Osteopatiske manipulasjonsteknikker for behandling av kronisk migrenehodepine (SMART-CM)

I USA lider 12% av voksne av migrene. Migrene er kategorisert som episodisk eller kronisk (CM). CM er mindre vanlig enn episodisk, med en prevalens på 2 %, men langt mer ødeleggende, med tre ganger den årlige kostnaden per innbygger, noe som setter det totale amerikanske direkte og indirekte kostnadsestimatet for CM til 15,5 milliarder dollar per år. Sammenlignet med pasienter med episodisk migrene, har de med CM lavere livskvalitet (QoL) og høyere utnyttelse av primær- og akutthjelp. CM har kun to profylaktiske farmakologiske behandlingsalternativer med effekt demonstrert gjennom randomiserte, placebokontrollerte studier. Den ene er Topiramat, hvis bivirkninger, inkludert tretthet, svimmelhet, humørsvingninger og selvmordstanker, kan kompromittere pasientenes livskvalitet og overholdelse av denne behandlingen, som har blitt anslått til under 25 %. Den andre er onabotulinumtoxinA, hvis bivirkninger, inkludert nakkesmerter, øyelokkptose og forverret hodepine, er rapportert hos over 25 % av brukerne. På grunn av disse høyfrekvente, invalidiserende bivirkningene, er det et presserende behov for å utvikle effektive CM-behandlinger med lave bivirkningsprofiler.

Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er rapportert å forbedre episodiske og CM-symptomer uten store bivirkninger. Forbedringer med OMT inkluderer reduserte Hodepine Impact Test (HIT-6) score, færre hodepinedager per måned og redusert medisinbruk. Selv om de er lovende, har disse studiene betydelige begrensninger, for eksempel små utvalgsstørrelser og høy risiko for skjevhet. Videre er OMT-studier av enda høyere kvalitet avhengig av at den behandlende legen velger blant flere OMT-behandlingsteknikker, i stedet for å bruke en standardisert behandlingsprosedyre. Sammen førte disse begrensningene til at den siste litteraturvurderingen konkluderte med at "mer studier er nødvendig før manipulerende terapier trygt kan anbefales for å forebygge og behandle hodepine." For å overvinne disse begrensningene bør OMT-studier for behandling av CM anvende strenge metoder, inkludert standardiserte behandlingsprosedyrer.

Etterforskerne har utviklet en standardisert OMT-prosedyre for å behandle CM. Prosedyren gjentas annenhver uke over en ti ukers periode. I løpet av de siste fem årene har det vært vellykket brukt til å behandle 50 pasienter med CM i en enkelt familielege. Blant de behandlede pasientene rapporterte 40 forbedrede symptomer, og ingen rapporterte uønskede bivirkninger. Prosedyren har imidlertid ikke blitt formelt evaluert ved bruk av strenge forskningsmetoder.

De spesifikke målene med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den standardiserte OMT-prosedyren for CM, og samle inn foreløpige data om dens potensielle effekt når den implementeres i en primærhelsetjeneste. Den sentrale hypotesen er at den standardiserte myofascial release OMT-prosedyren vil forbedre symptomene på CM målt ved forbedring i HIT-6, Migraine Disability Assessment (MIDAS), Migrene-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ), og selvrapportert og elektronisk helsejournal (EPJ) medisinbruk og bruk av helsetjenester. Denne hypotesen støttes av etterforskernes anekdotiske kliniske suksess ved å bruke denne tilnærmingen. De spesifikke målene for denne studien er:

Mål 1: Vurder muligheten for systematisk å identifisere og behandle pasienter med den standardiserte OMT-prosedyren innenfor Penn State Health medisinske system. Gjennomførbarhet vil bli målt ved etterforskernes evne til å identifisere og registrere CM-pasienter i denne studien. Etterforskerne vil registrere 20-40 voksne pasienter med CM som ikke har vanlige konfoundere. Disse dataene vil informere rekrutteringsstrategien for en fremtidig randomisert klinisk studie (RCT).

Mål 2: Vurder akseptabiliteten av den standardiserte OMT-prosedyren. Akseptabilitet vil bli målt ved pasientrapportert tilfredshet og opplevd nytte, gjennomføringsgrad og uønskede hendelser eller bivirkninger. Disse dataene vil informere prøvestørrelsesberegningen av en fremtidig RCT.

Mål 3: Vurder den foreløpige effektiviteten til den standardiserte OMT-prosedyren. Effekten vil bli målt ved forbedring i HIT-6-, MIDAS- og MSQ-skåre; pasientrapportert hodepinefrekvens, medisinbruk og undersøkelser om bruk av helsetjenester; og bruk av medisiner og helsetjenester dokumentert i EPJ. Disse dataene vil gi estimater av effektstørrelse for bedre å informere om prøvestørrelsesberegningen av en fremtidig RCT.