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角膜移植手术后评估 DEXTENZA 0.4 mg 插入物的疗效和安全性

2023年7月21日 更新者：Nicole Fram M.D.

评估与局部醋酸泼尼松龙 1% 相比，DEXTENZA 0.4 mg 插入物与局部醋酸泼尼松龙 1% 联合治疗角膜移植手术后疼痛和炎症的疗效和安全性。

评估角膜移植手术（PKP、DSEK、DMEK）后缓释地塞米松 0.4 mg 插入物与局部醋酸泼尼松龙 1% 相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估 DEXTENZA 的疗效和安全性，持续释放地塞米松 0.4 mg 插入物，当放置在下眼睑小管或上眼睑小管内时，与局部醋酸泼尼松龙 1% 一起用于治疗角膜移植手术后的疼痛和炎症（PKP、DSEK、 DMEK）与外用醋酸泼尼松龙 1% 相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Advanced Vision Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：患者的研究眼睛必须符合以下标准才有资格纳入研究：

  • 年满 18 岁
  • 预定角膜移植手术：PKP、DSEK、DMEK
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：满足以下任何标准的患者将被排除在研究之外：

  • 18岁以下的患者。
  • 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
  • 活动性传染性全身性疾病
  • 活动性传染性眼部或眼外疾病
  • 研究眼中存在泪点塞
  • 研究眼中鼻泪管阻塞
  • 对地塞米松或泼尼松龙滴眼液过敏
  • 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者
  • 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗的患者
  • 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PKP 与 Dextenza（研究）

接受 PKP 的患者将接受 Dextenza 插入物：

外用醋酸泼尼松龙 1% 每天 4 次，持续 1 个月，每天 3 次，持续一个月，每天 2 次，持续一个月，每天一次，持续一个月，然后 Lotemax 每天一次。

PolymyxinB/甲氧苄氨嘧啶或 Vigamox/莫西沙星 每天 4 次，持续 2 周
药品：Dextenza 0.4Mg 眼科插入物
DEXTENZA 是一种皮质类固醇小管内插入物，放置在泪点（眼睑的自然开口）和小管中，旨在将地塞米松输送至眼表长达 30 天，不含防腐剂。
其他名称：
  • 地塞米松眼药水
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇，在角膜移植后用作局部滴剂，以减少炎症和防止移植物排斥
其他名称：
  • Omnipred，Pred Forte
其他：不含右旋糖苷的 PKP（受控）

接受 PKP 的患者将接受：

外用醋酸泼尼松龙 1%，每两小时一次（6 次/天），持续 2 周，每天 4 次，持续 1 个月，每天 3 次，持续一个月，每天 2 次，持续一个月，每天一次，持续一个月，然后 Lotemax之后每天一次。

PolymyxinB/甲氧苄氨嘧啶或 Vigamox/莫西沙星 每天 4 次，持续 2 周
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇，在角膜移植后用作局部滴剂，以减少炎症和防止移植物排斥
其他名称：
  • Omnipred，Pred Forte
实验性的：DSEK 与 Dextenza（学习）

接受 DSEK 的患者将接受 Dextenza 插入物：

外用醋酸泼尼松龙 1% 每天 4 次，持续 1 个月，每天 3 次，持续一个月，每天 2 次，持续一个月，每天一次，持续一个月，然后 Lotemax 每天一次。

PolymyxinB/甲氧苄氨嘧啶或 Vigamox/莫西沙星 每天 4 次，持续 2 周
药品：Dextenza 0.4Mg 眼科插入物
DEXTENZA 是一种皮质类固醇小管内插入物，放置在泪点（眼睑的自然开口）和小管中，旨在将地塞米松输送至眼表长达 30 天，不含防腐剂。
其他名称：
  • 地塞米松眼药水
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇，在角膜移植后用作局部滴剂，以减少炎症和防止移植物排斥
其他名称：
  • Omnipred，Pred Forte
其他：没有 Dextenza 的 DSEK（受控）

接受 DSEK 的患者将获得：

外用醋酸泼尼松龙 1%，每两小时一次（6 次/天），持续 2 周，每天 4 次，持续 1 个月，每天 3 次，持续一个月，每天 2 次，持续一个月，每天一次，持续一个月，然后 Lotemax之后每天一次。

PolymyxinB/甲氧苄氨嘧啶或 Vigamox/莫西沙星 每天 4 次，持续 2 周
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇，在角膜移植后用作局部滴剂，以减少炎症和防止移植物排斥
其他名称：
  • Omnipred，Pred Forte
实验性的：DMEK 与 Dextenza（研究）

将收到 Dextenza 插入物：外用醋酸泼尼松龙 1%，每天 4 次，持续 1 个月，每天 3 次，持续一个月，每天 2 次，持续一个月，每天一次，持续一个月，然后 Lotemax 每天一次。

PolymyxinB/甲氧苄氨嘧啶或 Vigamox/莫西沙星 每天 4 次，持续 2 周
药品：Dextenza 0.4Mg 眼科插入物
DEXTENZA 是一种皮质类固醇小管内插入物，放置在泪点（眼睑的自然开口）和小管中，旨在将地塞米松输送至眼表长达 30 天，不含防腐剂。
其他名称：
  • 地塞米松眼药水
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇，在角膜移植后用作局部滴剂，以减少炎症和防止移植物排斥
其他名称：
  • Omnipred，Pred Forte
其他：不含右旋糖苷的 DMEK（受控）

接受 DMEK 治疗的患者将获得：

外用醋酸泼尼松龙 1%，每两小时一次（6 次/天），持续 2 周，每天 4 次，持续 1 个月，每天 3 次，持续一个月，每天 2 次，持续一个月，每天一次，持续一个月，然后 Lotemax之后每天一次。

PolymyxinB/甲氧苄氨嘧啶或 Vigamox/莫西沙星 每天 4 次，持续 2 周
药品：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
1% 醋酸泼尼松龙是一种皮质类固醇，在角膜移植后用作局部滴剂，以减少炎症和防止移植物排斥
其他名称：
  • Omnipred，Pred Forte

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的平均变化
大体时间：在第 1、7 和 30 天评估
用视觉模拟量表 (VAS) 测量；介于 0 和 100 之间； 0 表示没有疼痛，100 表示可能出现最严重的疼痛
在第 1、7 和 30 天评估
炎症（细胞和耀斑）分数的平均变化
大体时间：在第 1、7 和 30 天评估
根据 SUN（葡萄膜炎命名标准化）分级量表测量：没有细胞定义为 0-0.5 级，没有耀斑定义为：0-1 级
在第 1、7 和 30 天评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜再上皮化持续时间的平均变化
大体时间：在第 1 天和第 7 天评估
以临床观察百分比 (%) 衡量；在 0 到 100% 之间； 0 表示完全再上皮化，100% 表示完全角膜缺损
在第 1 天和第 7 天评估
上皮缺损大小的平均变化
大体时间：在第 1 天和第 7 天评估
以缺陷的直径 (mm) 测量； 0表示没有缺陷
在第 1 天和第 7 天评估
对减少跌落负担的实践/医疗团队的影响
大体时间：第 30 天评估
通过问卷测量
第 30 天评估
角膜水肿清除持续时间的平均变化
大体时间：在第 30、60 和 90 天评估
通过临床观察测量；在 0 到 3 之间； 0 表示角膜清晰，3+ 表示前房和虹膜完全模糊
在第 30、60 和 90 天评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nicole Fram M.D.

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Fram, MD、Advanced Vision Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月16日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年1月4日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月21日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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