Técnicas de manipulación osteopática para el tratamiento de las migrañas crónicas (SMART-CM)

En los Estados Unidos, el 12% de los adultos sufren de migrañas. Las migrañas se clasifican como episódicas o crónicas (CM). La CM es menos común que episódica, con una prevalencia del 2 %, pero mucho más debilitante, con tres veces el costo anual per cápita, lo que sitúa el costo total directo e indirecto de la CM en los EE. UU. en $15,500 millones de dólares por año. En comparación con los pacientes con migraña episódica, aquellos con MC tienen una calidad de vida (CdV) más baja y una mayor utilización de la atención primaria y de emergencia. CM tiene solo dos opciones de tratamiento farmacológico profiláctico con eficacia demostrada a través de ensayos aleatorios controlados con placebo. Uno es el Topiramato, cuyos efectos secundarios, como fatiga, mareos, cambios de humor e ideación suicida, pueden comprometer la calidad de vida de los pacientes y la tasa de adherencia a este tratamiento, que se estima inferior al 25%. El otro es la onabotulinumtoxinA, cuyos efectos secundarios, que incluyen dolor de cuello, ptosis palpebral y empeoramiento de los dolores de cabeza, se notifican en más del 25 % de los usuarios. Debido a estos efectos secundarios debilitantes de alta frecuencia, existe una necesidad urgente de desarrollar tratamientos efectivos para la CM con bajos perfiles de efectos secundarios.

Se ha informado que el tratamiento de manipulación osteopática (OMT, por sus siglas en inglés) mejora los síntomas episódicos y de la MC sin efectos secundarios importantes. Las mejoras con OMT incluyen puntajes reducidos en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6), menos días de dolor de cabeza por mes y menor uso de medicamentos. Si bien son prometedores, estos estudios tienen limitaciones significativas, como tamaños de muestra pequeños y alto riesgo de sesgo. Además, incluso los estudios de OMT de mayor calidad se basan en que el médico tratante seleccione entre varias técnicas de tratamiento de OMT, en lugar de utilizar un procedimiento de tratamiento estandarizado. Juntas, estas limitaciones llevaron a la evaluación más reciente de la literatura a concluir que "se necesitan más estudios antes de que las terapias manipulativas puedan recomendarse con confianza para prevenir y tratar los dolores de cabeza". Para superar estas limitaciones, los estudios de OMT para el tratamiento de la MC deben aplicar métodos rigurosos, incluidos los procedimientos de tratamiento estandarizados.

Los investigadores han desarrollado un procedimiento OMT estandarizado para tratar la MC. El procedimiento se repite cada dos semanas durante un período de diez semanas. Durante los últimos cinco años se ha utilizado con éxito para tratar a 50 pacientes con CM en la práctica de un solo médico de familia. Entre los pacientes tratados, 40 informaron síntomas mejorados y ninguno informó efectos secundarios adversos. Sin embargo, el procedimiento no ha sido evaluado formalmente utilizando métodos de investigación rigurosos.

Los objetivos específicos de este estudio piloto son evaluar la viabilidad y aceptabilidad del procedimiento OMT estandarizado para MC y recopilar datos preliminares sobre su eficacia potencial cuando se implementa en un entorno de atención primaria. La hipótesis central es que el procedimiento OMT de liberación miofascial estandarizado mejorará los síntomas de CM medidos por la mejora en HIT-6, Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS), Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ) y Uso de medicamentos y utilización de la atención médica en el registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés). Esta hipótesis está respaldada por el éxito clínico anecdótico de los investigadores al utilizar este enfoque. Los objetivos específicos de este estudio son:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de identificar y tratar sistemáticamente a los pacientes con el procedimiento OMT estandarizado dentro del sistema médico de Penn State Health. La viabilidad se medirá por la capacidad de los investigadores para identificar e inscribir a los pacientes con CM en este estudio. Los investigadores inscribirán de 20 a 40 pacientes adultos con CM que no tengan factores de confusión comunes. Estos datos informarán la estrategia de reclutamiento de un futuro ensayo clínico aleatorizado (ECA).

Objetivo 2: Evaluar la aceptabilidad del procedimiento OMT estandarizado. La aceptabilidad se medirá por la satisfacción informada por el paciente y el beneficio percibido, la tasa de finalización y los eventos adversos o efectos secundarios. Estos datos informarán el cálculo del tamaño de la muestra de un ECA futuro.

Objetivo 3: Evaluar la eficacia preliminar del procedimiento OMT estandarizado. La eficacia se medirá por la mejora en las puntuaciones HIT-6, MIDAS y MSQ; frecuencia de dolor de cabeza informada por el paciente, uso de medicamentos y encuestas de utilización de atención médica; y utilización de medicamentos y atención médica documentada en el EHR. Estos datos proporcionarán estimaciones del tamaño del efecto para informar mejor el cálculo del tamaño de la muestra de un ECA futuro.