Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA 0,4 mg inseRt, a seguito di intervento chirurgico di trapianto di cornea
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA 0,4 mg inserito in combinazione con prednisolone acetato topico 1% per il trattamento del dolore e dell'infiammazione in seguito a intervento chirurgico di trapianto di cornea rispetto al prednisolone acetato topico 1%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole R Fram, M.D.
- Numero di telefono: 310-229-1220
- Email: nicfram@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: l'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:
- Età 18 anni e oltre
- Chirurgia programmata del trapianto di cornea: PKP, DSEK, DMEK
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione: Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
- Malattia sistemica infettiva attiva
- Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
- Presenza di punctal plug nell'occhio dello studio
- Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
- Ipersensibilità al collirio desametasone o prednisolone
- Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
- Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
- Pazienti con malattia grave che merita attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PKP con Dexenza (studio)
I pazienti sottoposti a PKP riceveranno l'inserto Dextenza con: prednisolone acetato topico 1% 4 volte al giorno per 1 mese, 3 volte al giorno per un mese, 2 volte al giorno per un mese, una volta al giorno per un mese, quindi Lotemax una volta al giorno successivamente. Polimixina B/Trimetoprim o Vigamox/Moxifloxacina 4 volte/die per 2 settimane |
DEXTENZA è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi posizionato nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra, e nel canalicolo ed è progettato per rilasciare desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni senza conservanti.
Altri nomi:
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide utilizzato come goccia topica dopo il trapianto di cornea per ridurre l'infiammazione e prevenire il rigetto del trapianto
Altri nomi:
|
|
Altro: PKP senza Dextenza (Controllata)
I pazienti sottoposti a PKP riceveranno: prednisolone acetato topico 1% ogni due ore (6 volte al giorno) per 2 settimane, 4 volte al giorno per 1 mese, 3 volte al giorno per un mese, 2 volte al giorno per un mese, una volta al giorno per un mese, quindi Lotemax successivamente una volta al giorno. Polimixina B/Trimetoprim o Vigamox/Moxifloxacina 4 volte/die per 2 settimane |
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide utilizzato come goccia topica dopo il trapianto di cornea per ridurre l'infiammazione e prevenire il rigetto del trapianto
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DSEK con Dextenza (studio)
I pazienti sottoposti a DSEK riceveranno l'inserto Dextenza con: prednisolone acetato topico 1% 4 volte al giorno per 1 mese, 3 volte al giorno per un mese, 2 volte al giorno per un mese, una volta al giorno per un mese, quindi Lotemax una volta al giorno successivamente. Polimixina B/Trimetoprim o Vigamox/Moxifloxacina 4 volte/die per 2 settimane |
DEXTENZA è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi posizionato nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra, e nel canalicolo ed è progettato per rilasciare desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni senza conservanti.
Altri nomi:
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide utilizzato come goccia topica dopo il trapianto di cornea per ridurre l'infiammazione e prevenire il rigetto del trapianto
Altri nomi:
|
|
Altro: DSEK senza Dextenza (Controllata)
I pazienti sottoposti a DSEK riceveranno: prednisolone acetato topico 1% ogni due ore (6 volte al giorno) per 2 settimane, 4 volte al giorno per 1 mese, 3 volte al giorno per un mese, 2 volte al giorno per un mese, una volta al giorno per un mese, quindi Lotemax successivamente una volta al giorno. Polimixina B/Trimetoprim o Vigamox/Moxifloxacina 4 volte/die per 2 settimane |
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide utilizzato come goccia topica dopo il trapianto di cornea per ridurre l'infiammazione e prevenire il rigetto del trapianto
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DMEK con Dextenza (studio)
riceverà l'inserto Dextenza con: prednisolone acetato topico 1% 4 volte al giorno per 1 mese, 3 volte al giorno per un mese, 2 volte al giorno per un mese, una volta al giorno per un mese, quindi Lotemax una volta al giorno successivamente. Polimixina B/Trimetoprim o Vigamox/Moxifloxacina 4 volte/die per 2 settimane |
DEXTENZA è un inserto intracanalicolare di corticosteroidi posizionato nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra, e nel canalicolo ed è progettato per rilasciare desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni senza conservanti.
Altri nomi:
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide utilizzato come goccia topica dopo il trapianto di cornea per ridurre l'infiammazione e prevenire il rigetto del trapianto
Altri nomi:
|
|
Altro: DMEK senza Dextenza (Controllata)
I pazienti sottoposti a DMEK riceveranno: prednisolone acetato topico 1% ogni due ore (6 volte al giorno) per 2 settimane, 4 volte al giorno per 1 mese, 3 volte al giorno per un mese, 2 volte al giorno per un mese, una volta al giorno per un mese, quindi Lotemax successivamente una volta al giorno. Polimixina B/Trimetoprim o Vigamox/Moxifloxacina 4 volte/die per 2 settimane |
Il prednisolone acetato 1% è un corticosteroide utilizzato come goccia topica dopo il trapianto di cornea per ridurre l'infiammazione e prevenire il rigetto del trapianto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, 7 e 30
|
come misurato con la scala analogica visiva (VAS); tra 0 e 100; 0 significa nessun dolore e 100 significano il peggior dolore possibile
|
Valutato il giorno 1, 7 e 30
|
|
Variazione media dei punteggi di infiammazione (Cell e Flare).
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, 7 e 30
|
come misurato dalla scala di classificazione SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): assenza di cellule da definire come un grado di 0-0,5 e assenza di riacutizzazione da definire come un grado di: 0-1
|
Valutato il giorno 1, 7 e 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della durata della riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 e 7
|
come misurato dall'osservazione clinica della percentuale (%); tra 0 e 100%; 0 significa riepitalizzazione completa e 100% significa difetto corneale totale
|
Valutato il giorno 1 e 7
|
|
Variazione media delle dimensioni del difetto epiteliale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 e 7
|
come misurato dal diametro (mm) del difetto; 0 significa nessun difetto
|
Valutato il giorno 1 e 7
|
|
Impatto sulla pratica/squadra medica della riduzione del carico di caduta
Lasso di tempo: Valutato il giorno 30
|
come misurato da un questionario
|
Valutato il giorno 30
|
|
Variazione media della durata fino alla scomparsa dell'edema corneale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 30, 60 e 90
|
come misurato dall'osservazione clinica; tra 0 e 3; 0 significa cornea chiara e 3+ significa completa oscurazione della camera anteriore e dell'iride
|
Valutato il giorno 30, 60 e 90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Infiammazione
- Edema corneale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .