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위약과 비교하여 경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 DWJ1248의 효능 및 안전성

2022년 6월 13일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 DWJ1248의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, II/III상 연구

위약과 비교하여 경증에서 중등도의 COVID-19 환자에게 DWJ1248 투여 후 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

432

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면동의서 서명일 기준 만 19세 이상 성인
  • RT-PCR 검사 결과 경증 또는 중등도 코로나19 확진자 (NEWS 총점은 0~6점 ​​또는 3점 만점인 경우)
  • 진단 후 7일 이내 또는 72시간 이내 증상이 있는 자

제외 기준:

  • 시험약을 경구 투여할 수 없는 피험자
  • 면역억제제 투여가 필요한 대상자
  • 연구용 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 민감한 피험자
  • 스크리닝 전 52주 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 임상시험 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신질환 및 사회적 상태를 포함하여 통제되지 않는 수반되는 질병 또는 상태가 확인된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 1 부
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2정, TID)
다른: 2 부
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1정, TID)
실험적: DWJ1248
카모스타트 메실레이트
다른: 1 부
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2정, TID)
다른: 2 부
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1정, TID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1부) SARS-CoV-2 박멸까지의 시간
기간: 최대 28일
감지할 수 없는 SARS-CoV-2 RNA 수준에 도달하는 시간
최대 28일
(2부) 주관적 증상의 임상적 호전까지의 시간
기간: 최대 14일
주관적 증상의 임상적 호전(일)
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(1부) SARS-CoV-2 박멸률
기간: 4일, 7일, 10일, 14일
SARS-CoV-2 RNA 수준이 감지되지 않는 환자 비율
4일, 7일, 10일, 14일
(1/2부) 주관적 증상의 임상적 개선까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
(2부) 주관적 증상 점수 기준선에서의 변화
기간: 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWJ1248201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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