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Evaluación de la eficacia y seguridad del inserto DEXTENZA 0,4 mg, después de una cirugía de trasplante de córnea

21 de julio de 2023 actualizado por: Nicole Fram M.D.

Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA 0.4 mg inserto en conjunto con acetato de prednisolona tópico al 1 % Tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de trasplante de córnea en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1 %.

Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida después de una cirugía de trasplante de córnea (PKP, DSEK, DMEK) en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior o superior junto con acetato de prednisolona tópico al 1 % para el tratamiento del dolor y la inflamación después de la cirugía de trasplante de córnea (PKP, DSEK, DMEK) en comparación con acetato de prednisolona tópico al 1%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole R Fram, M.D.
  • Número de teléfono: 310-229-1220
  • Correo electrónico: nicfram@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: el ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  • 18 años de edad y mayores
  • Cirugía programada de trasplante de córnea: PKP, DSEK, DMEK
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión: Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Presencia de tapón punctal en el ojo de estudio
  • Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
  • Hipersensibilidad al colirio de dexametasona o prednisolona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PKP con Dextenza (estudio)

Los pacientes que se sometan a PKP recibirán un inserto Dextenza con:

acetato de prednisolona tópico al 1% 4 veces al día durante 1 mes, 3 veces al día durante un mes, 2 veces al día durante un mes, una vez al día durante un mes, luego Lotemax una vez al día a partir de entonces.

Polimixina B/trimetoprima o Vigamox/moxifloxacina 4 veces al día durante 2 semanas
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA es un inserto intracanalicular de corticosteroides que se coloca en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado, y en el canalículo y está diseñado para administrar dexametasona a la superficie ocular hasta por 30 días sin conservantes.
Otros nombres:
  • Inserto oftálmico de dexametasona
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1% es un corticoesteroide que se usa como gotas tópicas después del trasplante de córnea para disminuir la inflamación y prevenir el rechazo del injerto.
Otros nombres:
  • Omnipred, Pred Forte
Otro: PKP sin Dextenza (Controlado)

Los pacientes que se someten a PKP recibirán:

acetato de prednisolona tópico al 1 % cada dos horas (6 veces al día) durante 2 semanas, 4 veces al día durante 1 mes, 3 veces al día durante un mes, 2 veces al día durante un mes, una vez al día durante un mes, luego Lotemax una vez al día a partir de entonces.

Polimixina B/trimetoprima o Vigamox/moxifloxacina 4 veces al día durante 2 semanas
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1% es un corticoesteroide que se usa como gotas tópicas después del trasplante de córnea para disminuir la inflamación y prevenir el rechazo del injerto.
Otros nombres:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimental: DSEK con Dextenza (estudio)

Los pacientes que se sometan a DSEK recibirán un inserto Dextenza con:

acetato de prednisolona tópico al 1% 4 veces al día durante 1 mes, 3 veces al día durante un mes, 2 veces al día durante un mes, una vez al día durante un mes, luego Lotemax una vez al día a partir de entonces.

Polimixina B/trimetoprima o Vigamox/moxifloxacina 4 veces al día durante 2 semanas
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA es un inserto intracanalicular de corticosteroides que se coloca en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado, y en el canalículo y está diseñado para administrar dexametasona a la superficie ocular hasta por 30 días sin conservantes.
Otros nombres:
  • Inserto oftálmico de dexametasona
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1% es un corticoesteroide que se usa como gotas tópicas después del trasplante de córnea para disminuir la inflamación y prevenir el rechazo del injerto.
Otros nombres:
  • Omnipred, Pred Forte
Otro: DSEK sin Dextenza (Controlado)

Los pacientes que se sometan a DSEK recibirán:

acetato de prednisolona tópico al 1 % cada dos horas (6 veces al día) durante 2 semanas, 4 veces al día durante 1 mes, 3 veces al día durante un mes, 2 veces al día durante un mes, una vez al día durante un mes, luego Lotemax una vez al día a partir de entonces.

Polimixina B/trimetoprima o Vigamox/moxifloxacina 4 veces al día durante 2 semanas
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1% es un corticoesteroide que se usa como gotas tópicas después del trasplante de córnea para disminuir la inflamación y prevenir el rechazo del injerto.
Otros nombres:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimental: DMEK con Dextenza (estudio)

recibirá el inserto Dextenza con: acetato de prednisolona tópico al 1 % 4 veces al día durante 1 mes, 3 veces al día durante un mes, 2 veces al día durante un mes, una vez al día durante un mes y luego Lotemax una vez al día a partir de entonces.

Polimixina B/trimetoprima o Vigamox/moxifloxacina 4 veces al día durante 2 semanas
Droga: Inserto oftálmico Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA es un inserto intracanalicular de corticosteroides que se coloca en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado, y en el canalículo y está diseñado para administrar dexametasona a la superficie ocular hasta por 30 días sin conservantes.
Otros nombres:
  • Inserto oftálmico de dexametasona
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1% es un corticoesteroide que se usa como gotas tópicas después del trasplante de córnea para disminuir la inflamación y prevenir el rechazo del injerto.
Otros nombres:
  • Omnipred, Pred Forte
Otro: DMEK sin Dextenza (Controlado)

Los pacientes que se someten a DMEK recibirán:

acetato de prednisolona tópico al 1 % cada dos horas (6 veces al día) durante 2 semanas, 4 veces al día durante 1 mes, 3 veces al día durante un mes, 2 veces al día durante un mes, una vez al día durante un mes, luego Lotemax una vez al día a partir de entonces.

Polimixina B/trimetoprima o Vigamox/moxifloxacina 4 veces al día durante 2 semanas
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
El acetato de prednisolona al 1% es un corticoesteroide que se usa como gotas tópicas después del trasplante de córnea para disminuir la inflamación y prevenir el rechazo del injerto.
Otros nombres:
  • Omnipred, Pred Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, 7 y 30
medido con la escala analógica visual (VAS); entre 0 y 100; 0 significa sin dolor y 100 significa el peor dolor posible
Evaluado el día 1, 7 y 30
Cambio medio en las puntuaciones de inflamación (Cell y Flare)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, 7 y 30
según lo medido por la escala de calificación SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): la ausencia de células se definirá como un grado de 0-0,5 y la ausencia de brote se definirá como un grado de: 0-1
Evaluado el día 1, 7 y 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la duración de la reepitelización corneal
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1 y 7
medido por la observación clínica del porcentaje (%); entre 0 a 100%; 0 significa reepitalización completa y 100% significa defecto corneal total
Evaluado los días 1 y 7
Cambio medio en el tamaño del defecto epitelial
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1 y 7
medido por el diámetro (mm) del defecto; 0 significa sin defecto
Evaluado los días 1 y 7
Impacto en la práctica/equipo médico de la disminución de la carga de caída
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30
medido por un cuestionario
Evaluado el día 30
Cambio medio en la duración hasta la eliminación del edema corneal
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30, 60 y 90
medido por observación clínica; entre 0 a 3; 0 significa córnea clara y 3+ significa oscurecimiento completo de la cámara anterior y el iris
Evaluado el día 30, 60 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicole Fram M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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