Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektivitet och säkerhet av DEXTENZA 0,4 mg insats, efter hornhinnetransplantationskirurgi

21 juli 2023 uppdaterad av: Nicole Fram M.D.

Bedömning av effektivitet och säkerhet av DEXTENZA 0,4 mg insats i kombination med topisk prednisolonacetat 1 % Behandlar smärta och inflammation efter hornhinnetransplantationskirurgi jämfört med topisk prednisolonacetat 1 %.

Bedömning av effektiviteten och säkerheten för DEXTENZA, dexametason 0,4 mg insats med fördröjd frisättning efter hornhinnetransplantationskirurgi (PKP, DSEK, DMEK) jämfört med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av DEXTENZA, dexametason 0,4 mg insats med fördröjd frisättning, när den placeras i det nedre eller övre ögonlockets canaliculus i kombination med topikalt prednisolonacetat 1 % för behandling av smärta och inflammation efter hornhinnetransplantationskirurgi (PKP, DSEK, DMEK) jämfört med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: En patients studieöga måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Schemalagd hornhinnetransplantation: PKP, DSEK, DMEK
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier: En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiös systemisk sjukdom
  • Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
  • Förekomst av punktpropp i studieögat
  • Tilltäppt nasolacrimal kanal i studieögat(en)
  • Överkänslighet mot dexametason eller prednisolon ögondroppar
  • Patienter som behandlas med immunmodulerande medel i studieögat(a)
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PKP med Dextenza (studie)

Patienter som genomgår PKP kommer att få Dextenza-inlägg med:

lokalt prednisolonacetat 1 % 4 gånger om dagen i 1 månad, 3 gånger om dagen i en månad, 2 gånger om dagen i en månad, en gång om dagen i en månad, därefter Lotemax en gång om dagen.

PolymyxinB/Trimetoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
DEXTENZA är en intrakanalikulär kortikosteroidinsats placerad i punctum, en naturlig öppning i ögonlocket och in i canaliculus och är utformad för att leverera dexametason till ögonytan i upp till 30 dagar utan konserveringsmedel.
Andra namn:
  • Dexametason oftalmologisk insats
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid som används som en topikal droppe efter hornhinnetransplantation för att minska inflammation och förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • Omnipred, Pred Forte
Övrig: PKP utan Dextenza (kontrollerad)

Patienter som genomgår PKP kommer att få:

aktuellt prednisolonacetat 1 % varannan timme (6X/dag) i 2 veckor, 4 gånger om dagen i 1 månad, 3 gånger om dagen i en månad, 2 gånger om dagen i en månad, en gång om dagen i en månad, sedan Lotemax en gång om dagen därefter.

PolymyxinB/Trimetoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid som används som en topikal droppe efter hornhinnetransplantation för att minska inflammation och förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimentell: DSEK med Dextenza (studie)

Patienter som genomgår DSEK kommer att få Dextenza-inlägg med:

lokalt prednisolonacetat 1 % 4 gånger om dagen i 1 månad, 3 gånger om dagen i en månad, 2 gånger om dagen i en månad, en gång om dagen i en månad, därefter Lotemax en gång om dagen.

PolymyxinB/Trimetoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
DEXTENZA är en intrakanalikulär kortikosteroidinsats placerad i punctum, en naturlig öppning i ögonlocket och in i canaliculus och är utformad för att leverera dexametason till ögonytan i upp till 30 dagar utan konserveringsmedel.
Andra namn:
  • Dexametason oftalmologisk insats
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid som används som en topikal droppe efter hornhinnetransplantation för att minska inflammation och förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • Omnipred, Pred Forte
Övrig: DSEK utan Dextenza (kontrollerad)

Patienter som genomgår DSEK kommer att få:

aktuellt prednisolonacetat 1 % varannan timme (6X/dag) i 2 veckor, 4 gånger om dagen i 1 månad, 3 gånger om dagen i en månad, 2 gånger om dagen i en månad, en gång om dagen i en månad, sedan Lotemax en gång om dagen därefter.

PolymyxinB/Trimetoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid som används som en topikal droppe efter hornhinnetransplantation för att minska inflammation och förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimentell: DMEK med Dextenza (studie)

kommer att få Dextenza-inlägg med: lokal prednisolonacetat 1 % 4 gånger om dagen i 1 månad, 3 gånger om dagen i en månad, 2 gånger om dagen i en månad, en gång om dagen i en månad, sedan Lotemax en gång om dagen.

PolymyxinB/Trimetoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
DEXTENZA är en intrakanalikulär kortikosteroidinsats placerad i punctum, en naturlig öppning i ögonlocket och in i canaliculus och är utformad för att leverera dexametason till ögonytan i upp till 30 dagar utan konserveringsmedel.
Andra namn:
  • Dexametason oftalmologisk insats
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid som används som en topikal droppe efter hornhinnetransplantation för att minska inflammation och förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • Omnipred, Pred Forte
Övrig: DMEK utan Dextenza (kontrollerad)

Patienter som genomgår DMEK kommer att få:

aktuellt prednisolonacetat 1 % varannan timme (6X/dag) i 2 veckor, 4 gånger om dagen i 1 månad, 3 gånger om dagen i en månad, 2 gånger om dagen i en månad, en gång om dagen i en månad, sedan Lotemax en gång om dagen därefter.

PolymyxinB/Trimetoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gånger om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% är en kortikosteroid som används som en topikal droppe efter hornhinnetransplantation för att minska inflammation och förhindra transplantatavstötning
Andra namn:
  • Omnipred, Pred Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i smärtpoäng
Tidsram: Bedömd dag 1, 7 och 30
mätt med den visuella analoga skalan (VAS); mellan O och 100; 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta möjliga smärta
Bedömd dag 1, 7 och 30
Genomsnittlig förändring i inflammation (Cell och Flare) poäng
Tidsram: Bedömd dag 1, 7 och 30
mätt med SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) graderingsskala: frånvaro av cell definieras som en grad av 0-0,5 och frånvaro av flare definieras som en grad av: 0-1
Bedömd dag 1, 7 och 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i varaktighet till korneal återepitelisering
Tidsram: Bedöms dag 1 och 7
mätt genom klinisk observation av procent (%); mellan O till 100 %; 0 betyder fullständig återepitalisering och 100% betyder total hornhinnedefekt
Bedöms dag 1 och 7
Genomsnittlig förändring av epiteldefektens storlek
Tidsram: Bedöms dag 1 och 7
mätt som diameter (mm) av defekt; 0 betyder ingen defekt
Bedöms dag 1 och 7
Inverkan på praktiken/medicinska teamet av att minska droppbördan
Tidsram: Bedömdes dag 30
mätt med ett frågeformulär
Bedömdes dag 30
Genomsnittlig förändring i varaktighet till rensning av hornhinneödem
Tidsram: Bedömd dag 30, 60 och 90
mätt genom klinisk observation; mellan 0 och 3; 0 betyder klar hornhinna och 3+ betyder fullständig obscuration av främre kammaren och iris
Bedömd dag 30, 60 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVC-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera