Técnicas de Manipulação Osteopática para o Tratamento de Enxaquecas Crônicas (SMART-CM)

Nos Estados Unidos, 12% dos adultos sofrem de enxaqueca. As enxaquecas são categorizadas como episódicas ou crônicas (CM). O CM é menos comum do que episódico, com uma prevalência de 2%, mas muito mais debilitante, com três vezes o custo per capita anual, colocando a estimativa de custo direto e indireto total dos EUA em $ 15,5 bilhões de dólares por ano. Em comparação com pacientes com enxaqueca episódica, aqueles com MC têm menor qualidade de vida (QV) e maior utilização de cuidados primários e de emergência. CM tem apenas duas opções de tratamento farmacológico profilático com eficácia demonstrada por meio de ensaios randomizados controlados por placebo. Um deles é o Topiramato, cujos efeitos colaterais, incluindo fadiga, tontura, alteração do humor e ideação suicida, podem comprometer a QV dos pacientes e a taxa de adesão a esse tratamento, estimada em menos de 25%. A outra é a onabotulinumtoxinA, cujos efeitos colaterais, incluindo cervicalgia, ptose palpebral e piora da cefaléia, são relatados em mais de 25% dos usuários. Devido a esses efeitos colaterais debilitantes de alta frequência, ¬há uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos eficazes de CM com perfis de efeitos colaterais baixos.

O tratamento manipulativo osteopático (OMT) foi relatado para melhorar os sintomas episódicos e CM sem grandes efeitos colaterais. As melhorias com OMT incluem pontuações reduzidas no Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6), menos dias de dor de cabeça por mês e diminuição do uso de medicamentos. Embora promissores, esses estudos têm limitações significativas, como amostras pequenas e alto risco de viés. Além disso, estudos de OMT de qualidade ainda mais alta dependem do médico assistente para selecionar entre várias técnicas de tratamento de OMT, em vez de usar um procedimento de tratamento padronizado. Juntas, essas limitações levaram a avaliação mais recente da literatura a concluir que "mais estudos são necessários antes que as terapias manipulativas possam ser recomendadas com segurança para prevenir e tratar dores de cabeça". Para superar essas limitações, os estudos de OMT para o tratamento de CM devem aplicar métodos rigorosos, incluindo procedimentos de tratamento padronizados.

Os investigadores desenvolveram um procedimento OMT padronizado para tratar CM. O procedimento é repetido a cada duas semanas durante um período de dez semanas. Nos últimos cinco anos, foi usado com sucesso para tratar 50 pacientes com CM em um único médico de família. Entre os pacientes tratados, 40 relataram melhora dos sintomas e nenhum relatou efeitos colaterais adversos. No entanto, o procedimento não foi formalmente avaliado usando métodos de pesquisa rigorosos.

Os objetivos específicos deste estudo piloto são avaliar a viabilidade e aceitabilidade do procedimento padronizado de OMT para CM e coletar dados preliminares sobre sua eficácia potencial quando implementado em um ambiente de atenção primária. A hipótese central é que o procedimento OMT de liberação miofascial padronizada melhorará os sintomas de MC conforme medido pela melhora no HIT-6, Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) e auto-relato e uso de medicamentos de registro eletrônico de saúde (EHR) e utilização de cuidados de saúde. Essa hipótese é apoiada pelo sucesso clínico anedótico dos investigadores usando essa abordagem. Os objetivos específicos deste estudo são:

Objetivo 1: Avaliar a viabilidade de identificar e tratar sistematicamente pacientes com o procedimento OMT padronizado dentro do sistema médico da Penn State Health. A viabilidade será medida pela capacidade dos investigadores de identificar e inscrever pacientes com CM neste estudo. Os investigadores irão inscrever 20-40 pacientes adultos com CM que não tenham confundidores comuns. Esses dados informarão a estratégia de recrutamento de um futuro ensaio clínico randomizado (RCT).

Objetivo 2: Avaliar a aceitabilidade do procedimento OMT padronizado. A aceitabilidade será medida pela satisfação relatada pelo paciente e benefício percebido, taxa de conclusão e eventos adversos ou efeitos colaterais. Esses dados informarão o cálculo do tamanho da amostra de um RCT futuro.

Objetivo 3: Avaliar a eficácia preliminar do procedimento OMT padronizado. A eficácia será medida pela melhora nas pontuações HIT-6, MIDAS e MSQ; freqüência de dor de cabeça relatada pelo paciente, uso de medicamentos e pesquisas de utilização de cuidados de saúde; e utilização de medicamentos e cuidados de saúde documentados no EHR. Esses dados fornecerão estimativas do tamanho do efeito para informar melhor o cálculo do tamanho da amostra de um RCT futuro.