Osteopaattiset manipulaatiotekniikat kroonisen migreenipäänsäryn hoitoon (SMART-CM)

Yhdysvalloissa 12 % aikuisista kärsii migreenistä. Migreenit luokitellaan episodisiin tai kroonisiin (CM). CM on harvinaisempaa kuin episodinen, sen esiintyvyys on 2 %, mutta paljon heikentävämpi, ja sen vuotuiset kustannukset asukasta kohden ovat kolminkertaiset, joten Yhdysvaltojen CM:n suorien ja välillisten kustannusten kokonaisarvio on 15,5 miljardia dollaria vuodessa. Episodista migreeniä sairastavilla potilailla on heikompi elämänlaatu (QoL) ja korkeampi perus- ja ensihoidon käyttöaste. CM:llä on vain kaksi profylaktista farmakologista hoitovaihtoehtoa, joiden tehokkuus on osoitettu satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Yksi on topiramaatti, jonka sivuvaikutukset, kuten väsymys, huimaus, mielialan muutokset ja itsemurha-ajatukset, voivat heikentää potilaiden elämänlaatua ja hoitoon sitoutumista, jonka on arvioitu olevan alle 25 %. Toinen on onabotulinumtoxinA, jonka sivuvaikutuksia, kuten niskakipua, silmäluomien ptoosia ja pahenevaa päänsärkyä, on raportoitu yli 25 prosentilla käyttäjistä. Näiden usein esiintyvien heikentävien sivuvaikutusten vuoksi on kiireellisesti kehitettävä tehokkaita CM-hoitoja, joilla on alhainen sivuvaikutusprofiili.

Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) on raportoitu parantavan episodisia ja CM-oireita ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. OMT:n parannuksia ovat alentuneet Headache Impact Test (HIT-6) -pisteet, vähemmän päänsärkypäiviä kuukaudessa ja vähentynyt lääkkeiden käyttö. Vaikka näillä tutkimuksilla on lupaavia, niillä on merkittäviä rajoituksia, kuten pieni otoskoko ja suuri harhariski. Lisäksi vielä laadukkaammat OMT-tutkimukset luottavat siihen, että hoitava lääkäri valitsee useiden OMT-hoitotekniikoiden joukosta standardoidun hoitomenetelmän sijaan. Yhdessä nämä rajoitukset johtivat viimeisimmän kirjallisuuden arvioinnin päätelmään, että "lisää tutkimusta tarvitaan ennen kuin manipulatiivisia hoitoja voidaan luotettavasti suositella päänsäryn ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi." Näiden rajoitusten voittamiseksi OMT-tutkimuksissa CM:n hoidossa tulisi soveltaa tiukkoja menetelmiä, mukaan lukien standardoidut hoitomenetelmät.

Tutkijat ovat kehittäneet standardoidun OMT-menetelmän CM:n hoitoon. Toimenpide toistetaan kahden viikon välein kymmenen viikon aikana. Viiden viime vuoden aikana sitä on käytetty menestyksekkäästi 50 CM-potilaan hoitoon yhden perhelääkärin vastaanotolla. Hoidetuista potilaista 40 ilmoitti oireiden paranemisesta, eikä yksikään raportoinut haitallisia sivuvaikutuksia. Menettelyä ei kuitenkaan ole virallisesti arvioitu tiukoilla tutkimusmenetelmillä.

Tämän pilottitutkimuksen erityistavoitteena on arvioida CM:n standardoidun OMT-menettelyn toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä kerätä alustavia tietoja sen mahdollisesta tehokkuudesta, kun se toteutetaan perusterveydenhuollon ympäristössä. Keskeinen hypoteesi on, että standardisoitu myofaskiaalinen vapautumis OMT-menettely parantaa CM:n oireita mitattuna paranemisena HIT-6:ssa, migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS), migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQ) sekä itse raportoiduissa ja sähköisen sairauskertomuksen (EHR) lääkkeiden käyttö ja terveydenhuollon hyödyntäminen. Tätä hypoteesia tukee tutkijoiden anekdoottinen kliininen menestys käyttämällä tätä lähestymistapaa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioi mahdollisuutta tunnistaa ja hoitaa potilaat järjestelmällisesti standardoidulla OMT-menettelyllä Penn State Healthin lääketieteellisessä järjestelmässä. Toteutettavuutta mitataan tutkijoiden kyvyllä tunnistaa ja rekisteröidä CM-potilaita tähän tutkimukseen. Tutkijat ottavat mukaan 20–40 aikuista CM-potilasta, joilla ei ole yhteisiä sekaannustekijöitä. Nämä tiedot auttavat tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) rekrytointistrategiassa.

Tavoite 2: Arvioi standardoidun OMT-menettelyn hyväksyttävyys. Hyväksyttävyyttä mitataan potilaiden ilmoittaman tyytyväisyyden ja koetun hyödyn, valmistumisasteen ja haittatapahtumien tai sivuvaikutusten perusteella. Nämä tiedot auttavat tulevan RCT:n otoskoon laskennassa.

Tavoite 3: Arvioi standardoidun OMT-menettelyn alustava tehokkuus. Tehokkuus mitataan parantumalla HIT-6-, MIDAS- ja MSQ-pisteissä; potilaiden ilmoittamat päänsäryn esiintymistiheydet, lääkkeiden käyttö ja terveydenhuollon käyttötutkimukset; sekä EHR:ssä dokumentoitu lääkkeiden ja terveydenhuollon käyttö. Nämä tiedot antavat arvioita vaikutuksen koosta, jotta ne auttavat paremmin tulevan RCT:n otoskoon laskennassa.