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プラセボと比較した軽度から中等度の COVID-19 患者における DWJ1248 の有効性と安全性

2022年6月13日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

軽度から中等度の COVID-19 患者における DWJ1248 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設第 II/III 相試験

軽度から中等度の COVID-19 患者における DWJ1248 投与後の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面による同意に署名した日付の時点で19歳以上の成人
  • RT-PCR検査でCOVID-19が軽度から中等度の者（NEWSの合計点が0～6または1項目が3点の場合）
  • 診断後7日または72時間以内に症状がある者

除外基準:

  • 治験薬を経口投与できない者
  • 免疫抑制剤の投与が必要な者
  • -治験薬またはその成分にアレルギーまたは敏感な被験者
  • -スクリーニング前の52週間以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者
  • -重大な精神疾患や社会的状態を含む、管理されていない付随する疾患または状態で特定された被験者は、治験責任医師の決定に従って、臨床試験手順の遵守に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：パート1
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2錠、TID)
他の：パート2
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 錠、TID)
実験的：DWJ1248
カモスタットメシル酸塩
他の：パート1
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2錠、TID)
他の：パート2
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 錠、TID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(パート1) SARS-CoV-2撲滅までの時間
時間枠：28日まで
SARS-CoV-2 RNA レベルが検出不能になるまでの時間
28日まで
(その2) 自覚症状の臨床的改善までの時間
時間枠：14日まで
自覚症状の臨床的改善（日数）
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（その１）SARS-CoV-2の撲滅率
時間枠：4、7、10、および 14 日目
SARS-CoV-2 RNAレベルが検出不能な患者の割合
4、7、10、および 14 日目
(その1/2) 自覚症状の臨床的改善までの時間
時間枠：28日まで
28日まで
（その２）自覚症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、7、10、14、21、28日目
4、7、10、14、21、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWJ1248201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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