Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats, efter hornhindetransplantationskirurgi

21. juli 2023 opdateret af: Nicole Fram M.D.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af DEXTENZA 0,4 mg indsats i forbindelse med topisk prednisolonacetat 1 % Behandling af smerter og betændelse efter hornhindetransplantationskirurgi sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg-indlæg med forlænget frigivelse efter hornhindetransplantation (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg indsats med forlænget frigivelse, når den placeres i det nedre eller øvre øjenlåg canaliculus sammen med topisk prednisolonacetat 1 % til behandling af smerte og inflammation efter hornhindetransplantation (PKP, DSEK, DMEK) sammenlignet med topisk prednisolonacetat 1 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Advanced Vision Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Alder 18 år og ældre
  • Planlagt hornhindetransplantation: PKP, DSEK, DMEK
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier: En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Tilstedeværelse af punktprop i undersøgelsesøjet
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
  • Overfølsomhed over for dexamethason eller prednisolon øjendråber
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PKP med Dextenza (studie)

Patienter, der gennemgår PKP, vil modtage Dextenza-indlæg med:

topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax én gang dagligt.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Andet: PKP uden Dextenza (kontrolleret)

Patienter, der gennemgår PKP vil modtage:

topisk prednisolonacetat 1 % hver anden time (6X/dag) i 2 uger, 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax en gang om dagen derefter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperimentel: DSEK med Dextenza (studie)

Patienter, der gennemgår DSEK vil modtage Dextenza-indlæg med:

topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax én gang dagligt.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Andet: DSEK uden Dextenza (kontrolleret)

Patienter, der gennemgår DSEK vil modtage:

topisk prednisolonacetat 1 % hver anden time (6X/dag) i 2 uger, 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax en gang om dagen derefter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperimentel: DMEK med Dextenza (studie)

vil modtage Dextenza indlæg med: topisk prednisolonacetat 1 % 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i en måned, 2 gange dagligt i en måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax én gang dagligt.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
DEXTENZA er et kortikosteroid intracanalikulært indlæg placeret i punctum, en naturlig åbning i øjenlåget og ind i canaliculus og er designet til at levere dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage uden konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Dexamethason oftalmisk indsats
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte
Andet: DMEK uden Dextenza (kontrolleret)

Patienter, der gennemgår DMEK vil modtage:

topisk prednisolonacetat 1 % hver anden time (6X/dag) i 2 uger, 4 gange dagligt i 1 måned, 3 gange dagligt i én måned, 2 gange dagligt i én måned, én gang dagligt i én måned, derefter Lotemax en gang om dagen derefter.

PolymyxinB/Trimethoprim eller Vigamox/Moxifloxacin 4 gange dagligt i 2 uger
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% er et kortikosteroid, der bruges som topisk dråbe efter hornhindetransplantation for at mindske inflammation og forhindre afstødning af transplantat
Andre navne:
  • Omnipred, Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7 og 30
som målt med den visuelle analoge skala (VAS); mellem 0 og 100; 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst mulig smerte
Vurderet på dag 1, 7 og 30
Gennemsnitlig ændring i inflammation (Cell og Flare) score
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 7 og 30
som målt ved SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) karakterskala: fravær af celle skal defineres som en karakter på 0-0,5 og fravær af flare skal defineres som en karakter på: 0-1
Vurderet på dag 1, 7 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i varighed til corneal re-epitelisering
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 7
som målt ved klinisk observation af procent (%); mellem 0 og 100%; 0 betyder fuldstændig re-epitalisering og 100% betyder total hornhindedefekt
Vurderet på dag 1 og 7
Gennemsnitlig ændring i størrelse af epiteldefekt
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 7
som målt ved diameter (mm) af defekt; 0 betyder ingen defekt
Vurderet på dag 1 og 7
Indvirkning på praksis/medicinsk team ved at mindske faldbyrden
Tidsramme: Vurderet dag 30
målt ved et spørgeskema
Vurderet dag 30
Gennemsnitlig ændring i varighed til clearing af hornhindeødem
Tidsramme: Vurderet på dag 30, 60 og 90
som målt ved klinisk observation; mellem 0 og 3; 0 betyder klar hornhinde og 3+ betyder fuldstændig tilsløring af forkammer og iris
Vurderet på dag 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner