Osteopatiske manipulationsteknikker til behandling af kronisk migrænehovedpine (SMART-CM)

I USA lider 12% af voksne af migræne. Migræne er kategoriseret som episodisk eller kronisk (CM). CM er mindre almindeligt end episodisk, med en prævalens på 2 %, men langt mere invaliderende, med tre gange de årlige omkostninger pr. indbygger, hvilket sætter den samlede amerikanske direkte og indirekte omkostningsestimat for CM til 15,5 milliarder dollars om året. Sammenlignet med patienter med episodisk migræne har dem med CM en lavere livskvalitet (QoL) og højere udnyttelse af primær- og akutbehandling. CM har kun to profylaktiske farmakologiske behandlingsmuligheder med effekt demonstreret gennem randomiserede, placebokontrollerede forsøg. Den ene er Topiramat, hvis bivirkninger, herunder træthed, svimmelhed, humørsvingninger og selvmordstanker, kan kompromittere patienternes livskvalitet og overholdelse af denne behandling, som er blevet anslået til under 25 %. Den anden er onabotulinumtoxinA, hvis bivirkninger, herunder nakkesmerter, øjenlågsptose og forværrede hovedpine, er rapporteret hos over 25 % af brugerne. På grund af disse højfrekvente, invaliderende bivirkninger, er der et presserende behov for at udvikle effektive CM-behandlinger med lave bivirkningsprofiler.

Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er blevet rapporteret at forbedre episodiske og CM-symptomer uden større bivirkninger. Forbedringer med OMT omfatter nedsatte Headache Impact Test (HIT-6)-score, færre hovedpinedage om måneden og nedsat medicinbrug. Selvom de er lovende, har disse undersøgelser betydelige begrænsninger, såsom små stikprøvestørrelser og høj risiko for bias. Ydermere er OMT-undersøgelser af endnu højere kvalitet afhængige af, at den behandlende læge vælger blandt flere OMT-behandlingsteknikker i stedet for at bruge en standardiseret behandlingsprocedure. Tilsammen førte disse begrænsninger den seneste litteraturvurdering til at konkludere, at "mere undersøgelser er nødvendige, før manipulerende terapier trygt kan anbefales til at forebygge og behandle hovedpine." For at overvinde disse begrænsninger bør OMT-undersøgelser til behandling af CM anvende strenge metoder, herunder standardiserede behandlingsprocedurer.

Efterforskerne har udviklet en standardiseret OMT-procedure til behandling af CM. Proceduren gentages hver anden uge over en periode på ti uger. I løbet af de sidste fem år er det med succes blevet brugt til at behandle 50 patienter med CM i en enkelt familielæges praksis. Blandt de behandlede patienter rapporterede 40 forbedrede symptomer, og ingen rapporterede uønskede bivirkninger. Proceduren er dog ikke blevet formelt evalueret ved hjælp af strenge forskningsmetoder.

De specifikke mål for denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den standardiserede OMT-procedure for CM og indsamle foreløbige data om dens potentielle effekt, når den implementeres i en primær pleje. Den centrale hypotese er, at den standardiserede myofasciale frigivelse OMT-procedure vil forbedre symptomer på CM målt ved forbedring i HIT-6, Migræne Disability Assessment (MIDAS), Migræne-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) og selvrapporteret og elektronisk sundhedsjournal (EPJ) medicinforbrug og sundhedspleje. Denne hypotese understøttes af efterforskernes anekdotiske kliniske succes ved at bruge denne tilgang. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

Mål 1: Vurder muligheden for systematisk at identificere og behandle patienter med den standardiserede OMT-procedure inden for Penn State Health medicinske system. Gennemførligheden vil blive målt ved efterforskernes evne til at identificere og indskrive CM-patienter i denne undersøgelse. Efterforskerne vil indskrive 20-40 voksne patienter med CM, som ikke har almindelige konfoundere. Disse data vil informere rekrutteringsstrategien for et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg (RCT).

Mål 2: Vurder acceptabiliteten af ​​den standardiserede OMT-procedure. Acceptabilitet vil blive målt ved patientrapporteret tilfredshed og opfattet fordel, fuldførelsesrate og uønskede hændelser eller bivirkninger. Disse data vil informere prøvestørrelsesberegningen af ​​en fremtidig RCT.

Mål 3: Vurder den foreløbige effektivitet af den standardiserede OMT-procedure. Effektiviteten vil blive målt ved forbedring af HIT-6, MIDAS og MSQ score; patientrapporteret hovedpinefrekvens, medicinforbrug og sundhedsudnyttelse undersøgelser; og medicin- og sundhedsudnyttelse dokumenteret i EPJ. Disse data vil give estimater af effektstørrelse for bedre at informere prøvestørrelsesberegningen af ​​en fremtidig RCT.