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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA 0,4 mg insert nach einer Hornhauttransplantation

21. Juli 2023 aktualisiert von: Nicole Fram M.D.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA 0,4 mg in Verbindung mit topischem Prednisolonacetat 1 % zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Hornhauttransplantation im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg Einlage nach einer Hornhauttransplantation (PKP, DSEK, DMEK) im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg Einlage mit verzögerter Freisetzung, wenn sie in den Canaliculus des unteren oder oberen Augenlids in Verbindung mit topischem Prednisolonacetat 1 % zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Hornhauttransplantation (PKP, DSEK, DMEK) im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat 1 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplante Hornhauttransplantation: PKP, DSEK, DMEK
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien: Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Vorhandensein eines Tränendrüsenpfropfens im Studienauge
  • Verstopfte Tränennasengänge in den Studienaugen
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason- oder Prednisolon-Augentropfen
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PKP mit Dextenza (Studie)

Patienten, die sich einer PKP unterziehen, erhalten eine Dextenza-Einlage mit:

topisches Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich für 1 Monat, 3-mal täglich für einen Monat, 2-mal täglich für einen Monat, einmal täglich für einen Monat, dann Lotemax einmal täglich danach.

PolymyxinB/Trimethoprim oder Vigamox/Moxifloxacin 4 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
DEXTENZA ist ein intrakanalikuläres Corticosteroid-Insert, das im Punctum, einer natürlichen Öffnung im Augenlid, und im Canaliculus platziert wird und Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsmittel an die Augenoberfläche abgibt.
Andere Namen:
  • Dexamethason Augeneinsatz
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid, das als topischer Tropfen nach einer Hornhauttransplantation verwendet wird, um Entzündungen zu verringern und eine Transplantatabstoßung zu verhindern
Andere Namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Sonstiges: PKP ohne Dextenza (kontrolliert)

Patienten, die sich einer PKP unterziehen, erhalten:

topisches Prednisolonacetat 1 % alle zwei Stunden (6X/Tag) für 2 Wochen, 4-mal täglich für 1 Monat, 3-mal täglich für einen Monat, 2-mal täglich für einen Monat, einmal täglich für einen Monat, dann Lotemax danach einmal täglich.

PolymyxinB/Trimethoprim oder Vigamox/Moxifloxacin 4 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid, das als topischer Tropfen nach einer Hornhauttransplantation verwendet wird, um Entzündungen zu verringern und eine Transplantatabstoßung zu verhindern
Andere Namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimental: DSEK mit Dextenza (Studie)

Patienten, die sich einer DSEK unterziehen, erhalten eine Dextenza-Einlage mit:

topisches Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich für 1 Monat, 3-mal täglich für einen Monat, 2-mal täglich für einen Monat, einmal täglich für einen Monat, dann Lotemax einmal täglich danach.

PolymyxinB/Trimethoprim oder Vigamox/Moxifloxacin 4 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
DEXTENZA ist ein intrakanalikuläres Corticosteroid-Insert, das im Punctum, einer natürlichen Öffnung im Augenlid, und im Canaliculus platziert wird und Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsmittel an die Augenoberfläche abgibt.
Andere Namen:
  • Dexamethason Augeneinsatz
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid, das als topischer Tropfen nach einer Hornhauttransplantation verwendet wird, um Entzündungen zu verringern und eine Transplantatabstoßung zu verhindern
Andere Namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Sonstiges: DSEK ohne Dextenza (kontrolliert)

Patienten, die sich einer DSEK unterziehen, erhalten:

topisches Prednisolonacetat 1 % alle zwei Stunden (6X/Tag) für 2 Wochen, 4-mal täglich für 1 Monat, 3-mal täglich für einen Monat, 2-mal täglich für einen Monat, einmal täglich für einen Monat, dann Lotemax danach einmal täglich.

PolymyxinB/Trimethoprim oder Vigamox/Moxifloxacin 4 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid, das als topischer Tropfen nach einer Hornhauttransplantation verwendet wird, um Entzündungen zu verringern und eine Transplantatabstoßung zu verhindern
Andere Namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimental: DMEK mit Dextenza (Studie)

erhält Dextenza-Einlage mit: topischem Prednisolonacetat 1 % 4-mal täglich für 1 Monat, 3-mal täglich für einen Monat, 2-mal täglich für einen Monat, einmal täglich für einen Monat, danach einmal täglich Lotemax.

PolymyxinB/Trimethoprim oder Vigamox/Moxifloxacin 4 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
DEXTENZA ist ein intrakanalikuläres Corticosteroid-Insert, das im Punctum, einer natürlichen Öffnung im Augenlid, und im Canaliculus platziert wird und Dexamethason bis zu 30 Tage lang ohne Konservierungsmittel an die Augenoberfläche abgibt.
Andere Namen:
  • Dexamethason Augeneinsatz
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid, das als topischer Tropfen nach einer Hornhauttransplantation verwendet wird, um Entzündungen zu verringern und eine Transplantatabstoßung zu verhindern
Andere Namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Sonstiges: DMEK ohne Dextenza (kontrolliert)

Patienten, die sich einer DMEK unterziehen, erhalten:

topisches Prednisolonacetat 1 % alle zwei Stunden (6X/Tag) für 2 Wochen, 4-mal täglich für 1 Monat, 3-mal täglich für einen Monat, 2-mal täglich für einen Monat, einmal täglich für einen Monat, dann Lotemax danach einmal täglich.

PolymyxinB/Trimethoprim oder Vigamox/Moxifloxacin 4 mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % ist ein Kortikosteroid, das als topischer Tropfen nach einer Hornhauttransplantation verwendet wird, um Entzündungen zu verringern und eine Transplantatabstoßung zu verhindern
Andere Namen:
  • Omnipred, Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 7 und 30
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS); zwischen 0 und 100; 0 bedeutet kein Schmerz und 100 bedeutet schlimmster möglicher Schmerz
Bewertet an Tag 1, 7 und 30
Mittlere Veränderung der Entzündungswerte (Zell- und Flare-Scores).
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 7 und 30
gemessen anhand der SUN-Bewertungsskala (Standardization on Uveitis Nomenclature): Fehlen von Zellen, definiert als Grad von 0–0,5, und Fehlen von Flare, definiert als Grad von: 0–1
Bewertet an Tag 1, 7 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Dauer bis zur Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und 7
gemessen durch klinische Beobachtung in Prozent (%); zwischen 0 bis 100 %; 0 bedeutet vollständige Reepithelisierung und 100 % bedeutet totaler Hornhautdefekt
Bewertet an Tag 1 und 7
Mittlere Veränderung der Größe des Epitheldefekts
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und 7
gemessen am Durchmesser (mm) des Defekts; 0 bedeutet kein Defekt
Bewertet an Tag 1 und 7
Auswirkungen auf die Praxis/das medizinische Team durch die Verringerung der Falllast
Zeitfenster: Bewertet am 30
wie durch einen Fragebogen gemessen
Bewertet am 30
Mittlere Änderung der Dauer bis zum Abklingen des Hornhautödems
Zeitfenster: Bewertet an Tag 30, 60 und 90
wie durch klinische Beobachtung gemessen; zwischen 0 bis 3; 0 bedeutet klare Hornhaut und 3+ bedeutet vollständige Verdunkelung der Vorderkammer und Iris
Bewertet an Tag 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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