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만성 편두통 치료를 위한 정골요법 도수기법 (SMART-CM)

2023년 8월 10일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
이 연구는 만성 편두통에 대한 치료법으로 표준화된 정골 요법 도수 요법(OMT)을 평가합니다. 표준화된 정골 요법 치료 시험에 환자를 등록하는 타당성, 환자에 대한 이 특정 치료의 수용 가능성을 결정하고 예비 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 성인의 12%가 편두통을 앓고 있습니다. 편두통은 일시적 또는 만성(CM)으로 분류됩니다. CM은 2%의 유병률로 일시적인 것보다 덜 일반적이지만 1인당 연간 비용의 3배로 훨씬 더 쇠약해져 미국의 총 CM 직간접 비용 추정치는 연간 155억 달러에 이릅니다. 간헐적 편두통 환자에 비해 CM 환자는 삶의 질(QoL)이 낮고 1차 및 응급 치료 이용률이 높습니다. CM에는 무작위 위약 대조 시험을 통해 효능이 입증된 두 가지 예방적 약리학적 치료 옵션만 있습니다. 하나는 토피라메이트로 피로, 현기증, 기분 변화, 자살 충동 등의 부작용으로 환자의 삶의 질과 이 치료에 대한 순응도를 저하시킬 수 있으며, 이 치료에 대한 순응도는 25% 미만으로 추정됩니다. 다른 하나는 onabotulinumtoxinA로, 목 통증, 눈꺼풀 처짐, 두통 악화 등의 부작용이 사용자의 25% 이상에서 보고되었습니다. 이러한 빈도가 높고 쇠약하게 만드는 부작용으로 인해 부작용 프로필이 낮은 효과적인 CM 치료법을 개발하는 것이 시급합니다.

Osteopathic manipulative treatment (OMT)는 주요 부작용 없이 간헐적 및 CM 증상을 개선하는 것으로 보고되었습니다. OMT의 개선에는 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수 감소, 월간 두통 일수 감소 및 약물 사용 감소가 포함됩니다. 유망하지만 이러한 연구에는 작은 표본 크기와 높은 비뚤림 위험과 같은 중요한 제한 사항이 있습니다. 또한 더 높은 품질의 OMT 연구는 표준화된 치료 절차를 사용하기보다는 치료 의사가 여러 OMT 치료 기술 중에서 선택하는 것에 의존합니다. 이러한 한계로 인해 가장 최근의 문헌 평가에서는 "두통을 예방하고 치료하기 위해 수기 요법을 자신 있게 권장할 수 있으려면 더 많은 연구가 필요하다"는 결론을 내렸습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 CM 치료를 위한 OMT 연구는 표준화된 치료 절차를 포함하여 엄격한 방법을 적용해야 합니다.

연구자들은 CM을 치료하기 위해 표준화된 OMT 절차를 개발했습니다. 절차는 10주 동안 2주마다 반복됩니다. 지난 5년 동안 단일 가정의 진료에서 50명의 CM 환자를 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 치료받은 환자 중 40명은 증상이 호전되었다고 보고했으며 부작용은 보고되지 않았습니다. 그러나 절차는 엄격한 연구 방법을 사용하여 공식적으로 평가되지 않았습니다.

이 파일럿 연구의 특정 목표는 CM에 대한 표준화된 OMT 절차의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 1차 진료 환경에서 구현될 때 잠재적 효능에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 중심 가설은 표준화된 근막 이완 OMT 절차가 HIT-6, 편두통 장애 평가(MIDAS), 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 및 자가 보고 및 전자 건강 기록(EHR) 약물 사용 및 의료 활용. 이 가설은 이 접근법을 사용한 연구자의 일화적 임상 성공에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: Penn State Health 의료 시스템 내에서 표준화된 OMT 절차로 환자를 체계적으로 식별하고 치료할 수 있는 가능성을 평가합니다. 타당성은 이 연구에서 CM 환자를 식별하고 등록하는 조사자의 능력에 의해 측정될 것입니다. 조사관은 일반적인 혼란 요인이 없는 20-40명의 성인 CM 환자를 등록할 것입니다. 이 데이터는 향후 무작위 임상 시험(RCT)의 모집 전략을 알려줍니다.

목표 2: 표준화된 OMT 절차의 수용 가능성을 평가합니다. 수용 가능성은 환자가 보고한 만족도 및 인지된 이점, 완료율 및 부작용 또는 부작용으로 측정됩니다. 이 데이터는 향후 RCT의 샘플 크기 계산을 알려줍니다.

목표 3: 표준화된 OMT 절차의 예비 효과를 평가합니다. 효능은 HIT-6, MIDAS 및 MSQ 점수의 개선으로 측정됩니다. 환자가 보고한 두통 빈도, 약물 사용 및 건강 관리 이용 조사; EHR에 기록된 약물 및 의료 이용. 이 데이터는 향후 RCT의 표본 크기 계산을 더 잘 알리기 위해 효과 크기의 추정치를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 환자는 다음과 같아야 합니다.

  1. 성인 ≥ 18세 및 ≤ 60세
  2. 지난 3년 이내에 최소 1회의 1차 진료 방문을 통해 입증된 대로 Penn State Hershey Family and Community Medicine에 진료 등록
  3. 만성 편두통으로 진단(국제두통학회 정의: "3개월 이상 월 15일 이상 발생하는 두통으로 월 8일 이상 편두통형 두통의 특징을 보인다")
  4. 법적, 신체적으로 영어로 동의할 수 있는 자
  5. 21주 동안 각각 약 30분 길이의 7번의 직접 방문을 완료할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 이차성 두통 진단을 받음
  2. 임신한 경우(등록 시점에 보고됨; 임신 테스트가 필요하지 않음; 연구 중에 임신한 환자는 연구에서 제외됨) (그러나 OMT가 임신 중에 안전한 것으로 나타났기 때문에 1차 진료 제공자를 통해 학업과 관련되지 않은 OMT 치료를 계속 받을 수 있습니다.)
  3. 18세 미만 또는 60세 이상
  4. 섬유 근육통으로 진단됩니다.
  5. onabotulinumtoxinA(Botox®)로 현재 또는 이전에 편두통 또는 기타 두통 치료를 받은 적이 있습니다.
  6. 지난 1년 이내에 onabotulinumtoxinA(Botox®)로 목이나 머리에 치료를 받은 적이 있는 경우
  7. 토피라메이트로 모든 상태에 대해 현재 또는 이전(12개월 이내) 치료를 받음

  8. OMT를 관리하는 의사가 OMT의 효능을 감소시키거나 위험을 증가시킬 가능성이 있는 의학적 상태, 병력 또는 약물을 가지고 있다고 결정합니다. 다음 조건을 가진 모든 환자가 제외되는 것은 아니지만 다음 중 하나를 가진 일부 환자는 OMT에서 혜택을 볼 가능성이 없거나 OMT의 위험이 증가한 것으로 판단되어 제외됩니다.

    1. 머리 또는 목의 수술 이력(예외: 2년 이상 전이고 중요한 이식이 필요하지 않은 복잡하지 않은 치과 수술(예: 일상적인 사랑니 발치, 교정기 또는 근관))
    2. 불안정한 정신 건강 장애
    3. 만성 만성 염증성 장애, 중증 골다공증, 종양, 안면 마비, 시력 이상, 언어 또는 균형 이상, 감각 이상 또는 쇠약을 포함한 중추 신경계 병리의 증거
    4. 이전에 편두통 또는 기타 두통에 대한 정골 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
    5. 현재 또는 과거에 약물 남용 장애가 있음
    6. 현재 또는 보류 중인 장애 수당, 장애 신청 또는 장애 소송이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 2주 간격으로 5가지 표준화된 정골 요법 도수 치료를 받게 됩니다. (연구 완료자로 간주되려면 참가자는 이러한 치료 중 최소 3개를 완료해야 합니다.) 섭취 시 및 치료 중 평가 외에도 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후 환자에게 후속 데이터를 제공하도록 요청합니다. 평가에는 HIT-6, MIDAS 및 MSQ 조사, 치료 만족도 평가 및 두통 일지가 포함됩니다. 참가자는 또한 약물 및 의료 서비스 이용의 전자 의료 기록 추출에 동의합니다.
절차: 정골 요법 도수 요법
  1. 하악골: 임상의는 대상자의 하악골에 환자의 쇄골 방향으로 양쪽으로 부드러운 압력을 가합니다.
  2. 정면: 임상의는 정수리와 귀 사이의 중간 방향으로 피험자의 이마에 양쪽으로 부드러운 압력을 가합니다.
  3. 시간적: 임상의는 환자의 후두부 방향으로 환자의 관자놀이에 양쪽으로 부드러운 압력을 가합니다.
  4. 정수리: 임상의는 환자의 후두 환추 관절 방향으로 피험자의 정수리 뼈에 양측으로 부드러운 압력을 가합니다.
  5. 후두부: 임상의는 대상자의 후두골에 환자의 목 방향으로 부드러운 압력을 가합니다.
다른 이름들:
  • OMT, 근막 이완

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 지표
기간: 6 개월
전자 의료 기록 검색을 통해 확인된 적격 환자 수, 약속을 잡기 위해 필요한 연락처 수, 환자 등록을 위한 동의 회의 수, 연구를 완료한 환자 수
6 개월
시술 만족도, 첫 시술
기간: 1차 치료, 12주차
5점 리커트 척도 평가: 치료 당일 치료 만족도 및 치료 지속 가능성.
1차 치료, 12주차
시술 만족도, 2차 시술
기간: 2차 치료, 14주차
5점 리커트 척도 평가: 치료 당일 치료 만족도, 치료 지속 가능성, (치료 2-5의 경우) 치료가 대상자의 만성 편두통 관리에 전반적으로 얼마나 도움이 되었는지
2차 치료, 14주차
시술 만족도, 2차 시술
기간: 3차 치료, 16주차
5점 리커트 척도 평가: 치료 당일 치료 만족도, 치료 지속 가능성, (치료 2-5의 경우) 치료가 대상자의 만성 편두통 관리에 전반적으로 얼마나 도움이 되었는지
3차 치료, 16주차
시술 만족도, 2차 시술
기간: 4차 치료, 18주차
5점 리커트 척도 평가: 치료 당일 치료 만족도, 치료 지속 가능성, (치료 2-5의 경우) 치료가 대상자의 만성 편두통 관리에 전반적으로 얼마나 도움이 되었는지
4차 치료, 18주차
시술 만족도, 2차 시술
기간: 5차 치료, 20주차
5점 리커트 척도 평가: 치료 당일 치료 만족도, 치료 지속 가능성, (치료 2-5의 경우) 치료가 대상자의 만성 편두통 관리에 전반적으로 얼마나 도움이 되었는지
5차 치료, 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 1차 치료, 12주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
1차 치료, 12주차
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 개입 후 1개월, 24주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
개입 후 1개월, 24주차
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 중재 후 3개월, 36주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
중재 후 3개월, 36주차
MIDAS(편두통 장애 평가 테스트)
기간: 1차 치료, 12주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
1차 치료, 12주차
MIDAS(편두통 장애 평가 테스트)
기간: 중재 후 3개월, 36주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
중재 후 3개월, 36주차
MSQ(편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1)
기간: 1차 치료, 12주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
1차 치료, 12주차
MSQ(편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1)
기간: 개입 후 1개월, 24주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
개입 후 1개월, 24주차
MSQ(편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1)
기간: 중재 후 3개월, 36주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 방법
중재 후 3개월, 36주차
두통 일기
기간: 2차 치료, 14주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 자가 평가 방법
2차 치료, 14주차
두통 일기
기간: 3차 치료, 16주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 자가 평가 방법
3차 치료, 16주차
두통 일기
기간: 4차 치료, 18주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 자가 평가 방법
4차 치료, 18주차
두통 일기
기간: 5차 치료, 20주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 자가 평가 방법
5차 치료, 20주차
두통 일기
기간: 개입 후 1개월, 24주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 자가 평가 방법
개입 후 1개월, 24주차
두통 일기
기간: 중재 후 3개월, 36주차
두통 이환율을 측정하는 검증된 자가 평가 방법
중재 후 3개월, 36주차
약물 사용
기간: 전자 건강 기록에서 개입 후 3개월, 36주차
편두통 관리에 사용되는 약물의 총 유형 및 양에 대한 측정값으로, 두통 일기에 대한 환자 보고서와 연구가 끝날 때 전자 의료 기록에서 얻습니다.
전자 건강 기록에서 개입 후 3개월, 36주차
의료 활용
기간: 전자 건강 기록에서 개입 후 3개월, 36주차
두통 일기에 자가 보고하고 연구 종료 시 전자 건강 기록에서 추출한 총 의료 방문 유형 및 횟수 측정.
전자 건강 기록에서 개입 후 3개월, 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert P Lennon, MD, Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00014287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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