Osteopatyczne techniki manipulacyjne w leczeniu przewlekłych migrenowych bólów głowy (SMART-CM)

W Stanach Zjednoczonych 12% dorosłych cierpi na migreny. Migreny są klasyfikowane jako epizodyczne lub przewlekłe (CM). CM jest mniej powszechny niż epizodyczny, z rozpowszechnieniem 2%, ale znacznie bardziej wyniszczający, z trzykrotnie wyższymi rocznymi kosztami na mieszkańca, co daje szacunkowe całkowite bezpośrednie i pośrednie koszty CM w USA na 15,5 miliarda dolarów rocznie. W porównaniu z pacjentami z epizodyczną migreną, osoby z miopatią miopatią charakteryzują się niższą jakością życia (QoL) i większym wykorzystaniem opieki podstawowej i doraźnej. CM ma tylko dwie opcje profilaktycznego leczenia farmakologicznego, których skuteczność została wykazana w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. Jednym z nich jest topiramat, którego działania niepożądane, w tym zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju i myśli samobójcze, mogą pogorszyć jakość życia pacjentów i wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych, który szacuje się na mniej niż 25%. Drugim jest onabotulinumtoxinA, której działania niepożądane, w tym ból karku, opadanie powiek i nasilające się bóle głowy, zgłaszane są u ponad 25% użytkowników. Z powodu tych wyniszczających skutków ubocznych o wysokiej częstotliwości istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych metod leczenia miopatii o niskim profilu działań niepożądanych.

Donoszono, że osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) poprawia objawy epizodyczne i miopatii bez większych skutków ubocznych. Ulepszenia z OMT obejmują zmniejszenie wyników testu wpływu bólu głowy (HIT-6), mniej dni z bólem głowy w miesiącu i zmniejszenie zużycia leków. Choć obiecujące, badania te mają znaczne ograniczenia, takie jak małe rozmiary próbek i wysokie ryzyko błędu systematycznego. Co więcej, badania OMT o jeszcze wyższej jakości polegają na tym, że lekarz prowadzący wybiera spośród kilku technik leczenia OMT, zamiast stosować standardową procedurę leczenia. Wszystkie te ograniczenia doprowadziły w najnowszej ocenie literatury do wniosku, że „potrzebne są dalsze badania, zanim będzie można z całą pewnością zalecić terapie manipulacyjne w celu zapobiegania i leczenia bólów głowy”. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, w badaniach OMT dotyczących leczenia CM należy stosować rygorystyczne metody, w tym wystandaryzowane procedury leczenia.

Badacze opracowali znormalizowaną procedurę OMT w leczeniu CM. Procedurę powtarza się co dwa tygodnie przez okres dziesięciu tygodni. W ciągu ostatnich pięciu lat był z powodzeniem stosowany w leczeniu 50 pacjentów z miopatią miopatyczną w praktyce jednego lekarza rodzinnego. Wśród leczonych pacjentów 40 zgłosiło poprawę objawów, a żaden nie zgłosił działań niepożądanych. Procedura nie została jednak formalnie oceniona przy użyciu rygorystycznych metod badawczych.

Konkretnymi celami tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności standardowej procedury OMT dla miopatii oraz zebranie wstępnych danych na temat jej potencjalnej skuteczności po wdrożeniu w podstawowej opiece zdrowotnej. Główną hipotezą jest to, że wystandaryzowana procedura OMT uwalniania mięśniowo-powięziowego poprawi objawy miopatii mierzone poprawą w HIT-6, ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS), kwestionariuszu jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ) oraz samoopisowych i elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) stosowania leków i korzystania z opieki zdrowotnej. Hipoteza ta jest poparta anegdotycznymi sukcesami klinicznymi badaczy stosujących to podejście. Szczegółowe cele tego badania to:

Cel 1: Ocena wykonalności systematycznej identyfikacji i leczenia pacjentów za pomocą wystandaryzowanej procedury OMT w ramach systemu medycznego Penn State Health. Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie zdolności badaczy do zidentyfikowania i włączenia pacjentów z miopatią miopatyczną do tego badania. Badacze włączą 20-40 dorosłych pacjentów z CM, którzy nie mają wspólnych czynników zakłócających. Dane te będą stanowić podstawę strategii rekrutacyjnej przyszłego randomizowanego badania klinicznego (RCT).

Cel 2: Ocena dopuszczalności znormalizowanej procedury OMT. Akceptowalność będzie mierzona na podstawie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji i postrzeganych korzyści, wskaźnika ukończenia oraz zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych. Dane te posłużą do obliczenia wielkości próby w przyszłym RCT.

Cel 3: Wstępna ocena skuteczności wystandaryzowanej procedury OMT. Skuteczność będzie mierzona poprzez poprawę wyników HIT-6, MIDAS i MSQ; ankiety dotyczące częstotliwości bólu głowy zgłaszanej przez pacjentów, stosowania leków i korzystania z opieki zdrowotnej; oraz wykorzystanie leków i opieki zdrowotnej udokumentowane w EHR. Dane te dostarczą szacunków wielkości efektu, aby lepiej informować o obliczeniach wielkości próby w przyszłym RCT.