Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kharituwe tbc-onderzoek naar contactopsporing

1 april 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Innovatieve strategieën voor het opsporen van contacten voor het opsporen van tbc bij mobiele landelijke en stedelijke Zuid-Afrikaanse bevolkingsgroepen

Het doel van deze studie is om de rol van menselijke mobiliteit bij het aanwakkeren van tbc-epidemieën te karakteriseren en de potentiële impact in te schatten van innovatieve interventies voor het vinden van gevallen die zijn toegesneden op mobiele populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor van twee nieuwe interventies voor het opsporen van tbc-gevallen onder gezinsleden van patiënten met de diagnose actieve tbc: screening op vakantiebasis in een landelijke Zuid-Afrikaanse provincie (Limpopo) en screening in de daluren (weekend/avond) in een stedelijke omgeving. nederzetting waar veel inwoners van Limpopo naartoe migreren voor werk. De onderzoekers zullen indexgevallen van tuberculose plus hun huishoudelijke contacten in elke setting inschrijven en ze willekeurig verdelen in nieuw versus standaard contactonderzoek. In Specific Aim 1 zullen onderzoekers de sequentiebepaling van het hele genoom van alle gevallen gebruiken, waarbij transmissiebomen worden overlappen met gegevens over menselijke bewegingen, om associaties tussen mobiliteit en tbc-overdracht in deze populatie te evalueren. In Specifiek doel 2 zullen onderzoekers een multidisciplinaire benadering gebruiken om nieuw versus standaard contactonderzoek in elke setting te vergelijken op basis van de volgende dimensies: (a) effectiviteit (aantal secundaire tbc-gevallen gediagnosticeerd en gestart met behandeling); (b) implementatie (bereik, betrouwbaarheid en onderhoud van contactonderzoek buiten kantooruren); (c) kosteneffectiviteit (kosten per voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar) en budgetimpact; en (d) verwachte impact op populatieniveau op de incidentie van tuberculose. Succesvolle voltooiing van deze doelen zal een langetermijneffect hebben door de rol van mobiliteit bij het aanwakkeren van tbc-epidemieën te karakteriseren en twee op maat gemaakte benaderingen te testen om de tbc-bestrijding te verbeteren in zeer mobiele bevolkingsgroepen - een achtergestelde groep die steeds meer wordt erkend als een belangrijke rol in de wereldwijde tbc overdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10579

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Soshanguve, Zuid-Afrika
        • Setshaba Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

TB-indexgevallen:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Gediagnosticeerd met microbiologisch bevestigde longtuberculose in een studieziekenhuis of kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Plan geen tbc-behandeling binnen het studiedistrict
  • Studieprocedures niet willen/kunnen volgen

Contacten:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-99 jaar
  • Verblijft momenteel bij of bezoekt een in aanmerking komende tbc-indexzaak

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Studieprocedures niet willen/kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard tracering
Huishoudens van tuberculose-indexpatiënten ontvangen "standaard" contacttracering van huishoudens tijdens reguliere kantooruren op doordeweekse dagen.
Gedragsmatig: Huishoudelijke contactopsporing
Huishoudelijke contactopsporing voor het testen en diagnosticeren van tuberculose van huishoudelijke contacten van tuberculosepatiënten.
Experimenteel: Vakantieopsporing
Huishoudens van tuberculose-indexpatiënten op het platteland van Zuid-Afrika krijgen tijdens vakanties (Kerstmis en Pasen) contacttracering van huishoudens.
Gedragsmatig: Huishoudelijke contactopsporing
Huishoudelijke contactopsporing voor het testen en diagnosticeren van tuberculose van huishoudelijke contacten van tuberculosepatiënten.
Experimenteel: Avond / weekend tracering
Huishoudens van tuberculose-indexpatiënten in stedelijk Zuid-Afrika krijgen 's avonds en in het weekend contacttracering van huishoudens.
Gedragsmatig: Huishoudelijke contactopsporing
Huishoudelijke contactopsporing voor het testen en diagnosticeren van tuberculose van huishoudelijke contacten van tuberculosepatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: gemiddeld aantal secundaire tbc -gevallen geïdentificeerd en gestart bij behandeling per indexgeval in elke arm
Tijdsspanne: Tot 35 maanden
Het gemiddelde aantal secundaire tbc -gevallen geïdentificeerd en gestart met behandeling per indexcase voor elke arm.
Tot 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De TB -prevalentie -ratio, die zeer mobiel vergelijkt met minder mobiele indexpatiënten
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
De TB-prevalentieratio, die zeer mobiel is vergeleken met minder mobiele individuen, het meten van mobiliteit op twee schalen (buurt/intra-stedelijk en regionaal/intra-nationaal). Voor de analyse: hoeveelheid tijd besteed aan het transport, het afkappen van lange excursies op 50 km (een uur).
Duur van de studie (30 maanden)
TB -stamverbiedigheid met behulp van maximale waarschijnlijkheidstransmissiebomen.
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
TB Natural History, Epidemiological en Whole Genome Sequencing (WGS) afgeleide fylogenetische gegevens zullen worden geïntegreerd in een statistisch modelleringskader om probabilistische conclusies te trekken over de waarschijnlijkheid van overdracht tussen personen. "Zendiers" zullen worden gedefinieerd als individuen van wie ten minste één secundaire zaak hoogstwaarschijnlijk is ontstaan.
Duur van de studie (30 maanden)
Relatieve aanvaardbaarheid van elke nieuwe strategie in vergelijking met standaard contactonderzoek
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Relatieve aanvaardbaarheid van elke nieuwe strategie, vergeleken met routinematig contactonderzoek. De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten tussen indexgevallen en contacten met behulp van een korte vragenlijst gegeven aan een willekeurig geselecteerde deelnemer bij een willekeurig geselecteerde 15% van de bezochte huishoudens. Het interview zal de aanvaardbaarheid van het bezoektiming, de melding, het bezoekactiviteiten (TB -screening, HIV -testen) en de interactie tussen teams onder andere dekken.
Duur van de studie (30 maanden)
Haalbaarheid van elke strategie: aandeel potentieel in aanmerking komende indexgevallen voor wie een huishoudbezoek is uitgevoerd
Tijdsspanne: Studieduur (30 maanden (
Haalbaarheid van elke strategie als het aandeel potentieel in aanmerking komende indexgevallen voor wie een huishoudbezoek is uitgevoerd. Alle redenen waarom bezoeken niet konden worden gehouden, worden geregistreerd (bijvoorbeeld konden geen huishouden vinden, niemand ooit thuis, bezoek niet uitgevoerd tijdens de verwachte daltijdige periode).
Studieduur (30 maanden (
Relatieve trouw van elke nieuwe strategie in vergelijking met standaard contactonderzoek
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Relatieve betrouwbaarheid van elke nieuwe strategie met behulp van een proceschecklist voor elke indexcase en huishouden, inclusief of het huishoudbezoek werd aangeboden en geaccepteerd, of het bezoek werd geprobeerd, of het bezoek succesvol was (d.w.z. ten minste één contact ingeschreven), of symptoomscreening en sputum -verzameling werden voltooid en of nieuw geïdentificeerde TB -cases werden op de hoogte en de behandeling van de behandeling.
Duur van de studie (30 maanden)
Duurzaamheid van elke nieuwe strategie ten opzichte van standaardcontacttracering
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Duurzaamheid van elke nieuwe strategie door de primaire uitkomst- en trouwmaatregelen te melden volgens de periode van zes maanden in de loop van de studie.
Duur van de studie (30 maanden)
Incrementele kosteneffectiviteitsverhouding voor elke nieuwe strategie ten opzichte van standaard contact tracing
Tijdsspanne: Duur van de studie (30 maanden)
Gedefinieerd als (kosten van contact tracering strategie 2 - kosten van strategie 1)/(effectiviteit van strategie 2 - effectiviteit van strategie 1), waarbij effectiviteit wordt gemodelleerd als het aantal met een handicap gecorrigeerde levensjaren (Dalys) afgewend door de interventie. De primaire kosteneffectiviteitsmaatregelen zullen de incrementele kosten zijn per Daly afgewend met nieuwe strategieën (vakantie- en off-uren contact tracering) in vergelijking met routinematige contacttracering in elke instelling afzonderlijk.
Duur van de studie (30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
Setshaba Research Centre
The National Institute for Communicable Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AI147681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00011124 (Andere identificatie: JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Huishoudelijke contactopsporing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren