Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по отслеживанию контактов ТБ в Харитуве

1 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Инновационные стратегии отслеживания контактов для выявления туберкулеза среди мобильного сельского и городского населения Южной Африки

Цель этого исследования — охарактеризовать роль мобильности людей в разжигании эпидемии ТБ и оценить потенциальное влияние инновационных вмешательств по выявлению случаев, адаптированных к мобильным группам населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование двух новых вмешательств по выявлению случаев ТБ среди членов домохозяйств пациентов с диагнозом активный ТБ: скрининг в праздничные дни в сельской южноафриканской провинции (Лимпопо) и скрининг в непиковые часы (выходные/вечерние) в городской местности. поселение, в которое многие жители Лимпопо мигрируют в поисках работы. Исследователи будут регистрировать индексные случаи ТБ, а также их бытовые контакты в каждой обстановке и рандомизировать их для исследования новых и стандартных контактов. В Конкретной цели 1 исследователи будут использовать полногеномное секвенирование всех случаев, накладывая деревья передачи на данные о перемещениях людей, чтобы оценить связи между мобильностью и передачей ТБ в этой популяции. В Конкретной цели 2 исследователи будут использовать междисциплинарный подход для сравнения расследования новых и стандартных контактов в каждой ситуации по следующим параметрам: (а) эффективность (количество диагностированных случаев вторичного ТБ и начало лечения); (b) реализация (охват, достоверность и поддержание расследования контактов в нерабочее время); c) рентабельность (затраты на год жизни с поправкой на инвалидность) и влияние на бюджет; и (d) предполагаемое воздействие на заболеваемость ТБ на уровне населения. Успешное достижение этих целей будет иметь долгосрочные последствия благодаря характеристике роли мобильности в разжигании эпидемии ТБ и тестированию двух специально разработанных подходов для улучшения борьбы с ТБ среди высокомобильных групп населения, которые, как все чаще признают, играют важную роль в глобальной борьбе с ТБ. передача инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10579

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Южная Африка
        • Setshaba Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Случаи индекса ТБ:

Критерии включения:

  • Возраст 0-99 лет
  • Диагноз микробиологически подтвержденного туберкулеза легких в исследовательской больнице или клинике

Критерий исключения:

  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • Планируйте не проводить лечение ТБ в районе исследования
  • Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования

Контакты:

Критерии включения:

  • Возраст 0-99 лет
  • В настоящее время проживает или посещает соответствующий индекс случая ТБ

Критерий исключения:

  • Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная трассировка
Домохозяйства пациентов с индексом туберкулеза получают «стандартное» отслеживание контактов домохозяйств в обычные рабочие часы будних дней.
Поведенческий: Отслеживание бытовых контактов
Отслеживание бытовых контактов для тестирования и диагностики туберкулеза среди бытовых контактов больных туберкулезом.
Экспериментальный: Отслеживание праздников
Домохозяйства с больными туберкулезом в сельских районах Южной Африки отслеживают бытовые контакты во время праздников (Рождество и Пасха).
Поведенческий: Отслеживание бытовых контактов
Отслеживание бытовых контактов для тестирования и диагностики туберкулеза среди бытовых контактов больных туберкулезом.
Экспериментальный: Вечернее/выходное трассирование
Домохозяйства больных туберкулезом в городах Южной Африки отслеживают бытовые контакты по вечерам и в выходные дни.
Поведенческий: Отслеживание бытовых контактов
Отслеживание бытовых контактов для тестирования и диагностики туберкулеза среди бытовых контактов больных туберкулезом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: среднее количество вторичных случаев туберкулеза, выявленных и начатых по лечению, в случае индекса в каждом руке
Временное ограничение: До 35 месяцев
Среднее число вторичных случаев туберкулеза, выявленных и началось на лечении для каждого индекса для каждого руки.
До 35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент распространенности туберкулеза, сравнивая высоко подвижные с меньшим количеством пациентов с мобильным индексом
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Коэффициент распространенности туберкулеза, сравнивая высоко подвижные с менее мобильными людьми, измеряя мобильность по двум масштабам (соседство/внутригородная и региональная/внутринациональная). Для анализа: количество времени, проведенного в пути, усечение длинных экскурсий при 50 км (один час).
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Связанность штамма туберкулеза с использованием максимального вероятности передачи деревьев.
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Туберкультивная естественная история, эпидемиологические и полученные филогенетические данные цельного генома (WGS) будут интегрированы в структуру статистического моделирования, чтобы сделать вероятностные выводы о вероятности передачи между людьми. «Передатчики» будут определены как личности, из которых, по крайней мере, один вторичный случай, скорее всего, возник.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Относительная приемлемость каждой новой стратегии по сравнению со стандартным контактным исследованием
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Относительная приемлемость каждой новой стратегии, по сравнению с обычным контактным исследованием. Приемлемость вмешательства будет измерена среди индексных случаев и контактов с использованием короткой анкеты, предоставленной случайно отобранному участнику при случайно выбранных 15% посещенных домохозяйств. Интервью будет охватывать приемлемость времени визита, уведомления, посещения деятельности (скрининг туберкулеза, тестирование на ВИЧ) и взаимодействие команды исследования.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Обязанность каждой стратегии: доля потенциально подходящих индексных случаев, для которых проводилось посещение домохозяйства
Временное ограничение: Продолжительность обучения (30 месяцев (
Осуществимость каждой стратегии как доля потенциально подходящих индексных случаев, для которых проводился визит домохозяйства. Все причины, по которым посещения не смогли быть проведены, будут зарегистрированы (например, не смог бы найти домохозяйства, никто никогда не дома, посещение не проводилось в течение ожидаемого непикового периода).
Продолжительность обучения (30 месяцев (
Относительная верность каждой новой стратегии по сравнению со стандартным контактным исследованием
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Относительная верность каждой новой стратегии с использованием контрольного списка процесса для каждого случая индекса и домохозяйства, в том числе о том, было ли посещение домохозяйства предложено и принято, было ли попытка посещения, был ли посещение успешным (то есть, зарегистрировано по крайней мере один контакт), были ли были завершены скрининг симптомов и сбор мокрота и были ли недавно выявлены случаи туберкулеза и направлены на лечение.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Устойчивость каждой новой стратегии относительно стандартного отслеживания контактов
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Устойчивость каждой новой стратегии, сообщая о первичных результатах и ​​показателях верности в соответствии с шестимесячным периодом времени в течение исследования.
Продолжительность исследования (30 месяцев)
Повышенная коэффициент эффективности затрат для каждой новой стратегии относительно стандартного отслеживания контактов
Временное ограничение: Продолжительность исследования (30 месяцев)
Определяется как (Стратегия отслеживания контактов 2 - Стоимость стратегии 1)/(Эффективность стратегии 2 - Эффективность стратегии 1), где эффективность моделируется как число жизненных лет с поправкой на инвалидность (DALYS), предоставляемое вмешательством. Основными показателями экономической эффективности будут постепенные затраты на DALY, предотвращаемая с использованием новых стратегий (отслеживание контактов в праздничных и вне часа) по сравнению с обычным отслеживанием контактов в каждом обстановке отдельно.
Продолжительность исследования (30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Следователи

  • Главный следователь: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AI147681 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00011124 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Отслеживание бытовых контактов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться