Tecniche manipolative osteopatiche per il trattamento dell'emicrania cronica (SMART-CM)

Negli Stati Uniti, il 12% degli adulti soffre di emicrania. Le emicranie sono classificate come episodiche o croniche (CM). CM è meno comune di quanto episodico, con una prevalenza del 2%, ma molto più debilitante, con tre volte il costo annuo pro capite, portando la stima totale dei costi diretti e indiretti negli Stati Uniti di CM a $ 15,5 miliardi di dollari all'anno. Rispetto ai pazienti con emicrania episodica, quelli con CM hanno una qualità della vita (QoL) inferiore e un maggiore utilizzo delle cure primarie e di emergenza. CM ha solo due opzioni di trattamento farmacologico profilattico con efficacia dimostrata attraverso studi randomizzati, controllati con placebo. Uno è il topiramato, i cui effetti collaterali, tra cui affaticamento, vertigini, cambiamenti di umore e ideazione suicidaria, possono compromettere la qualità della vita dei pazienti e il tasso di aderenza a questo trattamento, che è stato stimato inferiore al 25%. L'altro è onabotulinumtoxinA, i cui effetti collaterali, tra cui dolore al collo, ptosi palpebrale e peggioramento del mal di testa, sono riportati in oltre il 25% degli utenti. A causa di questi effetti collaterali debilitanti ad alta frequenza, c'è un urgente bisogno di sviluppare trattamenti CM efficaci con bassi profili di effetti collaterali.

È stato riportato che il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) migliora i sintomi episodici e CM senza effetti collaterali importanti. I miglioramenti con l'OMT includono una riduzione dei punteggi dell'Headache Impact Test (HIT-6), un minor numero di giorni di mal di testa al mese e un minor uso di farmaci. Sebbene promettenti, questi studi presentano limitazioni significative, come campioni di piccole dimensioni e alto rischio di bias. Inoltre, studi OMT di qualità ancora più elevata si affidano al medico curante per selezionare tra diverse tecniche di trattamento OMT, piuttosto che utilizzare una procedura di trattamento standardizzata. Insieme, queste limitazioni hanno portato la più recente valutazione della letteratura a concludere che "sono necessari ulteriori studi prima che le terapie manipolative possano essere raccomandate con sicurezza per prevenire e curare il mal di testa". Per superare queste limitazioni, gli studi OMT per il trattamento della CM dovrebbero applicare metodi rigorosi, comprese procedure di trattamento standardizzate.

I ricercatori hanno sviluppato una procedura OMT standardizzata per il trattamento della CM. La procedura viene ripetuta ogni due settimane per un periodo di dieci settimane. Negli ultimi cinque anni è stato utilizzato con successo per curare 50 pazienti affetti da CM in uno studio medico di famiglia. Tra i pazienti trattati, 40 hanno riportato sintomi migliorati e nessuno ha riportato effetti collaterali avversi. Tuttavia, la procedura non è stata valutata formalmente utilizzando metodi di ricerca rigorosi.

Gli obiettivi specifici di questo studio pilota sono valutare la fattibilità e l'accettabilità della procedura OMT standardizzata per CM e raccogliere dati preliminari sulla sua potenziale efficacia quando implementata in un contesto di cure primarie. L'ipotesi centrale è che la procedura OMT di rilascio miofasciale standardizzata migliorerà i sintomi della CM come misurato dal miglioramento in HIT-6, valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS), questionario sulla qualità della vita specifico dell'emicrania (MSQ) e auto-riferito e cartella clinica elettronica (EHR) uso di farmaci e utilizzo sanitario. Questa ipotesi è supportata dal successo clinico aneddotico dei ricercatori utilizzando questo approccio. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'identificazione sistematica e del trattamento dei pazienti con la procedura OMT standardizzata all'interno del sistema medico della Penn State Health. La fattibilità sarà misurata dalla capacità dei ricercatori di identificare e arruolare pazienti CM in questo studio. Gli investigatori arruoleranno 20-40 pazienti adulti con CM che non hanno fattori di confusione comuni. Questi dati informeranno la strategia di reclutamento di un futuro studio clinico randomizzato (RCT).

Obiettivo 2: valutare l'accettabilità della procedura OMT standardizzata. L'accettabilità sarà misurata dalla soddisfazione riferita dal paziente e dal beneficio percepito, dal tasso di completamento e dagli eventi avversi o effetti collaterali. Questi dati informeranno il calcolo della dimensione del campione di un futuro RCT.

Obiettivo 3: Valutare l'efficacia preliminare della procedura OMT standardizzata. L'efficacia sarà misurata dal miglioramento dei punteggi HIT-6, MIDAS e MSQ; frequenza di mal di testa riferita dal paziente, uso di farmaci e sondaggi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria; e l'utilizzo di farmaci e assistenza sanitaria documentato nell'EHR. Questi dati forniranno stime della dimensione dell'effetto per informare meglio il calcolo della dimensione del campione di un futuro RCT.