整骨疗法治疗慢性偏头痛 (SMART-CM)

在美国，12% 的成年人患有偏头痛。 偏头痛分为偶发性或慢性 (CM)。 CM 不如偶发性常见，患病率为 2%，但更令人虚弱，年人均成本的三倍，使美国 CM 的直接和间接总成本估计为每年 155 亿美元。 与发作性偏头痛患者相比，CM 患者的生活质量 (QoL) 较低，初级和急诊护理利用率较高。 CM 只有两种预防性药物治疗选择，其疗效通过随机、安慰剂对照试验得到证实。 一种是托吡酯，其副作用包括疲劳、头晕、情绪变化和自杀意念，会影响患者的生活质量和对该治疗的依从率，据估计，依从率低于 25%。 另一种是 onabotulinumtoxinA，超过 25% 的使用者报告了其副作用，包括颈部疼痛、眼睑下垂和头痛恶化。 由于这些高频、使人衰弱的副作用，迫切需要开发副作用低的有效 CM 治疗。

据报道，整骨疗法手法治疗 (OMT) 可改善偶发性和 CM 症状，且无重大副作用。 OMT 的改进包括降低头痛影响测试 (HIT-6) 分数、每月减少头痛天数和减少药物使用。 这些研究虽然很有前途，但有很大的局限性，例如样本量小和偏倚风险高。 此外，更高质量的 OMT 研究依赖于治疗医师从几种 OMT 治疗技术中进行选择，而不是使用标准化的治疗程序。 总之，这些局限性导致最近的文献评估得出结论：“在可以自信地推荐手法疗法来预防和治疗头痛之前，需要进行更多的研究。” 为了克服这些局限性，用于治疗 CM 的 OMT 研究应采用严格的方法，包括标准化的治疗程序。

研究人员开发了一种标准化的 OMT 程序来治疗 CM。 该程序在十周的时间内每两周重复一次。 在过去的五年中，它已成功地用于在一个家庭医生的实践中治疗 50 名 CM 患者。 在接受治疗的患者中，有 40 人报告症状有所改善，没有人报告不良副作用。 然而，该程序尚未使用严格的研究方法进行正式评估。

该试点研究的具体目标是评估 CM 标准化 OMT 程序的可行性和可接受性，并收集有关其在初级保健环境中实施时潜在疗效的初步数据。 中心假设是标准化肌筋膜释放 OMT 程序将改善 CM 的症状，如 HIT-6、偏头痛残疾评估 (MIDAS)、偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 以及自我报告和电子健康记录 (EHR) 药物使用和医疗保健利用。 研究人员使用这种方法取得的临床成功轶事支持了这一假设。 本研究的具体目标是：

目标 1：评估在宾夕法尼亚州健康医疗系统内使用标准化 OMT 程序系统地识别和治疗患者的可行性。 可行性将通过研究人员在本研究中识别和招募 CM 患者的能力来衡量。 研究人员将招募 20-40 名没有常见混杂因素的成年 CM 患者。 该数据将为未来随机临床试验 (RCT) 的招募策略提供信息。

目标 2：评估标准化 OMT 程序的可接受性。 可接受性将通过患者报告的满意度和感知益处、完成率和不良事件或副作用来衡量。 该数据将为未来 RCT 的样本量计算提供信息。

目标 3：评估标准化 OMT 程序的初步有效性。 疗效将通过 HIT-6、MIDAS 和 MSQ 分数的提高来衡量；患者报告的头痛频率、药物使用情况和医疗保健利用调查； EHR 中记录的药物和医疗保健利用情况。 该数据将提供效应量的估计值，以便更好地为未来 RCT 的样本量计算提供信息。