Osteopatické manipulační techniky pro léčbu chronických migrénových bolestí hlavy (SMART-CM)

Ve Spojených státech trpí migrénami 12 % dospělých. Migrény jsou kategorizovány jako epizodické nebo chronické (CM). CM je méně častý než epizodický, s prevalencí 2 %, ale mnohem více vysilující, s trojnásobkem ročních nákladů na hlavu, takže celkový odhad přímých a nepřímých nákladů CM v USA je 15,5 miliardy dolarů ročně. Ve srovnání s pacienty s epizodickou migrénou mají pacienti s CM nižší kvalitu života (QoL) a vyšší využití primární a neodkladné péče. CM má pouze dvě možnosti profylaktické farmakologické léčby, jejichž účinnost byla prokázána prostřednictvím randomizovaných, placebem kontrolovaných studií. Jedním z nich je topiramát, jehož vedlejší účinky, včetně únavy, závratí, změn nálady a sebevražedných myšlenek, mohou ohrozit kvalitu života pacientů a míru adherence k této léčbě, která se odhaduje na méně než 25 %. Druhým je onabotulinumtoxinA, jehož vedlejší účinky, včetně bolesti krku, ptózy očních víček a zhoršujících se bolestí hlavy, jsou hlášeny u více než 25 % uživatelů. Kvůli těmto vysokým četným, oslabujícím vedlejším účinkům ¬existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné léčby CM s nízkým profilem vedlejších účinků.

Bylo hlášeno, že osteopatická manipulativní léčba (OMT) zlepšuje epizodické symptomy a symptomy CM bez větších vedlejších účinků. Zlepšení s OMT zahrnují snížení skóre v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6), méně dní bolesti hlavy za měsíc a snížení užívání léků. I když jsou tyto studie slibné, mají významná omezení, jako je malá velikost vzorku a vysoké riziko zkreslení. Navíc ještě kvalitnější studie OMT spoléhají na to, že ošetřující lékař vybere z několika léčebných technik OMT spíše než použije standardizovaný léčebný postup. Společně tato omezení vedla nejnovější hodnocení literatury k závěru, že „je zapotřebí více studií, než bude možné s jistotou doporučit manipulativní terapie k prevenci a léčbě bolestí hlavy“. K překonání těchto omezení by OMT studie pro léčbu CM měly používat přísné metody, včetně standardizovaných léčebných postupů.

Vyšetřovatelé vyvinuli standardizovaný postup OMT pro léčbu CM. Postup se opakuje každé dva týdny po dobu deseti týdnů. Za posledních pět let byl úspěšně použit k léčbě 50 pacientů s CM v ordinaci jednoho rodinného lékaře. Mezi léčenými pacienty 40 hlásilo zlepšení symptomů a žádný nehlásil nežádoucí vedlejší účinky. Postup však nebyl formálně hodnocen pomocí přísných výzkumných metod.

Konkrétními cíli této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost standardizovaného postupu OMT pro CM a shromáždit předběžné údaje o jeho potenciální účinnosti při implementaci v prostředí primární péče. Ústřední hypotézou je, že standardizovaný postup OMT s myofasciálním uvolňováním zlepší symptomy CM, měřeno zlepšením HIT-6, hodnocením migrény (MIDAS), dotazníkem kvality života specifického pro migrénu (MSQ) a self-reported and elektronické zdravotní záznamy (EHR) užívání léků a využívání zdravotní péče. Tato hypotéza je podpořena neoficiálním klinickým úspěchem výzkumníků při použití tohoto přístupu. Konkrétní cíle této studie jsou:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost systematické identifikace a léčby pacientů standardizovaným postupem OMT v rámci zdravotnického systému Penn State Health. Proveditelnost bude měřena schopností výzkumníků identifikovat a zařadit pacienty s CM do této studie. Vyšetřovatelé zařadí 20-40 dospělých pacientů s CM, kteří nemají společné zmatky. Tato data budou informovat o strategii náboru budoucí randomizované klinické studie (RCT).

Cíl 2: Posoudit přijatelnost standardizovaného postupu OMT. Přijatelnost bude měřena pacientem hlášenou spokojeností a vnímaným přínosem, mírou dokončení a nežádoucími účinky nebo vedlejšími účinky. Tato data budou informovat o výpočtu velikosti vzorku budoucí RCT.

Cíl 3: Posoudit předběžnou účinnost standardizovaného postupu OMT. Účinnost bude měřena zlepšením skóre HIT-6, MIDAS a MSQ; pacienty hlášená frekvence bolesti hlavy, užívání léků a průzkumy využití zdravotní péče; a využití léků a zdravotní péče dokumentované v EHR. Tato data poskytnou odhady velikosti účinku pro lepší informovanost pro výpočet velikosti vzorku budoucí RCT.