Оценка эффективности и безопасности вкладыша DEXTENZA 0,4 мг после операции по пересадке роговицы
Оценка эффективности и безопасности вкладыша DEXTENZA 0,4 мг в сочетании с 1% ацетатом преднизолона для местного применения при лечении боли и воспаления после операции по пересадке роговицы по сравнению с ацетатом преднизолона 1% для местного применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Исследуемый глаз пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Возраст 18 лет и старше
- Плановая операция по пересадке роговицы: ПКП, ДСЭК, ДМЭК
- Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия
Критерии исключения: пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
- Активное инфекционное системное заболевание
- Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
- Наличие точечной пробки в исследуемом глазу
- Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу (глазах)
- Повышенная чувствительность к глазным каплям дексаметазона или преднизолона.
- Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
- Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами
- Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКП с декстензой (исследование)
Пациенты, перенесшие ПКП, получат вставку Dextenza с: преднизолона ацетат 1% местно 4 раза в день в течение 1 месяца, 3 раза в день в течение одного месяца, 2 раза в день в течение одного месяца, один раз в день в течение одного месяца, затем Лотемакс один раз в день после этого. Полимиксин B/триметоприм или вигамокс/моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель |
DEXTENZA представляет собой интраканаликулярную вставку с кортикостероидами, которую помещают в точку, естественное отверстие в веке глаза, и в канальцы, и предназначена для доставки дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней без консервантов.
Другие имена:
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид, используемый в качестве местных капель после трансплантации роговицы для уменьшения воспаления и предотвращения отторжения трансплантата.
Другие имена:
|
|
Другой: ПКП без декстензы (контролируемый)
Пациенты, перенесшие ПКП, получат: преднизолона ацетат местно 1% каждые два часа (6 раз в день) в течение 2 недель, 4 раза в день в течение 1 месяца, 3 раза в день в течение одного месяца, 2 раза в день в течение одного месяца, один раз в день в течение одного месяца, затем Lotemax после этого один раз в день. Полимиксин B/триметоприм или вигамокс/моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель |
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид, используемый в качестве местных капель после трансплантации роговицы для уменьшения воспаления и предотвращения отторжения трансплантата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DSEK с декстензой (исследование)
Пациенты, перенесшие DSEK, получат вставку Dextenza с: преднизолона ацетат 1% местно 4 раза в день в течение 1 месяца, 3 раза в день в течение одного месяца, 2 раза в день в течение одного месяца, один раз в день в течение одного месяца, затем Лотемакс один раз в день после этого. Полимиксин B/триметоприм или вигамокс/моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель |
DEXTENZA представляет собой интраканаликулярную вставку с кортикостероидами, которую помещают в точку, естественное отверстие в веке глаза, и в канальцы, и предназначена для доставки дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней без консервантов.
Другие имена:
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид, используемый в качестве местных капель после трансплантации роговицы для уменьшения воспаления и предотвращения отторжения трансплантата.
Другие имена:
|
|
Другой: DSEK без декстензы (контролируемый)
Пациенты, проходящие DSEK, получат: преднизолона ацетат местно 1% каждые два часа (6 раз в день) в течение 2 недель, 4 раза в день в течение 1 месяца, 3 раза в день в течение одного месяца, 2 раза в день в течение одного месяца, один раз в день в течение одного месяца, затем Lotemax после этого один раз в день. Полимиксин B/триметоприм или вигамокс/моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель |
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид, используемый в качестве местных капель после трансплантации роговицы для уменьшения воспаления и предотвращения отторжения трансплантата.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DMEK с декстензой (исследование)
получит вставку Dextenza с: актуальным ацетатом преднизолона 1% 4 раза в день в течение 1 месяца, 3 раза в день в течение одного месяца, 2 раза в день в течение одного месяца, один раз в день в течение одного месяца, затем Lotemax один раз в день после этого. Полимиксин B/триметоприм или вигамокс/моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель |
DEXTENZA представляет собой интраканаликулярную вставку с кортикостероидами, которую помещают в точку, естественное отверстие в веке глаза, и в канальцы, и предназначена для доставки дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней без консервантов.
Другие имена:
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид, используемый в качестве местных капель после трансплантации роговицы для уменьшения воспаления и предотвращения отторжения трансплантата.
Другие имена:
|
|
Другой: DMEK без декстензы (контролируемый)
Пациенты, проходящие DMEK, получат: преднизолона ацетат местно 1% каждые два часа (6 раз в день) в течение 2 недель, 4 раза в день в течение 1 месяца, 3 раза в день в течение одного месяца, 2 раза в день в течение одного месяца, один раз в день в течение одного месяца, затем Lotemax после этого один раз в день. Полимиксин B/триметоприм или вигамокс/моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель |
Преднизолон ацетат 1% представляет собой кортикостероид, используемый в качестве местных капель после трансплантации роговицы для уменьшения воспаления и предотвращения отторжения трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли
Временное ограничение: Оценено на 1, 7 и 30 день
|
по визуальной аналоговой шкале (ВАШ); от 0 до 100; 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную боль.
|
Оценено на 1, 7 и 30 день
|
|
Среднее изменение показателей воспаления (Cell и Flare)
Временное ограничение: Оценено на 1, 7 и 30 день
|
согласно оценочной шкале SUN (стандартизация номенклатуры увеита): отсутствие клеток должно быть определено как степень 0-0,5, а отсутствие обострения должно быть определено как степень: 0-1
|
Оценено на 1, 7 и 30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение продолжительности реэпителизации роговицы
Временное ограничение: Оценивается в день 1 и 7
|
по результатам клинического наблюдения в процентах (%); от 0 до 100%; 0 означает полную реэпитализацию и 100% означает полный дефект роговицы.
|
Оценивается в день 1 и 7
|
|
Среднее изменение размера эпителиального дефекта
Временное ограничение: Оценивается в день 1 и 7
|
измеряется диаметром (мм) дефекта; 0 означает отсутствие дефекта
|
Оценивается в день 1 и 7
|
|
Влияние снижения нагрузки на практику/медицинскую бригаду
Временное ограничение: Оценено на 30 день
|
как измеряется анкетой
|
Оценено на 30 день
|
|
Среднее изменение продолжительности исчезновения отека роговицы
Временное ограничение: Оценивается на 30, 60 и 90 день
|
по данным клинического наблюдения; от 0 до 3; 0 означает чистую роговицу и 3+ означает полное затемнение передней камеры и радужной оболочки
|
Оценивается на 30, 60 и 90 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Воспаление
- Отек роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- AVC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .