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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insert de DEXTENZA à 0,4 mg après une greffe de cornée

21 juillet 2023 mis à jour par: Nicole Fram M.D.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insert de DEXTENZA à 0,4 mg en conjonction avec l'acétate de prednisolone topique à 1 % pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une greffe de cornée par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert de dexaméthasone à libération prolongée à 0,4 mg après une greffe de cornée (PKP, DSEK, DMEK) par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert de dexaméthasone à libération prolongée de 0,4 mg, lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière inférieure ou supérieure en conjonction avec de l'acétate de prednisolone topique à 1 % pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une greffe de cornée (PKP, DSEK, DMEK) par rapport à l'acétate de prednisolone topique à 1 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : L'œil d'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  • 18 ans et plus
  • Chirurgie de greffe de cornée programmée : PKP, DSEK, DMEK
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Présence d'un bouchon lacrymal dans l'œil étudié
  • Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Hypersensibilité au collyre de dexaméthasone ou de prednisolone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Patients traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PKP avec Dextenza (étude)

Les patients subissant une PKP recevront un insert Dextrenza avec :

acétate de prednisolone topique 1 % 4 fois par jour pendant 1 mois, 3 fois par jour pendant un mois, 2 fois par jour pendant un mois, une fois par jour pendant un mois, puis Lotemax une fois par jour par la suite.

PolymyxineB/Triméthoprime ou Vigamox/Moxifloxacine 4 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA est un insert intracanaliculaire corticostéroïde placé dans le point lacrymal, une ouverture naturelle de la paupière, et dans le canalicule et est conçu pour délivrer de la dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours sans conservateurs.
Autres noms:
  • Insert ophtalmique de dexaméthasone
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde utilisé comme goutte topique après une greffe de cornée pour réduire l'inflammation et prévenir le rejet du greffon.
Autres noms:
  • Omnipred, Pred Forte
Autre: PKP sans Dextenza (contrôlé)

Les patients subissant une PKP recevront :

acétate de prednisolone topique 1 % toutes les deux heures (6X/jour) pendant 2 semaines, 4 fois par jour pendant 1 mois, 3 fois par jour pendant un mois, 2 fois par jour pendant un mois, une fois par jour pendant un mois, puis Lotemax une fois par jour ensuite.

PolymyxineB/Triméthoprime ou Vigamox/Moxifloxacine 4 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde utilisé comme goutte topique après une greffe de cornée pour réduire l'inflammation et prévenir le rejet du greffon.
Autres noms:
  • Omnipred, Pred Forte
Expérimental: DSEK avec Dextenza (étude)

Les patients subissant une DSEK recevront un insert Dextenza avec :

acétate de prednisolone topique 1 % 4 fois par jour pendant 1 mois, 3 fois par jour pendant un mois, 2 fois par jour pendant un mois, une fois par jour pendant un mois, puis Lotemax une fois par jour par la suite.

PolymyxineB/Triméthoprime ou Vigamox/Moxifloxacine 4 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA est un insert intracanaliculaire corticostéroïde placé dans le point lacrymal, une ouverture naturelle de la paupière, et dans le canalicule et est conçu pour délivrer de la dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours sans conservateurs.
Autres noms:
  • Insert ophtalmique de dexaméthasone
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde utilisé comme goutte topique après une greffe de cornée pour réduire l'inflammation et prévenir le rejet du greffon.
Autres noms:
  • Omnipred, Pred Forte
Autre: DSEK sans Dextenza (contrôlé)

Les patients subissant DSEK recevront :

acétate de prednisolone topique 1 % toutes les deux heures (6X/jour) pendant 2 semaines, 4 fois par jour pendant 1 mois, 3 fois par jour pendant un mois, 2 fois par jour pendant un mois, une fois par jour pendant un mois, puis Lotemax une fois par jour ensuite.

PolymyxineB/Triméthoprime ou Vigamox/Moxifloxacine 4 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde utilisé comme goutte topique après une greffe de cornée pour réduire l'inflammation et prévenir le rejet du greffon.
Autres noms:
  • Omnipred, Pred Forte
Expérimental: DMEK avec Dextenza (étude)

recevra un insert Dextenza avec : acétate de prednisolone topique 1 % 4 fois par jour pendant 1 mois, 3 fois par jour pendant un mois, 2 fois par jour pendant un mois, une fois par jour pendant un mois, puis Lotemax une fois par jour par la suite.

PolymyxineB/Triméthoprime ou Vigamox/Moxifloxacine 4 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
DEXTENZA est un insert intracanaliculaire corticostéroïde placé dans le point lacrymal, une ouverture naturelle de la paupière, et dans le canalicule et est conçu pour délivrer de la dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours sans conservateurs.
Autres noms:
  • Insert ophtalmique de dexaméthasone
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde utilisé comme goutte topique après une greffe de cornée pour réduire l'inflammation et prévenir le rejet du greffon.
Autres noms:
  • Omnipred, Pred Forte
Autre: DMEK sans Dextenza (contrôlé)

Les patients subissant une DMEK recevront :

acétate de prednisolone topique 1 % toutes les deux heures (6X/jour) pendant 2 semaines, 4 fois par jour pendant 1 mois, 3 fois par jour pendant un mois, 2 fois par jour pendant un mois, une fois par jour pendant un mois, puis Lotemax une fois par jour ensuite.

PolymyxineB/Triméthoprime ou Vigamox/Moxifloxacine 4 fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
L'acétate de prednisolone à 1 % est un corticostéroïde utilisé comme goutte topique après une greffe de cornée pour réduire l'inflammation et prévenir le rejet du greffon.
Autres noms:
  • Omnipred, Pred Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de douleur
Délai: Évalué les jours 1, 7 et 30
tel que mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA); entre 0 et 100 ; 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant la pire douleur possible
Évalué les jours 1, 7 et 30
Changement moyen des scores d'inflammation (Cell et Flare)
Délai: Évalué les jours 1, 7 et 30
tel que mesuré par l'échelle de notation SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) : absence de cellules à définir comme une note de 0-0,5 et absence de poussée à définir comme une note de : 0-1
Évalué les jours 1, 7 et 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la durée de la réépithélisation cornéenne
Délai: Évalué les jours 1 et 7
tel que mesuré par l'observation clinique du pourcentage (%) ; entre 0 et 100 % ; 0 signifie ré-épithalisation complète et 100 % signifie défaut cornéen total
Évalué les jours 1 et 7
Changement moyen de la taille du défaut épithélial
Délai: Évalué les jours 1 et 7
tel que mesuré par le diamètre (mm) du défaut ; 0 signifiant aucun défaut
Évalué les jours 1 et 7
Impact sur le cabinet/l'équipe médicale de la diminution de la charge de chute
Délai: Evalué au jour 30
tel que mesuré par un questionnaire
Evalué au jour 30
Changement moyen de la durée d'élimination de l'œdème cornéen
Délai: Évalué les jours 30, 60 et 90
tel que mesuré par observation clinique ; entre 0 et 3 ; 0 signifie une cornée claire et 3+ signifie une obscurcissement complet de la chambre antérieure et de l'iris
Évalué les jours 30, 60 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nicole Fram M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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