Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA 0,4 mg bijsluiter, na een hoornvliestransplantatie

21 juli 2023 bijgewerkt door: Nicole Fram M.D.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA 0,4 mg-insertie in combinatie met topisch prednisolonacetaat 1% Behandeling van pijn en ontsteking na hoornvliestransplantatiechirurgie in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1%.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg insert met verlengde afgifte na corneatransplantatie (PKP, DSEK, DMEK) in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inzetstuk met verlengde afgifte, indien geplaatst in de canaliculus van het onderste of bovenste ooglid in combinatie met topisch prednisolonacetaat 1% voor de behandeling van pijn en ontsteking na een hoornvliestransplantatie (PKP, DSEK, DMEK) in vergelijking met topisch prednisolonacetaat 1%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Advanced Vision Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Het onderzoeksoog van een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Geplande hoornvliestransplantatie: PKP, DSEK, DMEK
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria: Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Aanwezigheid van punctale plug in het onderzoeksoog
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason of prednisolon oogdruppels
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PKP met Dextenza (studie)

Patiënten die PKP ondergaan, krijgen een Dextenza-insert met:

lokaal prednisolonacetaat 1% 4 keer per dag gedurende 1 maand, 3 keer per dag gedurende één maand, 2 keer per dag gedurende één maand, eenmaal per dag gedurende één maand, daarna eenmaal per dag Lotemax.

PolymyxinB/Trimethoprim of Vigamox / Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA is een intracanaliculair inzetstuk voor corticosteroïden dat in het punctum, een natuurlijke opening in het ooglid, en in de canaliculus wordt geplaatst en is ontworpen om dexamethason gedurende maximaal 30 dagen zonder bewaarmiddelen aan het oogoppervlak af te geven.
Andere namen:
  • Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde die wordt gebruikt als een plaatselijke druppel na hoornvliestransplantatie om ontstekingen te verminderen en afstoting van het transplantaat te voorkomen
Andere namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Ander: PKP zonder Dextenza (gecontroleerd)

Patiënten die PKP ondergaan, krijgen:

lokaal prednisolonacetaat 1% om de twee uur (6X /dag) gedurende 2 weken, 4 keer per dag gedurende 1 maand, 3 keer per dag gedurende één maand, 2 keer per dag gedurende één maand, eenmaal per dag gedurende één maand, daarna Lotemax daarna eenmaal per dag.

PolymyxinB/Trimethoprim of Vigamox / Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde die wordt gebruikt als een plaatselijke druppel na hoornvliestransplantatie om ontstekingen te verminderen en afstoting van het transplantaat te voorkomen
Andere namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimenteel: DSEK met Dextenza (studie)

Patiënten die DSEK ondergaan, krijgen een Dextenza-insert met:

lokaal prednisolonacetaat 1% 4 keer per dag gedurende 1 maand, 3 keer per dag gedurende één maand, 2 keer per dag gedurende één maand, eenmaal per dag gedurende één maand, daarna eenmaal per dag Lotemax.

PolymyxinB/Trimethoprim of Vigamox / Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA is een intracanaliculair inzetstuk voor corticosteroïden dat in het punctum, een natuurlijke opening in het ooglid, en in de canaliculus wordt geplaatst en is ontworpen om dexamethason gedurende maximaal 30 dagen zonder bewaarmiddelen aan het oogoppervlak af te geven.
Andere namen:
  • Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde die wordt gebruikt als een plaatselijke druppel na hoornvliestransplantatie om ontstekingen te verminderen en afstoting van het transplantaat te voorkomen
Andere namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Ander: DSEK zonder Dextenza (gecontroleerd)

Patiënten die DSEK ondergaan, ontvangen:

lokaal prednisolonacetaat 1% om de twee uur (6X /dag) gedurende 2 weken, 4 keer per dag gedurende 1 maand, 3 keer per dag gedurende één maand, 2 keer per dag gedurende één maand, eenmaal per dag gedurende één maand, daarna Lotemax daarna eenmaal per dag.

PolymyxinB/Trimethoprim of Vigamox / Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde die wordt gebruikt als een plaatselijke druppel na hoornvliestransplantatie om ontstekingen te verminderen en afstoting van het transplantaat te voorkomen
Andere namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Experimenteel: DMEK met Dextenza (studie)

krijgt Dextenza-insert met: topisch prednisolonacetaat 1% 4 keer per dag gedurende 1 maand, 3 keer per dag gedurende één maand, 2 keer per dag gedurende één maand, eenmaal per dag gedurende één maand, daarna eenmaal per dag Lotemax.

PolymyxinB/Trimethoprim of Vigamox / Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA is een intracanaliculair inzetstuk voor corticosteroïden dat in het punctum, een natuurlijke opening in het ooglid, en in de canaliculus wordt geplaatst en is ontworpen om dexamethason gedurende maximaal 30 dagen zonder bewaarmiddelen aan het oogoppervlak af te geven.
Andere namen:
  • Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde die wordt gebruikt als een plaatselijke druppel na hoornvliestransplantatie om ontstekingen te verminderen en afstoting van het transplantaat te voorkomen
Andere namen:
  • Omnipred, Pred Forte
Ander: DMEK zonder Dextenza (gecontroleerd)

Patiënten die DMEK ondergaan, krijgen:

lokaal prednisolonacetaat 1% om de twee uur (6X /dag) gedurende 2 weken, 4 keer per dag gedurende 1 maand, 3 keer per dag gedurende één maand, 2 keer per dag gedurende één maand, eenmaal per dag gedurende één maand, daarna Lotemax daarna eenmaal per dag.

PolymyxinB/Trimethoprim of Vigamox / Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% is een corticosteroïde die wordt gebruikt als een plaatselijke druppel na hoornvliestransplantatie om ontstekingen te verminderen en afstoting van het transplantaat te voorkomen
Andere namen:
  • Omnipred, Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1,7 en 30
zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS); tussen 0 en 100; 0 betekent geen pijn en 100 betekent de ergst mogelijke pijn
Beoordeeld op dag 1,7 en 30
Gemiddelde verandering in ontstekingsscores (Cell en Flare).
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1,7 en 30
zoals gemeten door SUN (Standardization on Uveitis Nomenclature) indelingsschaal: afwezigheid van cellen te definiëren als een graad van 0-0,5 en afwezigheid van overstraling te definiëren als een graad van: 0-1
Beoordeeld op dag 1,7 en 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in duur tot re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en 7
zoals gemeten door klinische observatie van percentage (%); tussen 0 en 100%; 0 betekent volledige her-epithalisatie en 100% betekent totaal hoornvliesdefect
Beoordeeld op dag 1 en 7
Gemiddelde verandering in grootte van epitheeldefect
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en 7
gemeten aan de hand van de diameter (mm) van het defect; 0 betekent geen defect
Beoordeeld op dag 1 en 7
Impact op de praktijk/medisch team van het verminderen van de vallast
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 30
zoals gemeten door een vragenlijst
Beoordeel op dag 30
Gemiddelde verandering in duur tot het verdwijnen van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30, 60 en 90
zoals gemeten door klinische observatie; tussen 0 en 3; 0 betekent helder hoornvlies en 3+ betekent volledige verduistering van voorste oogkamer en iris
Beoordeeld op dag 30, 60 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicole Fram M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Fram, MD, Advanced Vision Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVC-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren