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Kharituwe-TB-Kontaktverfolgungsstudie

1. April 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovative Kontaktverfolgungsstrategien zur Erkennung von Tuberkulose in mobilen ländlichen und städtischen Bevölkerungsgruppen Südafrikas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der menschlichen Mobilität bei der Auslösung von Tuberkulose-Epidemien zu charakterisieren und die potenziellen Auswirkungen innovativer Fallfindungsinterventionen abzuschätzen, die auf mobile Bevölkerungsgruppen zugeschnitten sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie mit zwei neuartigen Tuberkulose-Fallfindungsinterventionen bei Haushaltsmitgliedern von Patienten mit diagnostizierter aktiver Tuberkulose vor: Urlaubsscreening in einer ländlichen südafrikanischen Provinz (Limpopo) und Screening außerhalb der Hauptverkehrszeit (Wochenende/Abend) in einer Stadt Siedlung, in die viele Einwohner von Limpopo zur Arbeit einwandern. Die Ermittler werden Indexfälle von Tuberkulose sowie deren Haushaltskontakte in jeder Umgebung aufnehmen und sie randomisiert einer neuartigen oder standardmäßigen Kontaktuntersuchung zuordnen. Im spezifischen Ziel 1 werden die Forscher die Sequenzierung des gesamten Genoms aller Fälle nutzen und Übertragungsbäume mit Daten über menschliche Bewegungen überlagern, um Zusammenhänge zwischen Mobilität und TB-Übertragung in dieser Population zu bewerten. Im spezifischen Ziel 2 werden die Forscher einen multidisziplinären Ansatz anwenden, um neue mit Standard-Kontaktuntersuchungen in jedem Setting anhand der folgenden Dimensionen zu vergleichen: (a) Wirksamkeit (Anzahl der diagnostizierten sekundären TB-Fälle und Beginn der Behandlung); (b) Umsetzung (Reichweite, Treue und Aufrechterhaltung der Kontaktermittlung außerhalb der Geschäftszeiten); (c) Kostenwirksamkeit (Kosten pro behinderungsbereinigtem Lebensjahr) und Auswirkungen auf das Budget; und (d) prognostizierte Auswirkungen auf die TB-Inzidenz auf Bevölkerungsebene. Die erfolgreiche Verwirklichung dieser Ziele wird langfristige Auswirkungen haben, indem die Rolle der Mobilität bei der Auslösung von Tuberkulose-Epidemien charakterisiert und zwei maßgeschneiderte Ansätze zur Verbesserung der Tuberkulose-Kontrolle in hochmobilen Bevölkerungsgruppen getestet werden – einer unterversorgten Gruppe, von der zunehmend anerkannt wird, dass sie eine wichtige Rolle bei der weltweiten Tuberkulose spielt Übertragung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10579

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Südafrika
        • Setshaba Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Fälle mit TB-Index:

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-99 Jahre
  • In einem Studienkrankenhaus oder einer Studienklinik wurde eine mikrobiologisch bestätigte Lungentuberkulose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Planen Sie, innerhalb des Studienbezirks keine Tuberkulosebehandlung durchzuführen
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Kontakte:

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-99 Jahre
  • Lebt derzeit bei einem geeigneten Tuberkulose-Index-Fall oder besucht ihn

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardverfolgung
Haushalte von Tuberkulose-Indexpatienten erhalten während der regulären Geschäftszeiten an Wochentagen eine „normale“ Haushaltskontaktverfolgung.
Verhalten: Nachverfolgung von Haushaltskontakten
Ermittlung von Haushaltskontakten zum Testen und Diagnostizieren von Tuberkulose bei Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten.
Experimental: Urlaubsverfolgung
Haushalte von Tuberkulose-Indexpatienten im ländlichen Südafrika erhalten während der Feiertage (Weihnachten und Ostern) eine Haushaltskontaktverfolgung.
Verhalten: Nachverfolgung von Haushaltskontakten
Ermittlung von Haushaltskontakten zum Testen und Diagnostizieren von Tuberkulose bei Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten.
Experimental: Abend-/Wochenendverfolgung
Haushalte von Tuberkulose-Indexpatienten im städtischen Südafrika erhalten abends und am Wochenende eine Haushaltskontaktverfolgung.
Verhalten: Nachverfolgung von Haushaltskontakten
Ermittlung von Haushaltskontakten zum Testen und Diagnostizieren von Tuberkulose bei Haushaltskontakten von Tuberkulosepatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: mittlere Anzahl sekundärer TB
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Die mittlere Anzahl sekundärer TB -Fälle identifizierte und begann für die Behandlung pro Indexfall für jeden Arm.
Bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das TB -Prävalenzverhältnis, in dem stark mobile Vergleich mit weniger mobilen Indexpatienten verglichen wird
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Das TB-Prävalenzverhältnis, das hochmobil mit weniger mobilen Personen vergleicht und die Mobilität auf zwei Skalen (Nachbarschaft/intra-urbanisch und regional/intra-national) misst. Für die Analyse: Zeitaufwand, die während des Transports aufgewendet werden, und längere Ausflüge bei 50 km (eine Stunde) abschneiden.
Studiendauer (30 Monate)
TB -Stammverhältnis unter Verwendung maximaler Wahrscheinlichkeitsübertragungsbäume.
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Die natürlichen, epidemiologischen und Ganzgenomsequenzierung (WGS)-abgeleiteten phylogenetischen Daten werden in einen statistischen Modellierungsrahmen integriert, um probabilistische Schlussfolgerungen über die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung zwischen Personen zu ziehen. "Sender" werden als Personen definiert, von denen mindestens ein Sekundärfall am wahrscheinlichsten stammt.
Studiendauer (30 Monate)
Relative Akzeptanz jeder neuartigen Strategie im Vergleich zu Standard -Kontaktuntersuchungen
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Relative Akzeptanz jeder neuartigen Strategie im Vergleich zu routinemäßigen Kontaktuntersuchungen. Die Akzeptanz der Intervention wird zwischen Indexfällen und Kontakten unter Verwendung eines kurzen Fragebogens gemessen, der einem zufällig ausgewählten Teilnehmer mit zufällig ausgewählten 15% der besuchten Haushalte gegeben wird. Das Interview umfasst die Akzeptanz des Besuchszeitpunkts, der Benachrichtigung, der Besuchsaktivitäten (TB -Screening, HIV -Tests) und der Interaktion des Studienteams.
Studiendauer (30 Monate)
Machbarkeit jeder Strategie: Anteil der potenziell berechtigten Indexfälle, für die ein Haushaltsbesuch durchgeführt wurde
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate (30 Monate ()
Machbarkeit jeder Strategie als Anteil der potenziell berechtigten Indexfälle, für die ein Haushaltsbesuch durchgeführt wurde. Alle Gründe, warum Besuche nicht durchgeführt werden konnten, werden aufgezeichnet (z. B. konnten keinen Haushalt, niemanden zu Hause, der während der erwarteten Zeit außerhalb der Spitzenzeit nicht durchgeführt wird).
Studiendauer (30 Monate (30 Monate ()
Relative Treue jeder neuartigen Strategie im Vergleich zu Standard -Kontaktuntersuchungen
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Die relative Treue jeder neuartigen Strategie unter Verwendung einer Prozess -Checkliste für jeden Indexfall und jeden Haushalt, einschließlich der Frage, ob der Haushaltsbesuch angeboten und akzeptiert wurde, ob der Besuch versucht wurde, ob der Besuch erfolgreich war (d. H. Aufgenommen, mindestens einen Kontakt aufgenommen), ob Symptom -Screening und Sputum -Sammlung abgeschlossen wurden und ob neu identifizierte TB -Fälle benannt wurden und zur Behandlung beauftragt wurden.
Studiendauer (30 Monate)
Nachhaltigkeit jeder neuartigen Strategie im Vergleich zur Standardkontaktverfolgung
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Nachhaltigkeit jeder neuartigen Strategie durch Berichterstattung über das primäre Ergebnis und die Treue gemäß sechs Monaten im Verlauf der Studie.
Studiendauer (30 Monate)
Inkrementelles Verhältnis von Kosteneffizienz für jede neuartige Strategie im Vergleich zur Standardkontaktverfolgung
Zeitfenster: Studiendauer (30 Monate)
Definiert als (Kosten der Kontaktverfolgung Strategie 2 - Kosten der Strategie 1)/(Effektivität der Strategie 2 - Wirksamkeit von Strategie 1), wobei die Wirksamkeit als Anzahl der durch das Intervention abgewendeten Lebensjahre (DALYS) modelliert wird. Die Hauptkosteneffizienz-Maßnahmen sind die inkrementellen Kosten pro Daly, die unter Verwendung neuartiger Strategien (Urlaubs- und Kontaktverfolgung außerhalb der Geschäftszeiten) im Vergleich zur routinemäßigen Kontaktverfolgung in jeder Einstellung getrennt abgewendet wurden.
Studiendauer (30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI147681 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00011124 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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