Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śledzenia kontaktów z gruźlicą Kharituwe

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innowacyjne strategie śledzenia kontaktów do wykrywania gruźlicy w mobilnych populacjach wiejskich i miejskich Republiki Południowej Afryki

Celem tego badania jest scharakteryzowanie roli mobilności ludzi w podsycaniu epidemii gruźlicy i oszacowanie potencjalnego wpływu innowacyjnych interwencji w celu znalezienia przypadku dostosowanych do mobilnych populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowaną próbę dwóch nowatorskich interwencji w celu wykrycia przypadków gruźlicy wśród domowników pacjentów, u których zdiagnozowano aktywną gruźlicę: badanie przesiewowe w okresie wakacyjnym w wiejskiej prowincji Republiki Południowej Afryki (Limpopo) oraz badanie przesiewowe poza szczytem (weekend/wieczorem) w miejskim osada, do której wielu mieszkańców Limpopo migruje za pracą. Badacze zarejestrują indeks przypadków gruźlicy oraz ich kontakty domowe w każdym otoczeniu i losowo przydzielą je do badania kontaktów nowatorskich i standardowych. W celu szczegółowym 1 badacze wykorzystają sekwencjonowanie całego genomu wszystkich przypadków, nakładając drzewa transmisji na dane dotyczące przemieszczania się ludzi, aby ocenić powiązania między mobilnością a przenoszeniem gruźlicy w tej populacji. W celu szczegółowym 2 badacze zastosują multidyscyplinarne podejście do porównania nowatorskich i standardowych badań kontaktowych w każdym środowisku pod względem następujących wymiarów: (a) skuteczność (liczba zdiagnozowanych przypadków wtórnej gruźlicy i rozpoczęcia leczenia); (b) wdrożenie (zasięg, wierność i utrzymanie dochodzenia w sprawie kontaktów poza godzinami pracy); (c) opłacalność (koszt na rok życia skorygowany o niepełnosprawność) i wpływ na budżet; oraz (d) przewidywany wpływ na poziomie populacji na występowanie gruźlicy. Pomyślna realizacja tych celów będzie miała długoterminowy wpływ dzięki scharakteryzowaniu roli mobilności w podsycaniu epidemii gruźlicy i przetestowaniu dwóch dostosowanych podejść do poprawy kontroli gruźlicy w wysoce mobilnych populacjach – niedostatecznie leczonej grupie, która jest coraz częściej uznawana za odgrywającą główną rolę w globalnej gruźlicy przenoszenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10579

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Afryka Południowa
        • Setshaba Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Przypadki indeksu gruźlicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-99 lat
  • Zdiagnozowano mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicę płuc w badanym szpitalu lub klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Zaplanuj niekontynuowanie leczenia gruźlicy w badanym okręgu
  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Łączność:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-99 lat
  • Obecnie mieszka lub odwiedza kwalifikujący się przypadek indeksu gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć/niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem gruźlicy otrzymują „standardowe” śledzenie kontaktów domowych w zwykłych godzinach pracy w dni powszednie.
Behawioralne: Śledzenie kontaktów domowych
Śledzenie kontaktów domowych w celu testowania i diagnozowania gruźlicy kontaktów domowych pacjentów z gruźlicą.
Eksperymentalny: Śledzenie wakacji
Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem gruźlicy na obszarach wiejskich w Afryce Południowej otrzymują śledzenie kontaktów domowych podczas wakacji (Boże Narodzenie i Wielkanoc).
Behawioralne: Śledzenie kontaktów domowych
Śledzenie kontaktów domowych w celu testowania i diagnozowania gruźlicy kontaktów domowych pacjentów z gruźlicą.
Eksperymentalny: Śledzenie wieczorne / weekendowe
Gospodarstwa domowe pacjentów z indeksem gruźlicy w miejskiej Afryce Południowej otrzymują śledzenie kontaktów domowych w godzinach wieczornych i weekendowych.
Behawioralne: Śledzenie kontaktów domowych
Śledzenie kontaktów domowych w celu testowania i diagnozowania gruźlicy kontaktów domowych pacjentów z gruźlicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Średnia liczba wtórnych przypadków TB zidentyfikowanych i rozpoczęła się od leczenia na przypadek indeksu w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
Średnia liczba wtórnych przypadków TB zidentyfikowała i rozpoczęła się od leczenia na przypadek indeksu dla każdego ramienia.
Do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia gruźlicy, porównujący wysoce mobilne do mniejszych pacjentów z indeksami mobilnymi
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Współczynnik rozpowszechnienia TB, porównujący wysoce mobilny z mniej mobilnymi osobami, mierząc mobilność w dwóch skalach (sąsiedztwo/wewnątrz miejskie i regionalne/wewnątrznarodowe). Dla analizy: ilość czasu spędzonego w tranzycie, obcinanie długich wycieczek przy 50 km (jedna godzina).
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Pokreśnienie odkształcenia TB przy użyciu drzew transmisji maksymalnego prawdopodobieństwa.
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Historia naturalna TB, epidemiologiczne i sekwencjonowanie całego genomu (WGS) dane filogenetyczne zostaną zintegrowane z ramy modelowania statystycznego w celu wyciągnięcia probabilistycznych wniosków na temat prawdopodobieństwa transmisji między osobami. „Nadajniki” zostaną zdefiniowane jako osoby, od których najprawdopodobniej powstał co najmniej jeden przypadek wtórny.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Względna akceptowalność każdej nowej strategii w porównaniu ze standardowym badaniem kontaktowym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Względna akceptowalność każdej nowej strategii, w porównaniu z rutynowym badaniem kontaktu. Dopuszczalność interwencji zostanie zmierzona między przypadkami indeksowymi i kontaktami przy użyciu krótkiego kwestionariusza podanego losowo wybranemu uczestnikowi w losowo wybranym 15% odwiedzanych gospodarstw domowych. Wywiad obejmie akceptowalność czasu wizyty, powiadomienia, działań wizyty (badanie TB, testy HIV) i interakcji zespołu badawczego między innymi.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Wykonalność każdej strategii: odsetek potencjalnie kwalifikujących się przypadków indeksowych, dla których przeprowadzono wizytę gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy (
Wykonalność każdej strategii jako odsetek potencjalnie kwalifikujących się spraw indeksowych, dla których przeprowadzono wizytę gospodarstwa domowego. Wszystkie powody, dla których wizyty nie mogły zostać przeprowadzone, zostaną zarejestrowane (np. Nie mogło znaleźć gospodarstwa domowego, nikt nigdy nie jest domem, nie przeprowadzony w oczekiwanym okresie poza szczytem).
Czas trwania badania (30 miesięcy (
Względna wierność każdej nowej strategii w porównaniu ze standardowym badaniem kontaktowym
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Względna wierność każdej nowatorskiej strategii przy użyciu listy kontrolnej procesu dla każdej sprawy indeksu i gospodarstwa domowego, w tym, czy wizyta domowa została zaoferowana i zaakceptowana, czy próba wizyty, czy wizyta zakończyła się powodzeniem (tj. Zapisana przynajmniej jeden kontakt), czy badanie objawów i zbieranie plwociny zostały zakończone i czy nowo zidentyfikowane przypadki TB zostały powiodnione i skierowane do leczenia.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Trwałość każdej nowej strategii w stosunku do standardowego śledzenia kontaktu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Zrównoważony rozwój każdej nowej strategii poprzez zgłaszanie pierwotnego wyniku i miar wierności według sześciomiesięcznego okresu w trakcie badania.
Czas trwania badania (30 miesięcy)
Przyrostowy współczynnik opłacalności dla każdej nowej strategii w stosunku do standardowego śledzenia kontaktu
Ramy czasowe: Czas trwania badania (30 miesięcy)
Zdefiniowany jako (koszt śledzenia kontaktu 2 - Koszt strategii 1)/(skuteczność strategii 2 - skuteczność strategii 1), gdzie skuteczność jest modelowana jako liczba lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALYS). Podstawowymi miarami opłacalności będzie przyrostowy koszt na Daly zapobiegany przy użyciu nowych strategii (śledzenie kontaktów wakacyjnych i poza godzinami) w porównaniu z rutynowym śledzeniem kontaktu w każdym ustawieniu osobno.
Czas trwania badania (30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI147681 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00011124 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Śledzenie kontaktów domowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj