Остеопатические манипулятивные техники для лечения хронических мигренозных головных болей (SMART-CM)

В Соединенных Штатах 12% взрослых страдают мигренью. Мигрень классифицируют как эпизодическую или хроническую (ХМ). ВМ встречается реже, чем эпизодическая, с распространенностью 2%, но гораздо более изнурительна, с трехкратными годовыми затратами на душу населения, в результате чего общая оценка прямых и косвенных затрат на ВМ в США составляет 15,5 миллиардов долларов в год. По сравнению с пациентами с эпизодической мигренью пациенты с ВМ имеют более низкое качество жизни (КЖ) и чаще обращаются за первичной и неотложной помощью. КМ имеет только два варианта профилактического фармакологического лечения, эффективность которых была продемонстрирована в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. Одним из них является топирамат, побочные эффекты которого, включая усталость, головокружение, изменения настроения и суицидальные мысли, могут поставить под угрозу качество жизни пациентов и уровень приверженности к этому лечению, который, по оценкам, составляет менее 25%. Другим является онаботулотоксин А, побочные эффекты которого, включая боль в шее, птоз век и усиление головной боли, отмечаются у более чем 25% пользователей. Из-за этих часто встречающихся изнурительных побочных эффектов существует острая необходимость в разработке эффективных методов лечения КМ с низким профилем побочных эффектов.

Сообщалось, что остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) улучшает эпизодические симптомы и симптомы ВМ без серьезных побочных эффектов. Улучшения с ОМТ включают снижение показателей Теста на воздействие головной боли (HIT-6), меньшее количество дней с головной болью в месяц и снижение использования лекарств. Несмотря на многообещающие результаты, эти исследования имеют существенные ограничения, такие как небольшой размер выборки и высокий риск систематической ошибки. Кроме того, исследования ОМТ даже более высокого качества полагаются на выбор лечащим врачом одного из нескольких методов лечения ОМТ, а не на использование стандартизированной процедуры лечения. В совокупности эти ограничения привели к тому, что в самой последней оценке литературы был сделан вывод о том, что «необходимы дополнительные исследования, прежде чем можно будет с уверенностью рекомендовать мануальную терапию для предотвращения и лечения головных болей». Чтобы преодолеть эти ограничения, исследования ОМТ для лечения ВМ должны применять строгие методы, включая стандартизированные процедуры лечения.

Исследователи разработали стандартизированную процедуру ОМТ для лечения ВМ. Процедуру повторяют каждые две недели в течение десятинедельного периода. За последние пять лет он успешно применен для лечения 50 больных ВМ в практике одного семейного врача. Среди пролеченных пациентов 40 сообщили об улучшении симптомов, и ни один не сообщил о неблагоприятных побочных эффектах. Тем не менее, процедура не была официально оценена с использованием строгих методов исследования.

Конкретными целями этого пилотного исследования являются оценка осуществимости и приемлемости стандартизированной процедуры ОМТ при ВМ и сбор предварительных данных о ее потенциальной эффективности при применении в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Центральная гипотеза состоит в том, что стандартизированная процедура ОМТ с миофасциальным высвобождением улучшит симптомы ВМ, что измеряется улучшением HIT-6, оценки мигренозной нетрудоспособности (MIDAS), опросника качества жизни, специфичного для мигрени (MSQ), и самооценки и использование электронных медицинских карт (EHR) и использование медицинских услуг. Эта гипотеза подтверждается неподтвержденным клиническим успехом исследователей, использующих этот подход. Конкретными целями этого исследования являются:

Цель 1: Оценить возможность систематического выявления и лечения пациентов с помощью стандартизированной процедуры OMT в рамках медицинской системы Penn State Health. Осуществимость будет измеряться способностью исследователей выявлять и включать пациентов с ВМ в это исследование. Исследователи зарегистрируют 20-40 взрослых пациентов с ВМ, у которых нет общих вмешивающихся факторов. Эти данные послужат основой для стратегии набора участников будущих рандомизированных клинических испытаний (РКИ).

Цель 2: Оценить приемлемость стандартизированной процедуры OMT. Приемлемость будет измеряться удовлетворенностью пациентов и предполагаемой пользой, частотой завершения и неблагоприятными событиями или побочными эффектами. Эти данные послужат основой для расчета размера выборки в будущем РКИ.

Цель 3: Оценить предварительную эффективность стандартизированной процедуры OMT. Эффективность будет измеряться улучшением показателей HIT-6, MIDAS и MSQ; частота головной боли, о которой сообщают пациенты, использование лекарств и опросы об использовании медицинских услуг; и использование лекарств и медицинских услуг, задокументированных в EHR. Эти данные предоставят оценки размера эффекта, чтобы лучше информировать расчет размера выборки будущего РКИ.