与安慰剂相比，DWJ1248 对轻度至中度 COVID-19 患者的疗效和安全性
2022年6月13日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心、II/III 期研究，以评估 DWJ1248 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性
与安慰剂相比，评估轻度至中度 COVID-19 患者服用 DWJ1248 后的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
432
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意书签署之日起年满 19 岁的成年人
- RT-PCR 检测轻度或中度 COVID-19 受试者（NEWS 总分 0-6 分或单项 3 分）
- 诊断后 7 天或 72 小时内出现症状的受试者
排除标准：
- 不能口服研究产品的受试者
- 需要给予免疫抑制剂的受试者
- 对研究产品或其成分过敏或敏感的受试者
- 筛选前 52 周内有药物和/或酒精滥用史的受试者
- 根据研究者的判断，已被确定患有可能影响临床试验程序依从性的不受控制的伴随疾病或病症的受试者，包括严重的精神疾病和社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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- DWJ1248 600 毫克口服（100 毫克 2 片，TID）
- DWJ1248 600 毫克口服（200 毫克 1 片，TID）
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实验性的：DWJ1248
甲磺酸卡莫司他
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- DWJ1248 600 毫克口服（100 毫克 2 片，TID）
- DWJ1248 600 毫克口服（200 毫克 1 片，TID）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（第 1 部分）根除 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：最多 28 天
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达到检测不到 SARS-CoV-2 RNA 水平的时间
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最多 28 天
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（二）主观症状临床改善时间
大体时间：最多 14 天
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主观症状的临床改善（天）
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（第 1 部分）SARS-CoV-2 根除率
大体时间：第 4、7、10 和 14 天
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无法检测到 SARS-CoV-2 RNA 水平的患者百分比
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第 4、7、10 和 14 天
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（第 1/2 部分）主观症状临床改善的时间
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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（第 2 部分）主观症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、7、10、14、21 和 28 天
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第 4、7、10、14、21 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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