Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WKŁADKI DEXTENZA 0,4 mg, PO PRZESZCZEPIENIU ROGÓWKI

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nicole Fram M.D.

OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA WKŁADKI DEXTENZA 0,4 mg W POŁĄCZENIU Z 1% octanem prednizolonu stosowanym miejscowo Leczenie bólu i stanów zapalnych po zabiegu przeszczepu rogówki w porównaniu z 1% octanem prednizolonu stosowanym miejscowo

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXTENZA, wkładu 0,4 mg deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu po operacji przeszczepu rogówki (PKP, DSEK, DMEK) w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu DEXTENZA, wkładki deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg, umieszczonej w kanale dolnej lub górnej powieki w połączeniu z miejscowym octanem prednizolonu 1%, w leczeniu bólu i stanu zapalnego po operacji przeszczepu rogówki (PKP, DSEK, DMEK) w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu 1%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Planowe operacje przeszczepu rogówki: PKP, DSEK, DMEK
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Obecność czopka punktowego w badanym oku
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na krople do oczu z deksametazonem lub prednizolonem
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i (lub) doustnymi steroidami
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PKP z Dextenzą (badanie)

Pacjenci poddawani PKP otrzymają wkładkę Dextenza z:

miejscowo octan prednizolonu 1% 4 razy dziennie przez 1 miesiąc, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie Lotemax raz dziennie.

Polimyksyna B/Trimetoprim lub Vigamox/Moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA to kortykosteroidowa wkładka dokanałowa umieszczana w punctum, naturalnym otworze w powiece oka, oraz w kanaliku i ma na celu dostarczanie deksametazonu na powierzchnię oka do 30 dni bez konserwantów.
Inne nazwy:
  • Wkładka okulistyczna z deksametazonem
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Prednisolone Acetate 1% to kortykosteroid stosowany jako kropla do stosowania miejscowego po przeszczepie rogówki w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Omnipred, Pred Forte
Inny: PKP bez Dextenzy (kontrolowane)

Pacjenci poddawani PKP otrzymają:

miejscowo octan prednizolonu 1% co dwie godziny (6X dziennie) przez 2 tygodnie, 4 razy dziennie przez 1 miesiąc, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie Lotemax później raz dziennie.

Polimyksyna B/Trimetoprim lub Vigamox/Moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Prednisolone Acetate 1% to kortykosteroid stosowany jako kropla do stosowania miejscowego po przeszczepie rogówki w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperymentalny: DSEK z Dextenzą (badanie)

Pacjenci poddawani DSEK otrzymają wkładkę Dextenza z:

miejscowo octan prednizolonu 1% 4 razy dziennie przez 1 miesiąc, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie Lotemax raz dziennie.

Polimyksyna B/Trimetoprim lub Vigamox/Moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA to kortykosteroidowa wkładka dokanałowa umieszczana w punctum, naturalnym otworze w powiece oka, oraz w kanaliku i ma na celu dostarczanie deksametazonu na powierzchnię oka do 30 dni bez konserwantów.
Inne nazwy:
  • Wkładka okulistyczna z deksametazonem
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Prednisolone Acetate 1% to kortykosteroid stosowany jako kropla do stosowania miejscowego po przeszczepie rogówki w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Omnipred, Pred Forte
Inny: DSEK bez Dextenza (kontrolowane)

Pacjenci poddawani DSEK otrzymają:

miejscowo octan prednizolonu 1% co dwie godziny (6X dziennie) przez 2 tygodnie, 4 razy dziennie przez 1 miesiąc, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie Lotemax później raz dziennie.

Polimyksyna B/Trimetoprim lub Vigamox/Moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Prednisolone Acetate 1% to kortykosteroid stosowany jako kropla do stosowania miejscowego po przeszczepie rogówki w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Omnipred, Pred Forte
Eksperymentalny: DMEK z Dextenzą (badanie)

otrzyma wkładkę Dextenza z: miejscowym octanem prednizolonu 1% 4 razy dziennie przez 1 miesiąc, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie Lotemax raz dziennie.

Polimyksyna B/Trimetoprim lub Vigamox/Moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
DEXTENZA to kortykosteroidowa wkładka dokanałowa umieszczana w punctum, naturalnym otworze w powiece oka, oraz w kanaliku i ma na celu dostarczanie deksametazonu na powierzchnię oka do 30 dni bez konserwantów.
Inne nazwy:
  • Wkładka okulistyczna z deksametazonem
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Prednisolone Acetate 1% to kortykosteroid stosowany jako kropla do stosowania miejscowego po przeszczepie rogówki w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Omnipred, Pred Forte
Inny: DMEK bez Dextenzy (kontrolowany)

Pacjenci poddawani DMEK otrzymają:

miejscowo octan prednizolonu 1% co dwie godziny (6X dziennie) przez 2 tygodnie, 4 razy dziennie przez 1 miesiąc, 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, 2 razy dziennie przez jeden miesiąc, raz dziennie przez jeden miesiąc, następnie Lotemax później raz dziennie.

Polimyksyna B/Trimetoprim lub Vigamox/Moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Prednisolone Acetate 1% to kortykosteroid stosowany jako kropla do stosowania miejscowego po przeszczepie rogówki w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
Inne nazwy:
  • Omnipred, Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7 i 30
mierzone wizualną skalą analogową (VAS); od 0 do 100; 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból
Oceniane w dniach 1, 7 i 30
Średnia zmiana w wynikach stanu zapalnego (Cell i Flare).
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 1, 7 i 30
mierzone według skali SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature): brak komórek określa się jako stopień 0-0,5 i brak zaostrzenia określa się jako stopień: 0-1
Oceniane w dniach 1, 7 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu trwania ponownego nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 i 7
jak zmierzono na podstawie obserwacji klinicznej w procentach (%); od 0 do 100%; 0 oznacza całkowitą reepitalizację, a 100% oznacza całkowity ubytek rogówki
Oceniane w dniu 1 i 7
Średnia zmiana wielkości ubytku nabłonka
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 i 7
mierzona średnicą (mm) wady; 0 oznacza brak wady
Oceniane w dniu 1 i 7
Wpływ na praktykę/zespół medyczny zmniejszenia obciążenia upadkiem
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 30
mierzone kwestionariuszem
Oceniane w dniu 30
Średnia zmiana czasu trwania ustępowania obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Oceniane w 30, 60 i 90 dniu
mierzona obserwacją kliniczną; od 0 do 3; 0 oznacza czystą rogówkę, a 3+ oznacza całkowite zaciemnienie komory przedniej i tęczówki
Oceniane w 30, 60 i 90 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj