DEXTENZA 0,4 mg -insertin tehon ja turvallisuuden arviointi sarveiskalvonsiirtoleikkauksen jälkeen
DEXTENZA 0,4 mg -insertin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdessä paikallisesti käytettävän prednisoloniasetaatti 1 %:n kanssa, joka hoitaa kipua ja tulehdusta sarveiskalvonsiirtoleikkauksen jälkeen verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin 1 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Suunniteltu sarveiskalvonsiirtoleikkaus: PKP, DSEK, DMEK
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit: Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
- Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
- Punktaalitulppa tutkimussilmässä
- Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Yliherkkyys deksametasonille tai prednisolonille
- Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai oraalisilla steroideilla
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PKP Dextenzan kanssa (tutkimus)
Potilaat, joille tehdään PKP, saavat Dextenza-insertin, jossa on: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, 2 kertaa päivässä kuukauden ajan, kerran päivässä kuukauden ajan, sitten Lotemax kerran päivässä sen jälkeen. PolymyxinB/Trimetoprim tai Vigamox/Moxifloxacin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan |
DEXTENZA on kortikosteroidinen kanaalinsisäinen insertti, joka asetetaan punctumiin, luonnolliseen aukkoon silmäluomessa ja kanavaan, ja se on suunniteltu kuljettamaan deksametasonia silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan ilman säilöntäaineita.
Muut nimet:
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi, jota käytetään paikallisena tippona sarveiskalvonsiirron jälkeen tulehduksen vähentämiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Muut: PKP ilman Dextenzaa (ohjattu)
PKP-potilaat saavat: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % kahden tunnin välein (6X/vrk) 2 viikon ajan, 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, 2 kertaa päivässä kuukauden ajan, kerran päivässä kuukauden ajan, sitten Lotemax kerran päivässä sen jälkeen. PolymyxinB/Trimetoprim tai Vigamox/Moxifloxacin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan |
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi, jota käytetään paikallisena tippona sarveiskalvonsiirron jälkeen tulehduksen vähentämiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DSEK Dextenzan kanssa (tutkimus)
Potilaat, joille tehdään DSEK, saavat Dextenza-insertin, jossa on: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, 2 kertaa päivässä kuukauden ajan, kerran päivässä kuukauden ajan, sitten Lotemax kerran päivässä sen jälkeen. PolymyxinB/Trimetoprim tai Vigamox/Moxifloxacin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan |
DEXTENZA on kortikosteroidinen kanaalinsisäinen insertti, joka asetetaan punctumiin, luonnolliseen aukkoon silmäluomessa ja kanavaan, ja se on suunniteltu kuljettamaan deksametasonia silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan ilman säilöntäaineita.
Muut nimet:
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi, jota käytetään paikallisena tippona sarveiskalvonsiirron jälkeen tulehduksen vähentämiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Muut: DSEK ilman Dextenzaa (ohjattu)
Potilaat, joille tehdään DSEK, saavat: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % kahden tunnin välein (6X/vrk) 2 viikon ajan, 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, 2 kertaa päivässä kuukauden ajan, kerran päivässä kuukauden ajan, sitten Lotemax kerran päivässä sen jälkeen. PolymyxinB/Trimetoprim tai Vigamox/Moxifloxacin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan |
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi, jota käytetään paikallisena tippona sarveiskalvonsiirron jälkeen tulehduksen vähentämiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DMEK Dextenzan kanssa (tutkimus)
saavat Dextenza-insertin, jossa on: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, 2 kertaa päivässä kuukauden ajan, kerran päivässä kuukauden ajan, sitten Lotemax kerran päivässä sen jälkeen. PolymyxinB/Trimetoprim tai Vigamox/Moxifloxacin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan |
DEXTENZA on kortikosteroidinen kanaalinsisäinen insertti, joka asetetaan punctumiin, luonnolliseen aukkoon silmäluomessa ja kanavaan, ja se on suunniteltu kuljettamaan deksametasonia silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan ilman säilöntäaineita.
Muut nimet:
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi, jota käytetään paikallisena tippona sarveiskalvonsiirron jälkeen tulehduksen vähentämiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi
Muut nimet:
|
|
Muut: DMEK ilman Dextenzaa (ohjattu)
DMEK-potilaat saavat: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % kahden tunnin välein (6X/vrk) 2 viikon ajan, 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, 2 kertaa päivässä kuukauden ajan, kerran päivässä kuukauden ajan, sitten Lotemax kerran päivässä sen jälkeen. PolymyxinB/Trimetoprim tai Vigamox/Moxifloxacin 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan |
Prednisolone Acetate 1% on kortikosteroidi, jota käytetään paikallisena tippona sarveiskalvonsiirron jälkeen tulehduksen vähentämiseksi ja siirteen hylkimisen estämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7 ja 30
|
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); välillä 0 - 100; 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
|
Arvioitu päivinä 1, 7 ja 30
|
|
Keskimääräinen muutos tulehduksessa (solu- ja flare-pisteet).
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 7 ja 30
|
mitattuna SUN-luokitusasteikolla (Standardization on Uveitis Nomenclature): solun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0-0,5 ja soihdun puuttuminen arvosanaksi: 0-1
|
Arvioitu päivinä 1, 7 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen keston muutos sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1 ja 7
|
kliinisellä havainnolla mitattuna prosentteina (%); välillä 0 - 100 %; 0 tarkoittaa täydellistä epitalisaatiota ja 100 % tarkoittaa sarveiskalvon täydellistä vikaa
|
Arvioitu päivinä 1 ja 7
|
|
Keskimääräinen epiteelivaurion koon muutos
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1 ja 7
|
mitattuna vian halkaisijalla (mm); 0 tarkoittaa ei vikaa
|
Arvioitu päivinä 1 ja 7
|
|
Pudotustaakan vähentämisen vaikutus käytäntöön/lääkäritiimiin
Aikaikkuna: Arvioitu 30. päivänä
|
kyselylomakkeella mitattuna
|
Arvioitu 30. päivänä
|
|
Keskimääräinen muutos kestossa sarveiskalvon turvotuksen poistamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 30, 60 ja 90
|
kliinisellä havainnolla mitattuna; välillä 0 - 3; 0 tarkoittaa kirkasta sarveiskalvoa ja 3+ tarkoittaa etukammion ja iiriksen täydellistä peittämistä
|
Arvioitu päivinä 30, 60 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Tulehdus
- Sarveiskalvon turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVC-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .