Osteopathische manipulatieve technieken voor de behandeling van chronische migrainehoofdpijn (SMART-CM)

In de Verenigde Staten lijdt 12% van de volwassenen aan migraine. Migraine wordt gecategoriseerd als episodisch of chronisch (CM). CM komt minder vaak voor dan episodisch, met een prevalentie van 2%, maar veel slopender, met drie keer de jaarlijkse kosten per hoofd van de bevolking, waardoor de totale directe en indirecte kostenraming van CM in de VS op $ 15,5 miljard dollar per jaar komt. In vergelijking met patiënten met episodische migraine hebben degenen met CM een lagere kwaliteit van leven (QoL) en een hoger gebruik van eerstelijns- en spoedeisende zorg. CM heeft slechts twee profylactische farmacologische behandelingsopties waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken. Een daarvan is Topiramaat, waarvan de bijwerkingen, waaronder vermoeidheid, duizeligheid, stemmingswisselingen en suïcidale gedachten, de kwaliteit van leven en de therapietrouw van patiënten, die geschat wordt op minder dan 25%, in gevaar kunnen brengen. De andere is onabotulinumtoxinA, waarvan de bijwerkingen, waaronder nekpijn, ooglidptosis en verergerende hoofdpijn, worden gemeld bij meer dan 25% van de gebruikers. Vanwege deze vaak voorkomende, slopende bijwerkingen, is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve CM-behandelingen met lage bijwerkingenprofielen.

Er is gemeld dat osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) episodische en CM-symptomen verbetert zonder grote bijwerkingen. Verbeteringen met OMT zijn onder meer lagere Headache Impact Test (HIT-6)-scores, minder hoofdpijndagen per maand en minder medicatiegebruik. Hoewel veelbelovend, hebben deze onderzoeken aanzienlijke beperkingen, zoals kleine steekproeven en een hoog risico op vertekening. Verder vertrouwen OMT-onderzoeken van nog hogere kwaliteit op de behandelend arts om te kiezen uit verschillende OMT-behandelingstechnieken, in plaats van een gestandaardiseerde behandelingsprocedure te gebruiken. Samen leidden deze beperkingen tot de conclusie van de meest recente literatuurbeoordeling dat "er meer onderzoek nodig is voordat manipulatieve therapieën met vertrouwen kunnen worden aanbevolen om hoofdpijn te voorkomen en te behandelen." Om deze beperkingen te overwinnen, zouden OMT-onderzoeken voor de behandeling van CM rigoureuze methoden moeten toepassen, waaronder gestandaardiseerde behandelingsprocedures.

De onderzoekers hebben een gestandaardiseerde OMT-procedure ontwikkeld om CM te behandelen. De procedure wordt om de twee weken herhaald gedurende een periode van tien weken. In de afgelopen vijf jaar is het met succes gebruikt om 50 patiënten met CM te behandelen in een enkele huisartsenpraktijk. Van de behandelde patiënten rapporteerden 40 verbeterde symptomen en geen enkele rapporteerde nadelige bijwerkingen. De procedure is echter niet formeel geëvalueerd met behulp van rigoureuze onderzoeksmethoden.

De specifieke doelstellingen van deze pilootstudie zijn het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de gestandaardiseerde OMT-procedure voor CM, en het verzamelen van voorlopige gegevens over de mogelijke doeltreffendheid ervan wanneer deze wordt geïmplementeerd in een eerstelijnszorgomgeving. De centrale hypothese is dat de gestandaardiseerde myofasciale release OMT-procedure symptomen van CM zal verbeteren, zoals gemeten door verbetering in HIT-6, Migraine Disability Assessment (MIDAS), Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ), en zelfgerapporteerde en elektronisch patiëntendossier (EPD) medicatiegebruik en zorggebruik. Deze hypothese wordt ondersteund door het anekdotische klinische succes van de onderzoekers met behulp van deze benadering. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

Doel 1: De haalbaarheid beoordelen van het systematisch identificeren en behandelen van patiënten met de gestandaardiseerde OMT-procedure binnen het medische systeem van Penn State Health. De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het vermogen van de onderzoekers om CM-patiënten te identificeren en in te schrijven voor deze studie. De onderzoekers zullen 20-40 volwassen patiënten met CM inschrijven die geen gemeenschappelijke confounders hebben. Deze gegevens zullen de wervingsstrategie van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie (RCT) bepalen.

Doel 2: Beoordeel de aanvaardbaarheid van de gestandaardiseerde OMT-procedure. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en waargenomen voordeel, voltooiingspercentage en bijwerkingen of bijwerkingen. Deze gegevens vormen de basis voor de berekening van de steekproefomvang van een toekomstige RCT.

Doel 3: Beoordeel de voorlopige effectiviteit van de gestandaardiseerde OMT-procedure. De werkzaamheid wordt gemeten door verbetering van de HIT-6-, MIDAS- en MSQ-scores; door de patiënt gerapporteerde frequentie van hoofdpijn, medicatiegebruik en onderzoeken naar het gebruik van de gezondheidszorg; en medicatie en zorggebruik gedocumenteerd in het EPD. Deze gegevens zullen schattingen van de effectgrootte opleveren om de berekening van de steekproefomvang van een toekomstige RCT beter te informeren.