각막 이식 수술 후 DEXTENZA 0.4 mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가
국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 함께 DEXTENZA 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%와 비교하여 각막 이식 수술 후 통증 및 염증 치료.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 환자의 연구 안구는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 예정된 각막 이식 수술: PKP, DSEK, DMEK
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 연구 눈의 누점 플러그의 존재
- 연구 눈(들)에서 막힌 비루관
- 덱사메타손 또는 프레드니솔론 안약에 대한 과민증
- 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
- 면역억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료 중인 환자
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dextenza를 사용한 PKP(연구)
PKP를 받는 환자는 다음과 함께 Dextenza 삽입물을 받게 됩니다. 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 1개월 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 한 달 동안 하루 2회, 한 달 동안 하루에 한 번, 그 후 Lotemax는 하루에 한 번. PolymyxinB/Trimethoprim 또는 Vigamox / Moxifloxacin 하루 4회, 2주 동안 |
DEXTENZA는 눈꺼풀의 자연스러운 개구부인 누점과 소관에 삽입되는 코르티코스테로이드 소관내 삽입물이며 방부제 없이 최대 30일 동안 안구 표면에 덱사메타손을 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
Prednisolone Acetate 1%는 각막 이식 후 염증을 줄이고 이식 거부를 방지하기 위해 국소 점적제로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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다른: Dextenza가 없는 PKP(통제)
PKP를 받는 환자는 다음을 받게 됩니다. 2주 동안 2시간마다(6X/일) 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%, 1개월 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 한 달 동안 하루 2회, 한 달 동안 하루에 한 번, 그 후 Lotemax 이후 하루에 한 번. PolymyxinB/Trimethoprim 또는 Vigamox / Moxifloxacin 하루 4회, 2주 동안 |
Prednisolone Acetate 1%는 각막 이식 후 염증을 줄이고 이식 거부를 방지하기 위해 국소 점적제로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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실험적: Dextenza를 사용한 DSEK(연구)
DSEK를 받는 환자는 다음과 함께 Dextenza 삽입물을 받게 됩니다. 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 1개월 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 한 달 동안 하루 2회, 한 달 동안 하루에 한 번, 그 후 Lotemax는 하루에 한 번. PolymyxinB/Trimethoprim 또는 Vigamox / Moxifloxacin 하루 4회, 2주 동안 |
DEXTENZA는 눈꺼풀의 자연스러운 개구부인 누점과 소관에 삽입되는 코르티코스테로이드 소관내 삽입물이며 방부제 없이 최대 30일 동안 안구 표면에 덱사메타손을 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
Prednisolone Acetate 1%는 각막 이식 후 염증을 줄이고 이식 거부를 방지하기 위해 국소 점적제로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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다른: Dextenza가 없는 DSEK(통제)
DSEK를 받는 환자는 다음을 받게 됩니다. 2주 동안 2시간마다(6X/일) 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%, 1개월 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 한 달 동안 하루 2회, 한 달 동안 하루에 한 번, 그 후 Lotemax 이후 하루에 한 번. PolymyxinB/Trimethoprim 또는 Vigamox / Moxifloxacin 하루 4회, 2주 동안 |
Prednisolone Acetate 1%는 각막 이식 후 염증을 줄이고 이식 거부를 방지하기 위해 국소 점적제로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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실험적: Dextenza와 DMEK(연구)
다음과 함께 Dextenza 삽입물을 받게 됩니다: 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 1개월 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 한 달 동안 하루 2회, 한 달 동안 하루에 한 번, 그 후 Lotemax는 하루에 한 번. PolymyxinB/Trimethoprim 또는 Vigamox / Moxifloxacin 하루 4회, 2주 동안 |
DEXTENZA는 눈꺼풀의 자연스러운 개구부인 누점과 소관에 삽입되는 코르티코스테로이드 소관내 삽입물이며 방부제 없이 최대 30일 동안 안구 표면에 덱사메타손을 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
Prednisolone Acetate 1%는 각막 이식 후 염증을 줄이고 이식 거부를 방지하기 위해 국소 점적제로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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다른: Dextenza가 없는 DMEK(통제)
DMEK를 받는 환자는 다음을 받게 됩니다. 2주 동안 2시간마다(6X/일) 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%, 1개월 동안 하루 4회, 한 달 동안 하루 3회, 한 달 동안 하루 2회, 한 달 동안 하루에 한 번, 그 후 Lotemax 이후 하루에 한 번. PolymyxinB/Trimethoprim 또는 Vigamox / Moxifloxacin 하루 4회, 2주 동안 |
Prednisolone Acetate 1%는 각막 이식 후 염증을 줄이고 이식 거부를 방지하기 위해 국소 점적제로 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 평균 변화
기간: 1일, 7일 및 30일에 평가됨
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 바와 같이; 0에서 100 사이; 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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1일, 7일 및 30일에 평가됨
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염증(세포 및 플레어) 점수의 평균 변화
기간: 1일, 7일 및 30일에 평가됨
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SUN(Standardization on Uveitis Nomenclature) 등급 척도에 의해 측정된 바와 같이: 0-0.5 등급으로 정의되는 세포 부재 및 0-1 등급으로 정의되는 플레어 부재: 0-1
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1일, 7일 및 30일에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 재상피화 기간의 평균 변화
기간: 1일과 7일에 평가됨
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백분율(%)의 임상 관찰에 의해 측정됨; 0~100%; 0은 완전한 재상피화를 의미하고 100%는 전체 각막 결함을 의미합니다.
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1일과 7일에 평가됨
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상피 결함 크기의 평균 변화
기간: 1일과 7일에 평가됨
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결함의 직경(mm)으로 측정됨; 0은 결함이 없음을 의미합니다.
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1일과 7일에 평가됨
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낙하 부담 감소가 진료/의료팀에 미치는 영향
기간: 30일 평가
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설문조사로 측정한
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30일 평가
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각막 부종 제거 기간의 평균 변화
기간: 30일, 60일 및 90일에 평가됨
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임상 관찰에 의해 측정됨; 0에서 3 사이; 0은 각막이 깨끗함을 의미하고 3+는 전방 및 홍채가 완전히 가려짐을 의미합니다.
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30일, 60일 및 90일에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVC-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물에 대한 임상 시험
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Nicole Fram M.D.완전한백내장 노인성 | 전방 챔버 염증 | 안구 통증 | 각막 부종 | 각막 결손 | 관통형 각막성형술 | 핵 백내장 | 피질 백내장미국
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Patrick R. Oellers, MDOcular Therapeutix, Inc.완전한
-
Mitchel IbachOcular Therapeutix, Inc.아직 모집하지 않음
-
Nathan SteinleOcular Therapeutix, Inc.알려지지 않은
-
Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.종료됨