Kharituwe TB Kontaktspårningsstudie
1 april 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Innovativa kontaktspårningsstrategier för att upptäcka tuberkulos i mobila sydafrikanska befolkningar på landsbygden och i städer
Syftet med den här studien är att karakterisera rollen av mänsklig rörlighet för att underblåsa TB-epidemier och uppskatta den potentiella effekten av innovativa fall att hitta interventioner skräddarsydda för mobila populationer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en randomiserad studie av två nya TB-fallsinsatser bland hushållsmedlemmar till patienter som diagnostiserats med aktiv TB: semesterbaserad screening i en sydafrikansk provins på landsbygden (Limpopo) och screening under lågtrafik (helg/kväll) i en urban bosättning dit många invånare i Limpopo migrerar för att arbeta.
Utredarna kommer att registrera indexfall av tuberkulos plus deras hushållskontakter i varje miljö och randomisera dem till nya kontra standardkontaktundersökningar.
I Specifikt mål 1 kommer utredarna att använda sekvensering av hela genomet av alla fall, överlagra överföringsträd med data om mänsklig rörelse, för att utvärdera samband mellan mobilitet och TB-överföring i denna population.
I Specifikt mål 2 kommer utredarna att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att jämföra nya och vanliga kontaktutredningar i varje miljö längs följande dimensioner: (a) effektivitet (antal sekundära TB-fall som diagnostiserats och påbörjad behandling); (b) implementering (räckvidd, trohet och underhåll av kontaktutredning utanför kontorstid); (c) Kostnadseffektivitet (kostnad per funktionshinderjusterat levnadsår) och budgeteffekt. och (d) beräknad effekt på populationsnivå på TB-incidensen.
Ett framgångsrikt fullbordande av dessa mål kommer att få långsiktiga effekter genom att karakterisera mobilitetens roll för att underblåsa tuberkulosepidemier och testa två skräddarsydda metoder för att förbättra tuberkuloskontroll i mycket rörliga befolkningar - en underbetjänad grupp som alltmer erkänns som spelar en viktig roll i global tuberkulos. överföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10579
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Soshanguve, Sydafrika
- Setshaba Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
TB-indexfall:
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-99 år
- Diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftad lung-TB på ett studiesjukhus eller klinik
Exklusions kriterier:
- Vill inte/kan inte ge informerat samtycke
- Planera att inte bedriva TB-behandling inom studiedistriktet
- Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer
Kontakter:
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-99 år
- Bor för närvarande med eller besöker kvalificerat TB-indexfall
Exklusions kriterier:
- Vill inte/kan inte ge informerat samtycke
- Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardspårning
Hushåll med tuberkulosindexpatienter får "standard" hushållskontaktspårning under vanliga arbetstider på vardagar.
|
Hushållskontaktspårning för att testa och diagnostisera Tuberkulos hos hushållskontakter hos tuberkulospatienter.
|
|
Experimentell: Semesterspårning
Hushåll med tuberkulosindexpatienter på landsbygden i Sydafrika får hushållskontaktspårning under helgdagar (jul och påsk).
|
Hushållskontaktspårning för att testa och diagnostisera Tuberkulos hos hushållskontakter hos tuberkulospatienter.
|
|
Experimentell: Kväll/helgspårning
Hushåll med tuberkulosindexpatienter i urbana Sydafrika får hushållskontaktspårning under kvällar och helger.
|
Hushållskontaktspårning för att testa och diagnostisera Tuberkulos hos hushållskontakter hos tuberkulospatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Genomsnittligt antal sekundära TB -fall identifierade och startade på behandling per indexfall i varje arm
Tidsram: Upp till 35 månader
|
Det genomsnittliga antalet sekundära TB -fall identifierade och startade på behandling per indexfall för varje arm.
|
Upp till 35 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TB -prevalensförhållandet, jämför mycket mobil med mindre mobilindexpatienter
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
|
TB-prevalensförhållandet, jämför mycket mobil med mindre mobila individer, mäter rörlighet på två skalor (grannskap/intra-urban och regional/intra-nationell).
För analysen: Mängden tid tillbringad i transit, trunkera långa utflykter vid 50 km (en timme).
|
Studievaraktighet (30 månader)
|
|
TB -stamrelatering med hjälp av maximal sannolikhetsöverföringsträd.
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
|
TB naturhistoria, epidemiologisk och hel genomsekvensering (WGS) -ledda fylogenetiska data kommer att integreras i en statistisk modelleringsram för att dra sannolikhets slutsatser om sannolikheten för överföring mellan personer.
"Sändare" kommer att definieras som individer från vilka minst ett sekundärt fall troligen har sitt ursprung.
|
Studievaraktighet (30 månader)
|
|
Relativ acceptabilitet för varje ny strategi jämfört med standardkontaktutredning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
|
Relativ acceptabilitet för varje ny strategi, jämfört med rutinmässig kontaktutredning.
Acceptabilitet av interventionen kommer att mätas mellan indexfall och kontakter med hjälp av ett kort frågeformulär som ges till en slumpmässigt vald deltagare vid en slumpmässigt utvalda 15% av hushållen besökt.
Intervjun kommer att täcka acceptans av besökstiming, anmälan, besök (TB -screening, HIV -testning) och studiegruppsinteraktion bland andra.
|
Studievaraktighet (30 månader)
|
|
Möjlighet för varje strategi: andel av potentiellt berättigade indexfall för vilka ett hushållsbesök genomfördes
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader (
|
Möjlighet för varje strategi som andelen potentiellt berättigade indexfall för vilka ett hushållsbesök genomfördes.
Alla skäl till varför besök inte kunde genomföras kommer att registreras (t.ex. kunde inte hitta hushåll, ingen någonsin hemma, besök inte genomfördes under förväntad period utanför toppen).
|
Studievaraktighet (30 månader (
|
|
Relativ trohet för varje ny strategi jämfört med standardkontaktutredning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
|
Relativ trohet för varje ny strategi som använder en processkontrolllista för varje indexfall och hushåll, inklusive om hushållsbesöket erbjöds och accepterades, om besöket försökte, om besöket var framgångsrikt (dvs registrerade minst en kontakt), om symptomscreening och sputumuppsamling avslutades och om nyligen identifierade TB -fall noterades och hänvisades till behandling.
|
Studievaraktighet (30 månader)
|
|
Hållbarhet för varje ny strategi i förhållande till standardkontaktspårning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
|
Hållbarhet för varje ny strategi genom att rapportera det primära resultatet och trohetsåtgärderna enligt sex månaders tidsperiod under studiens gång.
|
Studievaraktighet (30 månader)
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsförhållande för varje ny strategi i förhållande till standardkontaktspårning
Tidsram: Studievaraktighet (30 månader)
|
Definierad som (kostnad för kontaktspårningsstrategi 2 - Kostnad för strategi 1)/(Effektivitet av strategi 2 - Effektivitet av strategi 1), där effektiviteten modelleras som antalet funktionshinderjusterade livsår (DALYS) avvärjas av interventionen.
De primära kostnadseffektivitetsåtgärderna kommer att vara den inkrementella kostnaden per Daly avvärjas med nya strategier (semester- och off-hours kontaktspårning) jämfört med rutinmässig kontaktspårning i varje inställning separat.
|
Studievaraktighet (30 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David W. Dowdy, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AI147681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00011124 (Annan identifierare: JHSPH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .