Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA 0,4 mg inserto, após cirurgia de transplante de córnea

21 de julho de 2023 atualizado por: Nicole Fram M.D.

Avaliação da eficácia e segurança do inserto de DEXTENZA 0,4 mg em conjunto com acetato de prednisolona 1% tópico no tratamento da dor e inflamação após cirurgia de transplante de córnea em comparação com acetato de prednisolona 1% tópico.

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, inserção de dexametasona de liberação prolongada 0,4 mg após cirurgia de transplante de córnea (PKP, DSEK, DMEK) em comparação com acetato de prednisolona 1%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, inserção de dexametasona de liberação sustentada 0,4 mg, quando colocado dentro do canalículo da pálpebra inferior ou superior em conjunto com acetato de prednisolona tópica 1% para o tratamento de dor e inflamação após cirurgia de transplante de córnea (PKP, DSEK, DMEK) em comparação com acetato de prednisolona 1%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Cirurgia programada de transplante de córnea: PKP, DSEK, DMEK
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão: Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Presença de plug punctal no olho do estudo
  • Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade a colírios de dexametasona ou prednisolona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • Pacientes em tratamento com imunossupressores e/ou esteroides orais
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PKP com Dextenza (estudo)

Os pacientes submetidos a PKP receberão o inserto Dextenza com:

acetato de prednisolona tópica 1% 4 vezes ao dia durante 1 mês, 3 vezes ao dia durante um mês, 2 vezes ao dia durante um mês, uma vez ao dia durante um mês, depois Lotemax uma vez ao dia a partir de então.

Polimixina B/Trimetoprima ou Vigamox/Moxifloxacina 4 vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
DEXTENZA é uma inserção intracanalicular de corticosteróide colocada no ponto, uma abertura natural na pálpebra, e no canalículo e é projetada para fornecer dexametasona à superfície ocular por até 30 dias sem conservantes.
Outros nomes:
  • Inserção Oftálmica Dexametasona
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Acetato de Prednisolona 1% é um corticosteroide usado como gota tópica após transplante de córnea para diminuir a inflamação e prevenir a rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • Omnipred, Pred Forte
Outro: PKP sem Dextenza (Controlado)

Os pacientes submetidos a PKP receberão:

acetato de prednisolona tópica 1% a cada duas horas (6X/dia) por 2 semanas, 4 vezes ao dia por 1 mês, 3 vezes ao dia por um mês, 2 vezes ao dia por um mês, 1 vez ao dia por um mês, então Lotemax uma vez por dia depois disso.

Polimixina B/Trimetoprima ou Vigamox/Moxifloxacina 4 vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Acetato de Prednisolona 1% é um corticosteroide usado como gota tópica após transplante de córnea para diminuir a inflamação e prevenir a rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimental: DSEK com Dextenza (estudo)

Os pacientes submetidos a DSEK receberão o inserto Dextenza com:

acetato de prednisolona tópica 1% 4 vezes ao dia durante 1 mês, 3 vezes ao dia durante um mês, 2 vezes ao dia durante um mês, uma vez ao dia durante um mês, depois Lotemax uma vez ao dia a partir de então.

Polimixina B/Trimetoprima ou Vigamox/Moxifloxacina 4 vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
DEXTENZA é uma inserção intracanalicular de corticosteróide colocada no ponto, uma abertura natural na pálpebra, e no canalículo e é projetada para fornecer dexametasona à superfície ocular por até 30 dias sem conservantes.
Outros nomes:
  • Inserção Oftálmica Dexametasona
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Acetato de Prednisolona 1% é um corticosteroide usado como gota tópica após transplante de córnea para diminuir a inflamação e prevenir a rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • Omnipred, Pred Forte
Outro: DSEK sem Dextenza (Controlado)

Os pacientes submetidos a DSEK receberão:

acetato de prednisolona tópica 1% a cada duas horas (6X/dia) por 2 semanas, 4 vezes ao dia por 1 mês, 3 vezes ao dia por um mês, 2 vezes ao dia por um mês, 1 vez ao dia por um mês, então Lotemax uma vez por dia depois disso.

Polimixina B/Trimetoprima ou Vigamox/Moxifloxacina 4 vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Acetato de Prednisolona 1% é um corticosteroide usado como gota tópica após transplante de córnea para diminuir a inflamação e prevenir a rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimental: DMEK com Dextenza (estudo)

receberá Dextenza inserto com: acetato de prednisolona tópico 1% 4 vezes ao dia durante 1 mês, 3 vezes ao dia durante um mês, 2 vezes ao dia durante um mês, 1 vez ao dia durante um mês e depois Lotemax uma vez ao dia a partir de então.

Polimixina B/Trimetoprima ou Vigamox/Moxifloxacina 4 vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Inserção Oftálmica Dextenza 0,4Mg
DEXTENZA é uma inserção intracanalicular de corticosteróide colocada no ponto, uma abertura natural na pálpebra, e no canalículo e é projetada para fornecer dexametasona à superfície ocular por até 30 dias sem conservantes.
Outros nomes:
  • Inserção Oftálmica Dexametasona
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Acetato de Prednisolona 1% é um corticosteroide usado como gota tópica após transplante de córnea para diminuir a inflamação e prevenir a rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • Omnipred, Pred Forte
Outro: DMEK sem Dextenza (Controlado)

Os pacientes submetidos a DMEK receberão:

acetato de prednisolona tópica 1% a cada duas horas (6X/dia) por 2 semanas, 4 vezes ao dia por 1 mês, 3 vezes ao dia por um mês, 2 vezes ao dia por um mês, 1 vez ao dia por um mês, então Lotemax uma vez por dia depois disso.

Polimixina B/Trimetoprima ou Vigamox/Moxifloxacina 4 vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Acetato de Prednisolona 1% é um corticosteroide usado como gota tópica após transplante de córnea para diminuir a inflamação e prevenir a rejeição do enxerto
Outros nomes:
  • Omnipred, Pred Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no escore de dor
Prazo: Avaliado no dia 1,7 e 30
medida com a escala visual analógica (VAS); entre 0 e 100; 0 significa sem dor e 100 significa pior dor possível
Avaliado no dia 1,7 e 30
Mudança média nas pontuações de inflamação (Célula e Flare)
Prazo: Avaliado no dia 1,7 e 30
conforme medido pela escala de classificação SUN (Padronização na Nomenclatura da Uveíte): ausência de célula a ser definida como um grau de 0-0,5 e ausência de erupção a ser definida como um grau de: 0-1
Avaliado no dia 1,7 e 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na duração da reepitelização da córnea
Prazo: Avaliado no dia 1 e 7
conforme medido pela observação clínica de porcentagem (%); entre 0 a 100%; 0 significa reepitalização completa e 100% significa defeito total da córnea
Avaliado no dia 1 e 7
Mudança média no tamanho do defeito epitelial
Prazo: Avaliado no dia 1 e 7
medida pelo diâmetro (mm) do defeito; 0 significa sem defeito
Avaliado no dia 1 e 7
Impacto na prática/equipe médica de diminuir a carga de queda
Prazo: Avaliação no dia 30
conforme medido por um questionário
Avaliação no dia 30
Mudança média na duração da eliminação do edema da córnea
Prazo: Avaliado no dia 30, 60 e 90
conforme medido pela observação clínica; entre 0 a 3; 0 significa córnea clara e 3+ significa obscurecimento completo da câmara anterior e da íris
Avaliado no dia 30, 60 e 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicole Fram M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão intraocular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever