Posouzení účinnosti a bezpečnosti inzertu DEXTENZA 0,4 mg po operaci transplantace rohovky
Posouzení účinnosti a bezpečnosti inzertu DEXTENZA 0,4 mg ve spojení s topickým prednisolon acetátem 1 % k léčbě bolesti a zánětu po transplantaci rohovky ve srovnání s topickým prednisolon acetátem 1 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Advanced Vision Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby bylo oko pacienta způsobilé pro zařazení do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Věk 18 let a starší
- Plánovaná operace transplantace rohovky: PKP, DSEK, DMEK
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
- Aktivní infekční systémové onemocnění
- Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
- Přítomnost punkční zátky ve studovaném oku
- Ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
- Hypersenzitivita na oční kapky dexamethason nebo prednisolon
- Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
- Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
- Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PKP s Dextenzou (studium)
Pacienti podstupující PKP dostanou vložku Dextenza s: topický prednisolon acetát 1% 4krát denně po dobu 1 měsíce, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, 2krát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté Lotemax jednou denně. PolymyxinB/Trimetoprim nebo Vigamox/moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů |
DEXTENZA je kortikosteroidní intrakanalikulární vložka umístěná do punktu, přirozeného otvoru v očním víčku a do kanálku a je navržena tak, aby dodávala dexamethason na povrch oka po dobu až 30 dnů bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid používaný jako lokální kapka po transplantaci rohovky ke snížení zánětu a prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: PKP bez Dextenza (kontrolovaná)
Pacienti podstupující PKP obdrží: topický prednisolon acetát 1% každé dvě hodiny (6X /den) po dobu 2 týdnů, 4krát denně po dobu 1 měsíce, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, 2krát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté Lotemax poté jednou denně. PolymyxinB/Trimetoprim nebo Vigamox/moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů |
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid používaný jako lokální kapka po transplantaci rohovky ke snížení zánětu a prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DSEK s Dextenza (studie)
Pacienti podstupující DSEK dostanou vložku Dextenza s: topický prednisolon acetát 1% 4krát denně po dobu 1 měsíce, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, 2krát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté Lotemax jednou denně. PolymyxinB/Trimetoprim nebo Vigamox/moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů |
DEXTENZA je kortikosteroidní intrakanalikulární vložka umístěná do punktu, přirozeného otvoru v očním víčku a do kanálku a je navržena tak, aby dodávala dexamethason na povrch oka po dobu až 30 dnů bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid používaný jako lokální kapka po transplantaci rohovky ke snížení zánětu a prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DSEK bez Dextenza (kontrolovaná)
Pacienti podstupující DSEK obdrží: topický prednisolon acetát 1% každé dvě hodiny (6X /den) po dobu 2 týdnů, 4krát denně po dobu 1 měsíce, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, 2krát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté Lotemax poté jednou denně. PolymyxinB/Trimetoprim nebo Vigamox/moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů |
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid používaný jako lokální kapka po transplantaci rohovky ke snížení zánětu a prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DMEK s Dextenzou (studium)
bude dostávat vložku Dextenza s: topickým prednisolon acetátem 1 % 4krát denně po dobu 1 měsíce, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, 2krát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté Lotemax jednou denně. PolymyxinB/Trimetoprim nebo Vigamox/moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů |
DEXTENZA je kortikosteroidní intrakanalikulární vložka umístěná do punktu, přirozeného otvoru v očním víčku a do kanálku a je navržena tak, aby dodávala dexamethason na povrch oka po dobu až 30 dnů bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid používaný jako lokální kapka po transplantaci rohovky ke snížení zánětu a prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DMEK bez dextenzy (kontrolovaná)
Pacienti podstupující DMEK obdrží: topický prednisolon acetát 1% každé dvě hodiny (6X /den) po dobu 2 týdnů, 4krát denně po dobu 1 měsíce, 3krát denně po dobu jednoho měsíce, 2krát denně po dobu jednoho měsíce, jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté Lotemax poté jednou denně. PolymyxinB/Trimetoprim nebo Vigamox/moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů |
Prednisolon Acetate 1% je kortikosteroid používaný jako lokální kapka po transplantaci rohovky ke snížení zánětu a prevenci rejekce štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: Hodnoceno 1., 7. a 30. den
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); mezi 0 a 100; 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší možnou bolest
|
Hodnoceno 1., 7. a 30. den
|
|
Průměrná změna skóre zánětu (Cell a Flare).
Časové okno: Hodnoceno 1., 7. a 30. den
|
měřeno podle klasifikační stupnice SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): nepřítomnost buněk bude definována jako stupeň 0-0,5 a nepřítomnost vzplanutí bude definována jako stupeň: 0-1
|
Hodnoceno 1., 7. a 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna doby trvání reepitelizace rohovky
Časové okno: Vyhodnoceno 1. a 7. den
|
měřeno klinickým pozorováním procenta (%); mezi 0 až 100 %; 0 znamená úplnou reepitalizaci a 100 % znamená úplný defekt rohovky
|
Vyhodnoceno 1. a 7. den
|
|
Průměrná změna velikosti epiteliálního defektu
Časové okno: Vyhodnoceno 1. a 7. den
|
měřeno průměrem (mm) defektu; 0 znamená bez vady
|
Vyhodnoceno 1. a 7. den
|
|
Dopad na praktický/lékařský tým snížení zátěže
Časové okno: Vyhodnoceno dne 30
|
měřeno dotazníkem
|
Vyhodnoceno dne 30
|
|
Průměrná změna trvání do vymizení edému rohovky
Časové okno: Hodnoceno 30., 60. a 90. den
|
měřeno klinickým pozorováním; mezi 0 až 3; 0 znamená čistou rohovku a 3+ znamená úplné zatemnění přední komory a duhovky
|
Hodnoceno 30., 60. a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Anshu A, Price MO, Price FW Jr. Risk of corneal transplant rejection significantly reduced with Descemet's membrane endothelial keratoplasty. Ophthalmology. 2012 Mar;119(3):536-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.019. Epub 2012 Jan 3.
- Price MO, Scanameo A, Feng MT, Price FW Jr. Descemet's Membrane Endothelial Keratoplasty: Risk of Immunologic Rejection Episodes after Discontinuing Topical Corticosteroids. Ophthalmology. 2016 Jun;123(6):1232-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.02.001. Epub 2016 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Zánět
- Edém rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- AVC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .