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Studio di tracciamento dei contatti di Kharituwe TB

4 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Strategie innovative di tracciamento dei contatti per rilevare la tubercolosi nelle popolazioni sudafricane rurali e urbane mobili

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il ruolo della mobilità umana nell'alimentare le epidemie di tubercolosi e stimare il potenziale impatto di interventi innovativi di ricerca di casi su misura per le popolazioni mobili

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato di due nuovi interventi di ricerca di casi di tubercolosi tra i membri della famiglia di pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva: screening basato sulle vacanze in una provincia rurale del Sud Africa (Limpopo) e screening non di punta (fine settimana/sera) in una città insediamento in cui molti residenti di Limpopo migrano per lavoro. Gli investigatori registreranno i casi indice di tubercolosi più i loro contatti familiari in ciascuna impostazione e li randomizzeranno per indagini di contatto nuove rispetto a quelle standard. Nell'obiettivo specifico 1, i ricercatori utilizzeranno il sequenziamento dell'intero genoma di tutti i casi, sovrapponendo alberi di trasmissione con dati sul movimento umano, per valutare le associazioni tra mobilità e trasmissione della tubercolosi in questa popolazione. Nell'Obiettivo Specifico 2, i ricercatori impiegheranno un approccio multidisciplinare per confrontare l'indagine di contatto nuova rispetto a quella standard in ogni ambiente lungo le seguenti dimensioni: (a) efficacia (numero di casi di TB secondaria diagnosticati e trattamento iniziale); (b) implementazione (portata, fedeltà e mantenimento dell'indagine sui contatti al di fuori dell'orario lavorativo); (c) efficacia in termini di costi (costo per anno di vita corretto per la disabilità) e impatto sul bilancio; e (d) l'impatto previsto a livello di popolazione sull'incidenza della tubercolosi. Il completamento con successo di questi obiettivi avrà un impatto a lungo termine caratterizzando il ruolo della mobilità nell'alimentare le epidemie di tubercolosi e testando due approcci su misura per migliorare il controllo della tubercolosi nelle popolazioni altamente mobili - un gruppo scarsamente servito che è sempre più riconosciuto come protagonista nella tubercolosi globale trasmissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Sud Africa
        • Setshaba Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Casi di indice di tubercolosi:

Criterio di inclusione:

  • Età 0-99 anni
  • - Diagnosi di tubercolosi polmonare confermata microbiologicamente presso un ospedale o una clinica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pianificare di non proseguire il trattamento della tubercolosi all'interno del distretto dello studio
  • Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio

Contatti:

Criterio di inclusione:

  • Età 0-99 anni
  • Attualmente risiede o sta visitando un caso indice di tubercolosi idoneo

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Traccia standard
Le famiglie di pazienti con indice di tubercolosi ricevono il tracciamento dei contatti domestici "standard" durante il normale orario lavorativo nei giorni feriali.
Comportamentale: Tracciamento dei contatti domestici
Tracciamento dei contatti domestici per testare e diagnosticare la tubercolosi dei contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.
Sperimentale: Tracciamento festivo
Le famiglie di pazienti con indice di tubercolosi nelle zone rurali del Sudafrica ricevono il tracciamento dei contatti familiari durante le vacanze (Natale e Pasqua).
Comportamentale: Tracciamento dei contatti domestici
Tracciamento dei contatti domestici per testare e diagnosticare la tubercolosi dei contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.
Sperimentale: Tracciamento serale / del fine settimana
Le famiglie di pazienti con indice di tubercolosi nelle aree urbane del Sudafrica ricevono il tracciamento dei contatti familiari durante la sera e nei fine settimana.
Comportamentale: Tracciamento dei contatti domestici
Tracciamento dei contatti domestici per testare e diagnosticare la tubercolosi dei contatti familiari dei pazienti affetti da tubercolosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: rapporto di tubercolosi secondaria identificata e iniziata con il trattamento per caso indice nel braccio della nuova strategia rispetto al braccio di indagine di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
Il rapporto tra il numero di casi secondari di tubercolosi identificati e avviati al trattamento per caso indice nel braccio della nuova strategia (screening non di punta a Soshanguve e screening durante le vacanze a Limpopo) rispetto ai casi indice che hanno ricevuto un'indagine di contatto standard.
Durata dello studio (30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di prevalenza della tubercolosi, confrontando i pazienti con indice altamente mobile e meno mobile
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
Il rapporto di prevalenza della tubercolosi, confrontando individui altamente mobili e meno mobili, misurando la mobilità su due scale (quartiere/intraurbano e regionale/intranazionale). Per l'analisi: quantità di tempo trascorso in transito, troncando le lunghe escursioni a 50 km (un'ora).
Durata dello studio (30 mesi)
Correlazione del ceppo TB utilizzando alberi di trasmissione di massima verosimiglianza.
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
I dati filogenetici derivati ​​dalla storia naturale della TB, dall'epidemiologia e dal sequenziamento dell'intero genoma (WGS) saranno integrati in un quadro di modellazione statistica per trarre conclusioni probabilistiche sulla probabilità di trasmissione tra persone. I "Trasmettitori" saranno definiti come individui dai quali molto probabilmente ha avuto origine almeno un caso secondario.
Durata dello studio (30 mesi)
Accettabilità relativa di ogni nuova strategia rispetto all'indagine di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
Accettabilità relativa di ogni nuova strategia, confrontata con le indagini di contatto di routine. L'accettabilità dell'intervento sarà misurata tra casi indice e contatti utilizzando un breve questionario somministrato a un partecipante selezionato a caso a un 15% selezionato a caso delle famiglie visitate. Il colloquio riguarderà, tra gli altri, l'accettabilità dei tempi della visita, la notifica, le attività della visita (screening della tubercolosi, test dell'HIV) e l'interazione del gruppo di studio.
Durata dello studio (30 mesi)
Fattibilità di ciascuna strategia: percentuale di casi indice potenzialmente ammissibili per i quali è stata condotta una visita a domicilio
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi(
Fattibilità di ciascuna strategia come percentuale di casi indice potenzialmente ammissibili per i quali è stata condotta una visita familiare. Verranno registrati tutti i motivi per cui non è stato possibile condurre le visite (ad esempio, non è stato possibile trovare la famiglia, nessuno è mai stato a casa, la visita non è stata effettuata durante il periodo non di punta previsto).
Durata dello studio (30 mesi(
Fedeltà relativa di ogni nuova strategia rispetto all'indagine di contatto standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
Fedeltà relativa di ogni nuova strategia utilizzando una lista di controllo del processo per ogni caso indice e famiglia, incluso se la visita della famiglia è stata offerta e accettata, se la visita è stata tentata, se la visita ha avuto successo (cioè, arruolato almeno un contatto), se il sintomo lo screening e la raccolta dell'espettorato sono stati completati e se i casi di tubercolosi appena identificati sono stati notificati e indirizzati al trattamento.
Durata dello studio (30 mesi)
Sostenibilità di ogni nuova strategia relativa al contact tracing standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
Sostenibilità di ciascuna nuova strategia riportando l'esito primario e le misure di fedeltà in base a un periodo di sei mesi nel corso dello studio.
Durata dello studio (30 mesi)
Rapporto costo-efficacia incrementale per ogni nuova strategia rispetto al contact tracing standard
Lasso di tempo: Durata dello studio (30 mesi)
Definito come (costo della strategia di tracciamento dei contatti 2 - costo della strategia 1)/(efficacia della strategia 2 - efficacia della strategia 1), dove l'efficacia è modellata come il numero di anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) evitati dall'intervento. Le principali misure di efficacia in termini di costi saranno il costo incrementale per DALY evitato utilizzando nuove strategie (tracciamento dei contatti durante le vacanze e fuori orario) rispetto al tracciamento dei contatti di routine in ciascuna impostazione separatamente.
Durata dello studio (30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI147681 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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