Osteopátiás manipulációs technikák a krónikus migrénes fejfájás kezelésére (SMART-CM)

Az Egyesült Államokban a felnőttek 12%-a szenved migréntől. A migrén epizodikus vagy krónikus (CM) kategóriába sorolható. A CM kevésbé gyakori, mint az epizodikus, 2%-os prevalenciájával, de sokkal gyengítőbb, az egy főre jutó éves költség háromszorosa, így a CM teljes becsült közvetlen és közvetett költsége az Egyesült Államokban évi 15,5 milliárd dollár. Az epizodikus migrénes betegekhez képest a CM-ben szenvedők életminősége (QoL) alacsonyabb, és nagyobb az elsődleges és sürgősségi ellátás igénybevétele. A CM-nek csak két profilaktikus farmakológiai kezelési lehetősége van, amelyek hatékonyságát randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok igazolták. Az egyik a topiramát, amelynek mellékhatásai, beleértve a fáradtságot, szédülést, hangulatváltozásokat és öngyilkossági gondolatokat, veszélyeztethetik a betegek életminőségét és a kezeléshez való ragaszkodási arányt, amely a becslések szerint 25% alatti. A másik az onabotulinumtoxinA, amelynek mellékhatásait, beleértve a nyaki fájdalmat, a szemhéj-ptosist és a fejfájás súlyosbodását, a felhasználók több mint 25%-a jelentette. E magas gyakoriságú, legyengítő mellékhatások miatt sürgősen szükség van hatékony, alacsony mellékhatásprofilú CM-kezelések kifejlesztésére.

Az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) jelentős mellékhatások nélkül javítja az epizodikus és CM-tüneteket. Az OMT-vel végzett fejlesztések közé tartozik a fejfájás hatásvizsgálat (HIT-6) pontszámának csökkenése, kevesebb fejfájásos nap havonta és csökkent gyógyszerhasználat. Bár ígéretesek, ezeknek a tanulmányoknak jelentős korlátai vannak, például kis mintaméret és nagy a torzítás kockázata. Ezenkívül a még jobb minőségű OMT-vizsgálatok arra támaszkodnak, hogy a kezelőorvos több OMT-kezelési technika közül válasszon, ahelyett, hogy szabványos kezelési eljárást alkalmazna. Ezek a korlátok együttesen vezették a legutóbbi szakirodalmi értékelést arra a következtetésre, hogy "további tanulmányokra van szükség ahhoz, hogy a manipulatív terápiákat magabiztosan ajánlhassák a fejfájás megelőzésére és kezelésére". E korlátok leküzdése érdekében a CM kezelésére vonatkozó OMT-vizsgálatoknak szigorú módszereket kell alkalmazniuk, beleértve a szabványos kezelési eljárásokat.

A kutatók szabványosított OMT eljárást dolgoztak ki a CM kezelésére. Az eljárást kéthetente megismételjük tíz héten keresztül. Az elmúlt öt évben 50 CM-es beteg kezelésére alkalmazták sikeresen egyetlen háziorvosi praxisban. A kezelt betegek közül 40-en számoltak be javuló tünetekről, és egyikük sem számolt be káros mellékhatásokról. Az eljárást azonban hivatalosan nem értékelték szigorú kutatási módszerekkel.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét célja a CM szabványosított OMT-eljárásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, valamint előzetes adatok gyűjtése annak lehetséges hatékonyságáról, ha az alapellátásban alkalmazzák. A központi hipotézis az, hogy a standardizált myofascialis felszabadító OMT eljárás javítani fogja a CM tüneteit a HIT-6, a migrénes fogyatékosság felmérés (MIDAS), a migrén-specifikus életminőség kérdőív (MSQ), valamint az önbevallásos és elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) gyógyszerhasználat és egészségügyi felhasználás. Ezt a hipotézist alátámasztja a kutatók anekdotikus klinikai sikere ezzel a megközelítéssel. A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél: Felmérje a betegek szisztematikus azonosításának és kezelésének megvalósíthatóságát a standardizált OMT eljárással a Penn State Health egészségügyi rendszerén belül. A megvalósíthatóságot a vizsgálók azon képessége fogja mérni, hogy képesek-e azonosítani és bevonni a CM-betegeket ebbe a vizsgálatba. A vizsgálók 20-40 felnőtt CM-es beteget vonnak be, akiknek nincs gyakori zavaró tényezője. Ezek az adatok egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat (RCT) toborzási stratégiáját fogják megalapozni.

2. cél: A szabványosított OMT eljárás elfogadhatóságának értékelése. Az elfogadhatóságot a betegek által bejelentett elégedettség és az észlelt haszon, a befejezési arány és a nemkívánatos események vagy mellékhatások alapján mérik. Ezek az adatok szolgálnak majd a jövőbeli RCT mintanagyságának kiszámításához.

3. cél: A szabványosított OMT eljárás előzetes hatékonyságának értékelése. A hatékonyságot a HIT-6, MIDAS és MSQ pontszámok javulásával mérik; a betegek által jelentett fejfájás gyakorisága, gyógyszerhasználat és egészségügyi felhasználási felmérések; valamint az EHR-ben dokumentált gyógyszeres és egészségügyi felhasználás. Ezek az adatok becsléseket adnak a hatás méretéről, hogy jobban tájékoztassák a jövőbeli RCT mintanagyságának kiszámítását.