A DEXTENZA 0,4 mg insszert hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szaruhártya-átültetést követően
A DEXTENZA 0,4 mg insert hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 1% helyi prednizolon-acetáttal együtt, a fájdalom és a gyulladás kezelésére szaruhártya-transzplantációs műtét után, összehasonlítva az 1% helyi prednizolon-acetáttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole R Fram, M.D.
- Telefonszám: 310-229-1220
- E-mail: nicfram@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A páciens vizsgálati szemének meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy jogosult legyen a vizsgálatba:
- 18 éves és idősebb
- Tervezett szaruhártya-transzplantációs műtét: PKP, DSEK, DMEK
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- 18 év alatti betegek.
- Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
- Aktív fertőző szisztémás betegség
- Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
- Pontdugó jelenléte a vizsgálószemben
- Elzáródott nasolakrimális csatorna a vizsgált szem(ek)ben
- dexametazon vagy prednizolon szemcseppekkel szembeni túlérzékenység
- A vizsgált szem(ek)ben immunmoduláló szerekkel kezelt betegek
- Immunszuppresszánsokkal és/vagy orális szteroidokkal kezelt betegek
- Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PKP Dextenzával (tanulmány)
A PKP-n átesett betegek Dextenza betétet kapnak a következőkkel: lokális prednizolon-acetát 1% naponta 4 alkalommal 1 hónapon keresztül, napi 3 alkalommal egy hónapig, naponta kétszer egy hónapig, naponta egyszer egy hónapig, majd ezt követően naponta egyszer Lotemax. PolymyxinB/Trimethoprim vagy Vigamox/Moxifloxacin naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül |
A DEXTENZA egy kortikoszteroid intracanalicularis betét, amelyet a punctumba, a szemhéj természetes nyílásába és a canaliculusba helyeznek, és úgy tervezték, hogy a dexametazont tartósítószerek nélkül, akár 30 napig juttatja a szem felszínére.
Más nevek:
A Prednisolone Acetate 1% egy kortikoszteroid, amelyet szaruhártya-transzplantáció után helyi cseppként alkalmaznak a gyulladás csökkentésére és a graft kilökődésének megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Egyéb: PKP Dextenza nélkül (vezérelt)
A PKP-n átesett betegek a következőket kapják: lokális prednizolon-acetát 1% kétóránként (6X /nap) 2 héten keresztül, napi 4 alkalommal 1 hónapig, napi 3 alkalommal egy hónapig, napi 2 alkalommal egy hónapig, naponta egyszer egy hónapig, majd Lotemax ezt követően naponta egyszer. PolymyxinB/Trimethoprim vagy Vigamox/Moxifloxacin naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül |
A Prednisolone Acetate 1% egy kortikoszteroid, amelyet szaruhártya-transzplantáció után helyi cseppként alkalmaznak a gyulladás csökkentésére és a graft kilökődésének megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DSEK Dextenzával (tanulmány)
A DSEK-en átesett betegek Dextenza betétet kapnak a következőkkel: lokális prednizolon-acetát 1% naponta 4 alkalommal 1 hónapon keresztül, napi 3 alkalommal egy hónapig, naponta kétszer egy hónapig, naponta egyszer egy hónapig, majd ezt követően naponta egyszer Lotemax. PolymyxinB/Trimethoprim vagy Vigamox/Moxifloxacin naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül |
A DEXTENZA egy kortikoszteroid intracanalicularis betét, amelyet a punctumba, a szemhéj természetes nyílásába és a canaliculusba helyeznek, és úgy tervezték, hogy a dexametazont tartósítószerek nélkül, akár 30 napig juttatja a szem felszínére.
Más nevek:
A Prednisolone Acetate 1% egy kortikoszteroid, amelyet szaruhártya-transzplantáció után helyi cseppként alkalmaznak a gyulladás csökkentésére és a graft kilökődésének megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Egyéb: DSEK Dextenza nélkül (vezérelt)
A DSEK-en átesett betegek a következőket kapják: lokális prednizolon-acetát 1% kétóránként (6X /nap) 2 héten keresztül, napi 4 alkalommal 1 hónapig, napi 3 alkalommal egy hónapig, napi 2 alkalommal egy hónapig, naponta egyszer egy hónapig, majd Lotemax ezt követően naponta egyszer. PolymyxinB/Trimethoprim vagy Vigamox/Moxifloxacin naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül |
A Prednisolone Acetate 1% egy kortikoszteroid, amelyet szaruhártya-transzplantáció után helyi cseppként alkalmaznak a gyulladás csökkentésére és a graft kilökődésének megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DMEK Dextenzával (tanulmány)
Dextenza betétet kap: lokális prednizolon-acetát 1% naponta 4 alkalommal 1 hónapig, napi 3 alkalommal egy hónapig, napi 2 alkalommal egy hónapig, naponta egyszer egy hónapig, majd ezt követően naponta egyszer Lotemax. PolymyxinB/Trimethoprim vagy Vigamox/Moxifloxacin naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül |
A DEXTENZA egy kortikoszteroid intracanalicularis betét, amelyet a punctumba, a szemhéj természetes nyílásába és a canaliculusba helyeznek, és úgy tervezték, hogy a dexametazont tartósítószerek nélkül, akár 30 napig juttatja a szem felszínére.
Más nevek:
A Prednisolone Acetate 1% egy kortikoszteroid, amelyet szaruhártya-transzplantáció után helyi cseppként alkalmaznak a gyulladás csökkentésére és a graft kilökődésének megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Egyéb: DMEK Dextenza nélkül (vezérelt)
A DMEK-en átesett betegek a következőket kapják: lokális prednizolon-acetát 1% kétóránként (6X /nap) 2 héten keresztül, napi 4 alkalommal 1 hónapig, napi 3 alkalommal egy hónapig, napi 2 alkalommal egy hónapig, naponta egyszer egy hónapig, majd Lotemax ezt követően naponta egyszer. PolymyxinB/Trimethoprim vagy Vigamox/Moxifloxacin naponta 4 alkalommal 2 héten keresztül |
A Prednisolone Acetate 1% egy kortikoszteroid, amelyet szaruhártya-transzplantáció után helyi cseppként alkalmaznak a gyulladás csökkentésére és a graft kilökődésének megelőzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának átlagos változása
Időkeret: Értékelés az 1., 7. és 30. napon
|
vizuális analóg skálával (VAS) mérve; 0 és 100 között; A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti
|
Értékelés az 1., 7. és 30. napon
|
|
A gyulladás (Cell and Flare) pontszámok átlagos változása
Időkeret: Értékelés az 1., 7. és 30. napon
|
a SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) osztályozási skála szerint mérve: a sejt hiánya 0-0,5-ig, a fellángolás hiánya pedig: 0-1
|
Értékelés az 1., 7. és 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya reepitelizációjának időtartamának átlagos változása
Időkeret: Értékelés az 1. és 7. napon
|
százalékos klinikai megfigyeléssel mérve (%); 0 és 100% között; A 0 a teljes re-epitalizációt, a 100% pedig a teljes szaruhártya-hibát jelenti
|
Értékelés az 1. és 7. napon
|
|
Az epiteliális defektus méretének átlagos változása
Időkeret: Értékelés az 1. és 7. napon
|
a hiba átmérőjében (mm) mérve; 0 azt jelenti, hogy nincs hiba
|
Értékelés az 1. és 7. napon
|
|
Hatás a praxisra/orvosi csapatra a leejtési teher csökkentésére
Időkeret: 30. napon értékelték
|
kérdőívvel mérve
|
30. napon értékelték
|
|
A szaruhártya ödéma megszűnésének időtartamának átlagos változása
Időkeret: Értékelés a 30., 60. és 90. napon
|
klinikai megfigyeléssel mérve; 0 és 3 között; A 0 tiszta szaruhártya, a 3+ pedig az elülső kamra és az írisz teljes elhomályosulását jelenti
|
Értékelés a 30., 60. és 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Gyulladás
- Szaruhártya ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Dexametazon
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .