Osteopathische Manipulationstechniken zur Behandlung von chronischen Migränekopfschmerzen (SMART-CM)

In den Vereinigten Staaten leiden 12 % der Erwachsenen an Migräne. Migräne wird als episodisch oder chronisch (CM) kategorisiert. CM ist weniger verbreitet als episodisch, mit einer Prävalenz von 2%, aber weitaus schwächender, mit dreifachen jährlichen Pro-Kopf-Kosten, was die geschätzten direkten und indirekten Gesamtkosten von CM in den USA auf 15,5 Milliarden Dollar pro Jahr beziffert. Im Vergleich zu Patienten mit episodischer Migräne haben Patienten mit CM eine geringere Lebensqualität (QoL) und eine höhere Inanspruchnahme von Primär- und Notfallversorgung. CM hat nur zwei prophylaktische pharmakologische Behandlungsoptionen, deren Wirksamkeit durch randomisierte, placebokontrollierte Studien nachgewiesen wurde. Eine davon ist Topiramat, dessen Nebenwirkungen, einschließlich Müdigkeit, Schwindel, Stimmungsschwankungen und Suizidgedanken, die Lebensqualität und die Therapietreue der Patienten beeinträchtigen können, die auf unter 25 % geschätzt wurde. Das andere ist Onabotulinumtoxin A, dessen Nebenwirkungen, darunter Nackenschmerzen, Ptosis der Augenlider und sich verschlechternde Kopfschmerzen, bei über 25 % der Anwender berichtet werden. Aufgrund dieser hochfrequenten, schwächenden Nebenwirkungen besteht ein dringender Bedarf, wirksame CM-Behandlungen mit geringen Nebenwirkungsprofilen zu entwickeln.

Es wurde berichtet, dass osteopathische manipulative Behandlung (OMT) episodische und CM-Symptome ohne größere Nebenwirkungen verbessert. Zu den Verbesserungen mit OMT gehören niedrigere Headache Impact Test (HIT-6)-Werte, weniger Kopfschmerztage pro Monat und ein geringerer Medikamentenverbrauch. Diese Studien sind zwar vielversprechend, weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf, wie z. B. kleine Stichprobengrößen und ein hohes Risiko für Bias. Darüber hinaus verlassen sich OMT-Studien von noch höherer Qualität darauf, dass der behandelnde Arzt aus mehreren OMT-Behandlungstechniken auswählt, anstatt ein standardisiertes Behandlungsverfahren anzuwenden. Zusammengenommen führten diese Einschränkungen dazu, dass die jüngste Literaturbewertung zu dem Schluss kam, dass „weitere Studien erforderlich sind, bevor manipulative Therapien mit Zuversicht zur Vorbeugung und Behandlung von Kopfschmerzen empfohlen werden können“. Um diese Einschränkungen zu überwinden, sollten OMT-Studien zur Behandlung von CM strenge Methoden anwenden, einschließlich standardisierter Behandlungsverfahren.

Die Forscher haben ein standardisiertes OMT-Verfahren zur Behandlung von CM entwickelt. Das Verfahren wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von zehn Wochen wiederholt. In den letzten fünf Jahren wurde es erfolgreich zur Behandlung von 50 Patienten mit CM in einer einzigen Hausarztpraxis eingesetzt. Unter den behandelten Patienten berichteten 40 von einer Verbesserung der Symptome und keiner von unerwünschten Nebenwirkungen. Das Verfahren wurde jedoch nicht formell mit strengen Forschungsmethoden evaluiert.

Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des standardisierten OMT-Verfahrens für CM zu bewerten und vorläufige Daten zu seiner potenziellen Wirksamkeit zu sammeln, wenn es in einer Primärversorgungsumgebung implementiert wird. Die zentrale Hypothese ist, dass das standardisierte myofasziale OMT-Verfahren die Symptome von CM verbessern wird, gemessen an der Verbesserung in HIT-6, Migraine Disability Assessment (MIDAS), Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) und Selbstberichten und Verwendung von Medikamenten in elektronischen Patientenakten (EHR) und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Diese Hypothese wird durch den anekdotischen klinischen Erfolg der Prüfärzte mit diesem Ansatz gestützt. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit einer systematischen Identifizierung und Behandlung von Patienten mit dem standardisierten OMT-Verfahren innerhalb des medizinischen Systems von Penn State Health. Die Durchführbarkeit wird anhand der Fähigkeit der Prüfärzte gemessen, CM-Patienten zu identifizieren und in diese Studie aufzunehmen. Die Prüfärzte werden 20-40 erwachsene Patienten mit CM einschreiben, die keine gemeinsamen Confounder haben. Diese Daten werden die Rekrutierungsstrategie einer zukünftigen randomisierten klinischen Studie (RCT) informieren.

Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz des standardisierten OMT-Verfahrens. Die Akzeptanz wird anhand der vom Patienten berichteten Zufriedenheit und des wahrgenommenen Nutzens, der Abschlussrate und der unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen gemessen. Diese Daten werden in die Berechnung der Stichprobengröße einer zukünftigen RCT einfließen.

Ziel 3: Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit des standardisierten OMT-Verfahrens. Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der HIT-6-, MIDAS- und MSQ-Scores gemessen; von Patienten gemeldete Kopfschmerzhäufigkeit, Medikamenteneinnahme und Umfragen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung; und in der EHR dokumentierte Medikamenten- und Gesundheitsversorgung. Diese Daten werden Schätzungen der Effektgröße liefern, um die Berechnung der Stichprobengröße einer zukünftigen RCT besser zu informieren.