カリトゥウェ結核接触者追跡調査
2025年4月1日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
移動する南アフリカの農村部および都市部の人口における結核を検出するための革新的な接触追跡戦略
この研究の目的は、結核の蔓延を促進する際の人間の移動の役割を特徴づけ、移動人口に合わせた革新的な症例発見介入の潜在的な影響を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、活動性結核と診断された患者の世帯員を対象とした2つの新たな結核症例発見介入のランダム化試験を提案している。ひとつは、南アフリカの田舎の州（リンポポ）での休日ベースのスクリーニングと、都市部でのオフピーク（週末/夜間）のスクリーニングである。リンポポ島の多くの住民が仕事のために移住する入植地。
調査員は、結核の初発症例とその家族の接触者を各設定に登録し、それらを新規接触者調査と標準接触者調査に無作為に割り当てます。
具体的な目的 1 では、研究者らはすべての症例の全ゲノム配列決定を使用し、感染ツリーに人間の移動に関するデータを重ね合わせ、この集団における移動と結核感染との関連性を評価します。
具体的な目的 2 では、研究者は学際的なアプローチを採用し、以下の側面に沿って各設定における新規接触者調査と標準接触者調査を比較します。 (b) 実施（営業時間外の連絡先調査の範囲、忠実性、および維持）。 (c) 費用対効果（障害を調整した生存年当たりの費用）と予算への影響。 (d) 結核発生率に対する人口レベルの影響の予測。
これらの目的を成功裡に達成できれば、結核の蔓延を促進するモビリティの役割を特徴づけ、移動性の高い集団（世界的な結核において主要な役割を果たしていることがますます認識されている、十分なサービスを受けられていない集団）における結核制御を改善するための 2 つの調整されたアプローチをテストすることにより、長期的な効果が得られるだろう。伝染 ; 感染。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10579
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johannesburg、南アフリカ
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Soshanguve、南アフリカ
- Setshaba Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
結核インデックスのケース:
包含基準:
- 年齢 0～99歳
- 研究病院または診療所で微生物学的に肺結核と診断された
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない
- 調査地区内では結核治療を受けない計画を立てる
- 学習手順に従う気がない/従うことができない
連絡先:
包含基準:
- 年齢 0～99歳
- 現在、適格な結核インデックスケースに居住または訪問している
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない
- 学習手順に従う気がない/従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準トレース
結核指数患者の世帯は、平日の通常の営業時間中に「標準的な」世帯接触者追跡を受けます。
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結核患者の家庭内接触者の結核を検査および診断するための家庭内接触者の追跡。
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実験的：休日の追跡
南アフリカの田舎にある結核指数患者の世帯は、休暇中（クリスマスとイースター）に世帯接触者追跡を受けています。
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結核患者の家庭内接触者の結核を検査および診断するための家庭内接触者の追跡。
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実験的：夕方/週末の追跡
南アフリカの都市部にある結核指数患者の世帯は、夕方と週末に世帯接触者の追跡を受けています。
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結核患者の家庭内接触者の結核を検査および診断するための家庭内接触者の追跡。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：各アームのインデックスケースごとに特定され始めた二次結核症例の平均数
時間枠：最大35か月
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各アームのインデックスケースごとの治療を特定し、開始した二次TB症例の平均数。
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最大35か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBの有病率比率、モバイルの少ないモバイルインデックス患者と比較して
時間枠：研究期間（30か月）
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TBの有病率は、非常に機動性の高いモバイルの個人を比較し、2つのスケール（近隣/都市内および地域/国内）で移動性を測定します。
分析の場合：輸送に費やされる時間、50km（1時間）で長い遠足を切り捨てます。
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研究期間（30か月）
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最尤伝送ツリーを使用したTBひずみ関連性。
時間枠：研究期間（30か月）
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結核自然史、疫学、および全ゲノムシーケンス（WGS）由来の系統発生データは、統計的モデリングフレームワークに統合され、人間の伝播の可能性に関する確率的結論を引き出します。
「トランスミッター」は、少なくとも1つの二次症例が発生する可能性が最も高い個人として定義されます。
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研究期間（30か月）
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標準的な連絡先調査と比較した各新しい戦略の相対的な受け入れ
時間枠：研究期間（30か月）
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定期的な接触調査と比較した各新しい戦略の相対的な受容性。
介入の許容性は、訪問した家庭の15％でランダムに選択された参加者に与えられた短いアンケートを使用して、インデックスケースと連絡先の間で測定されます。
インタビューでは、訪問のタイミング、通知、訪問活動（TBスクリーニング、HIV検査）、および研究チームの相互作用の許容性をカバーします。
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研究期間（30か月）
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各戦略の実現可能性：世帯訪問が行われた可能性のある適格なインデックスケースの割合
時間枠：研究期間（30ヶ月（
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世帯訪問が行われた潜在的に適格なインデックスケースの割合としての各戦略の実現可能性。
訪問が行われなかった理由はすべて記録されます（たとえば、世帯を見つけることができず、誰も家にいませんでした。予想されるオフピーク期間中に行われなかった訪問）。
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研究期間（30ヶ月（
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標準的な連絡先調査と比較した各新しい戦略の相対的な忠実度
時間枠：研究期間（30か月）
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各インデックスケースと世帯のプロセスチェックリストを使用した各新しい戦略の相対的な忠実度、世帯訪問が提供され、受け入れられたかどうか、訪問が試みられたかどうか、訪問が成功したか（つまり、少なくとも1つの接触が登録されたか）、症状のスクリーニングとsp症例が完了したかどうか、治療のために新たに特定されたTB症例が通知され、紹介されました。
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研究期間（30か月）
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標準的な接触トレースと比較して、各斬新な戦略の持続可能性
時間枠：研究期間（30か月）
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研究の過程で6か月の期間に従って主要な結果と忠実度を報告することにより、各新しい戦略の持続可能性。
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研究期間（30か月）
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標準の接触トレースと比較して、各新しい戦略の増分費用対効果比
時間枠：研究期間（30か月）
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（連絡先追跡戦略2-戦略のコスト1-戦略のコスト1）/（戦略2-戦略1の有効性1）
主要な費用対効果の尺度は、各設定での定期的な接触トレースと比較して、新しい戦略（休日と時間外の連絡先トレース）を使用して、デーリーあたりの回避された増分コストです。
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研究期間（30か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David W. Dowdy, MD, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AI147681 (米国 NIH グラント/契約)
- IRB00011124 (その他の識別子：JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家庭内接触者の追跡の臨床試験
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L.V.A. Boersma完了