenzí: (a) účinnost (počet diagnostikovaných sekundárních případů TBC a zahájení léčby); (b) implementace (dosah, věrnost a udržování šetření kontaktů mimo pracovní dobu); c) efektivnost nákladů (náklady na rok života přizpůsobeného zdravotnímu postižení) a dopad na rozpočet; a (d) předpokládaný dopad na incidenci TBC na úrovni populace. Úspěšné splnění těchto cílů bude mít dlouhodobý dopad tím, že bude charakterizována úloha mobility při podněcování epidemií TBC a testování dvou přizpůsobených přístupů ke zlepšení kontroly TBC u vysoce mobilních populací – skupiny s nedostatečnou obsluhou, která je stále více uznávána jako hrající hlavní roli v globálním TBC. přenos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10579

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Jižní Afrika
        • Setshaba Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Případy indexu TB:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-99 let
  • Ve studijní nemocnici nebo na klinice byla diagnostikována mikrobiologicky potvrzená plicní TBC

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánujte nepokračovat v léčbě TBC ve studijním obvodu
  • Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy

Kontakty:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-99 let
  • V současné době bydlí nebo navštěvuje způsobilý případ indexu TBC

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní trasování
Domácnosti pacientů s indexem tuberkulózy dostávají „standardní“ sledování kontaktů v domácnostech během běžné pracovní doby v pracovní dny.
Behaviorální: Sledování kontaktu v domácnosti
Sledování kontaktů v domácnostech za účelem testování a diagnostiky tuberkulózy kontaktů v domácnostech pacientů s tuberkulózou.
Experimentální: Prázdninové trasování
Domácnosti pacientů s indexem tuberkulózy na jihoafrickém venkově dostávají během svátků (Vánoce a Velikonoce) sledování kontaktů v domácnostech.
Behaviorální: Sledování kontaktu v domácnosti
Sledování kontaktů v domácnostech za účelem testování a diagnostiky tuberkulózy kontaktů v domácnostech pacientů s tuberkulózou.
Experimentální: Večerní / víkendové sledování
Domácnosti pacientů s indexem tuberkulózy v městské Jihoafrické republice jsou sledovány během večerů a víkendů.
Behaviorální: Sledování kontaktu v domácnosti
Sledování kontaktů v domácnostech za účelem testování a diagnostiky tuberkulózy kontaktů v domácnostech pacientů s tuberkulózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Průměrný počet sekundárních případů TB identifikoval a zahájil v každé paži v případě indexu na index
Časové okno: Až 35 měsíců
Průměrný počet sekundárních případů TB identifikoval a zahájil léčbu na indexový případ pro každou rameno.
Až 35 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr prevalence TB, porovnávání vysoce mobilních a méně pacientů s mobilním indexem
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Poměr prevalence TB, porovnávající vysoce mobilní k méně mobilním jedincům, měří mobilitu na dvou stupnicích (sousedství/uvnitř městské a regionální/intra-národní). Pro analýzu: Množství času stráveného v tranzitu, zkrácení dlouhých exkurzí při 50 km (jednu hodinu).
Délka studia (30 měsíců)
Souvisení kmene TB pomocí přenosových stromů s maximální pravděpodobností.
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Fylogenetická data odvozená z TB přirozené historie, epidemiologické a celé genomové sekvenování (WGS) budou integrovány do statistického modelovacího rámce, aby se vyvodily pravděpodobnostní závěry o pravděpodobnosti přenosu mezi osobami. „Vysílače“ budou definovány jako jednotlivci, od nichž s největší pravděpodobností vznikl alespoň jeden sekundární případ.
Délka studia (30 měsíců)
Relativní přijatelnost každé nové strategie ve srovnání se standardním kontaktním vyšetřováním
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Relativní přijatelnost každé nové strategie ve srovnání s rutinním kontaktním vyšetřováním. Přijatelnost intervence bude měřena mezi případy indexu a kontakty pomocí krátkého dotazníku poskytnutého náhodně vybranému účastníkovi u náhodně vybraných 15% navštívených domácností. Rozhovor bude zahrnovat přijatelnost načasování návštěvy, oznámení, návštěvy aktivit (screening TB, testování HIV) a interakce týmu studie mimo jiné.
Délka studia (30 měsíců)
Proveditelnost každé strategie: podíl potenciálně způsobilých případů indexu, pro které byla provedena návštěva domácnosti
Časové okno: Trvání studia (30 měsíců (
Proveditelnost každé strategie jako podílu potenciálně způsobilých případů indexu, pro které byla provedena návštěva domácnosti. Všechny důvody, proč nebylo možné provést návštěvy, budou zaznamenány (např. Nemohl najít domácnost, nikdo nikdy doma, navštívit, který nebyl prováděn během očekávaného období mimo špičku).
Trvání studia (30 měsíců (
Relativní věrnost každé nové strategie ve srovnání se standardním kontaktním vyšetřováním
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Relativní věrnost každé nové strategie využívající kontrolní seznam procesů pro každý indexový případ a domácnost, včetně toho, zda byla nabídnuta a přijata návštěva domácnosti, zda byla návštěva pokus o to, zda byla návštěva úspěšná (tj. Zapsaná alespoň jeden kontakt), zda byly dokončeny symptomové screening a sběr sputu.
Délka studia (30 měsíců)
Udržitelnost každé nové strategie ve vztahu ke standardním kontaktním sledování
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Udržitelnost každé nové strategie vykazováním primárních výsledků a věrnostních opatření podle šestiměsíčního časového období v průběhu studie.
Délka studia (30 měsíců)
Poměr přírůstkové nákladové efektivity pro každou novou strategii ve srovnání se standardním kontaktním sledováním
Časové okno: Délka studia (30 měsíců)
Definované jako (náklady na sledování kontaktu 2 - Náklady na strategii 1)/(Efektivita strategie 2 - Účinnost strategie 1), kde je účinnost modelována jako počet let životních let upravených po zdravotním postižení (Dalys) odvrácené zásahem. Primárními opatřeními k efektivitě nákladů budou přírůstkové náklady na Daly odvrácené pomocí nových strategií (trasování kontaktů s dovolenou a mimo hodiny) ve srovnání s rutinním kontaktním sledováním v každém nastavení samostatně.
Délka studia (30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AI147681 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00011124 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Sledování kontaktu v domácnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit