Osteopatiska manipulationstekniker för behandling av kronisk migränhuvudvärk (SMART-CM)

I USA lider 12% av vuxna av migrän. Migrän kategoriseras som episodisk eller kronisk (CM). CM är mindre vanligt än episodiskt, med en prevalens på 2 %, men mycket mer försvagande, med tre gånger den årliga kostnaden per capita, vilket sätter den totala amerikanska direkta och indirekta kostnadsberäkningen för CM till 15,5 miljarder dollar per år. Jämfört med patienter med episodisk migrän har de med CM lägre livskvalitet (QoL) och högre utnyttjande av primär- och akutvård. CM har endast två profylaktiska farmakologiska behandlingsalternativ med effekt visad genom randomiserade, placebokontrollerade studier. En är Topiramate, vars biverkningar, inklusive trötthet, yrsel, humörförändringar och självmordstankar, kan äventyra patienternas livskvalitet och följsamhet till denna behandling, som har uppskattats till under 25 %. Den andra är onabotulinumtoxinA, vars biverkningar, inklusive nacksmärta, ögonlocksptos och förvärrad huvudvärk, rapporteras hos över 25 % av användarna. På grund av dessa högfrekventa, försvagande biverkningar finns det ett akut behov av att utveckla effektiva CM-behandlingar med låga biverkningsprofiler.

Osteopatisk manipulativ behandling (OMT) har rapporterats förbättra episodiska och CM-symtom utan större biverkningar. Förbättringar med OMT inkluderar minskade resultat för Headache Impact Test (HIT-6), färre huvudvärkdagar per månad och minskad medicinanvändning. Även om de är lovande har dessa studier betydande begränsningar, såsom små urvalsstorlekar och hög risk för partiskhet. OMT-studier av ännu högre kvalitet förlitar sig vidare på att den behandlande läkaren väljer bland flera OMT-behandlingstekniker, snarare än att använda ett standardiserat behandlingsförfarande. Tillsammans ledde dessa begränsningar till att den senaste litteraturbedömningen drog slutsatsen att "mer studier behövs innan manipulativa terapier med säkerhet kan rekommenderas för att förebygga och behandla huvudvärk." För att övervinna dessa begränsningar bör OMT-studier för behandling av CM tillämpa rigorösa metoder, inklusive standardiserade behandlingsprocedurer.

Utredarna har utvecklat ett standardiserat OMT-förfarande för att behandla CM. Proceduren upprepas varannan vecka under en tioveckorsperiod. Under de senaste fem åren har det framgångsrikt använts för att behandla 50 patienter med CM hos en enda familjeläkare. Bland de behandlade patienterna rapporterade 40 förbättrade symtom och ingen rapporterade negativa biverkningar. Förfarandet har dock inte formellt utvärderats med rigorösa forskningsmetoder.

De specifika målen för denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den standardiserade OMT-proceduren för CM, och samla in preliminära data om dess potentiella effekt när den implementeras i en primärvårdsmiljö. Den centrala hypotesen är att den standardiserade myofasciala frisättningen OMT-proceduren kommer att förbättra symtomen på CM mätt genom förbättring av HIT-6, Migrän Disability Assessment (MIDAS), Migrän-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ), och självrapporterad och läkemedelsanvändning och användning av sjukvård. Denna hypotes stöds av utredarnas anekdotiska kliniska framgång med detta tillvägagångssätt. De specifika syftena med denna studie är:

Mål 1: Bedöm möjligheten att systematiskt identifiera och behandla patienter med det standardiserade OMT-förfarandet inom Penn State Health medicinska system. Genomförbarhet kommer att mätas av utredarnas förmåga att identifiera och registrera CM-patienter i denna studie. Utredarna kommer att registrera 20-40 vuxna patienter med CM som inte har vanliga confounders. Dessa data kommer att informera om rekryteringsstrategin för en framtida randomiserad klinisk prövning (RCT).

Mål 2: Bedöma acceptansen av det standardiserade OMT-förfarandet. Acceptansen kommer att mätas genom patientrapporterad tillfredsställelse och upplevd nytta, fullbordandegrad och biverkningar eller biverkningar. Dessa data kommer att informera om provstorleksberäkningen av en framtida RCT.

Mål 3: Bedöm den preliminära effektiviteten av det standardiserade OMT-förfarandet. Effekten kommer att mätas genom förbättring av HIT-6-, MIDAS- och MSQ-poäng; patientrapporterad huvudvärkfrekvens, läkemedelsanvändning och undersökningar av sjukvårdsanvändning; och läkemedels- och sjukvårdsanvändning dokumenterad i EPJ. Dessa data kommer att ge uppskattningar av effektstorlek för att bättre informera urvalsstorleksberäkningen av en framtida RCT.