Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kharituwe TB kontaktsporingsundersøgelse

1. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovative kontaktsporingsstrategier til påvisning af tuberkulose i mobile land- og bybefolkninger i Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den rolle, som menneskelig mobilitet spiller i næring til TB-epidemier og estimere den potentielle effekt af innovative casefinding-interventioner skræddersyet til mobile befolkningsgrupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med to nye TB-tilfældefindende interventioner blandt husstandsmedlemmer af patienter diagnosticeret med aktiv TB: feriebaseret screening i en sydafrikansk landdistrikt (Limpopo) og off-peak-screening (weekend/aften) i en by bosættelse, hvor mange indbyggere i Limpopo migrerer for at arbejde. Efterforskerne vil registrere indekstilfælde af TB plus deres husstandskontakter i hver indstilling og randomisere dem til ny versus standard kontaktundersøgelse. I specifikt mål 1 vil efterforskere bruge hele genomsekventering af alle tilfælde, overlejre transmissionstræer med data om menneskelig bevægelse, for at evaluere sammenhænge mellem mobilitet og TB-transmission i denne population. I Specifikt mål 2 vil efterforskerne anvende en multidisciplinær tilgang til at sammenligne ny versus standard kontaktundersøgelse i hver indstilling langs følgende dimensioner: (a) effektivitet (antal sekundære TB-tilfælde diagnosticeret og påbegyndt behandling); (b) implementering (rækkevidde, troskab og vedligeholdelse af kontaktundersøgelse uden for åbningstid); (c) omkostningseffektivitet (omkostninger pr. handicapjusteret leveår) og budgetpåvirkning; og (d) forventet indvirkning på befolkningsniveau på TB-forekomsten. Succesfuld gennemførelse af disse mål vil have en langsigtet indvirkning ved at karakterisere mobilitetens rolle i at fremme TB-epidemier og afprøve to skræddersyede tilgange til at forbedre TB-kontrol i meget mobile befolkningsgrupper - en undertjent gruppe, der i stigende grad anerkendes som at spille en vigtig rolle i global TB smitte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10579

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

TB-indekstilfælde:

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet lunge-TB på et undersøgelseshospital eller klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • Planlæg ikke at forfølge TB-behandling i studiedistriktet
  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Kontaktpersoner:

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-99 år
  • Bor i øjeblikket med eller besøger kvalificeret TB-indekstilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard sporing
Husstande med tuberkuloseindekspatienter modtager "standard" husstandskontaktsporing i almindelig hverdags åbningstid.
Adfærdsmæssigt: Husstandskontaktsporing
Husstandskontaktsporing for at teste og diagnosticere tuberkulose i husstandskontakter hos tuberkulosepatienter.
Eksperimentel: Ferieopsporing
Husstande med tuberkuloseindekspatienter i landdistrikterne i Sydafrika modtager husstandskontaktsporing i ferier (jul og påske).
Adfærdsmæssigt: Husstandskontaktsporing
Husstandskontaktsporing for at teste og diagnosticere tuberkulose i husstandskontakter hos tuberkulosepatienter.
Eksperimentel: Aften / Weekend sporing
Husstande med tuberkuloseindekspatienter i byer i Sydafrika modtager husstandskontaktsporing om aftenen og i weekenden.
Adfærdsmæssigt: Husstandskontaktsporing
Husstandskontaktsporing for at teste og diagnosticere tuberkulose i husstandskontakter hos tuberkulosepatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Gennemsnitligt antal sekundære TB -tilfælde identificeret og startet med behandling pr. Indeks -sag i hver arm
Tidsramme: Op til 35 måneder
Det gennemsnitlige antal sekundære TB -tilfælde identificerede og startede med behandling pr. Indeks -sag for hver arm.
Op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB -prævalensforholdet, der sammenligner meget mobil med mindre mobile indekspatienter
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
TB-prævalensforholdet, der sammenligner meget mobile med mindre mobile individer, måler mobilitet på to skalaer (kvarter/intra-urban og regional/intranational). Til analysen: mængde tid brugt i transit, trunkering af lange udflugter ved 50 km (en time).
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
TB -belastningsrelateret ved hjælp af maksimal sandsynlighedstransmissionstræer.
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
TB Natural History, Epidemiological og Whole Genome Sequencing (WGS) -afledte fylogenetiske data vil blive integreret i en statistisk modelleringsramme for at drage sandsynlige konklusioner om sandsynligheden for transmission mellem personer. "Sendere" defineres som enkeltpersoner, hvor mindst en sekundær sag sandsynligvis stammer fra.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Relativ acceptabilitet af hver ny strategi sammenlignet med standardkontaktundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Relativ acceptabilitet af hver ny strategi sammenlignet med rutinemæssig kontaktundersøgelse. Acceptabiliteten af ​​interventionen måles blandt indekssager og kontakter ved hjælp af et kort spørgeskema, der blev givet til en tilfældigt valgt deltager til en tilfældigt valgt 15% af de besøgte husholdninger. Interviewet vil dække acceptabilitet af besøgstimingen, anmeldelse, besøgsaktiviteter (TB -screening, HIV -test) og studieteaminteraktion blandt andre.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Gennemførelighed for hver strategi: Andel af potentielt berettigede indekssager, for hvilke der blev gennemført et husholdningsbesøg
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder (
Gennemførelighed for hver strategi som andelen af ​​potentielt berettigede indekssager, for hvilke der blev gennemført et husholdningsbesøg. Alle grunde til, at besøg ikke var i stand til at blive gennemført, vil blive registreret (f.eks. Kunne ikke finde husholdning, ingen nogensinde hjemme, besøg ikke gennemført i forventet off-peak periode).
Undersøgelsesvarighed (30 måneder (
Relativ tro på hver ny strategi sammenlignet med standardkontaktundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Relativ tro på hver ny strategi ved hjælp af en procescheckliste for hver indekssag og husholdning, herunder om husholdningsbesøget blev tilbudt og accepteret, om besøget blev forsøgt, om besøget var vellykket (dvs. tilmeldte mindst en kontakt), hvad enten det blev afsluttet symptomscreening og sputumopsamling, og om nyligt identificerede TB -tilfælde blev underrettet og henvist til behandling.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Bæredygtighed af hver ny strategi i forhold til standardkontaktsporing
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Bæredygtighed af hver ny strategi ved at rapportere det primære resultat- og troskabsforanstaltninger i henhold til seks måneders periode i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Trinvis omkostningseffektivitetsforhold for hver ny strategi i forhold til standardkontaktsporing
Tidsramme: Undersøgelsesvarighed (30 måneder)
Defineret som (omkostninger ved kontaktsporingsstrategi 2 - Omkostninger ved strategi 1)/(Effektivitet af strategi 2 - Effektivitet af strategi 1), hvor effektiviteten modelleres som antallet af handicapjusterede livsår (DALY'er), der er afværget af interventionen. De primære omkostningseffektivitetsforanstaltninger vil være de trinvise omkostninger pr. Daly, der er afværget ved hjælp af nye strategier (ferie- og off-hours kontaktsporing) sammenlignet med rutinemæssig kontaktsporing i hver indstilling separat.
Undersøgelsesvarighed (30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI147681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00011124 (Anden identifikator: JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Husstandskontaktsporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner