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Efficacia e sicurezza di DWJ1248 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato rispetto al placebo

13 giugno 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWJ1248 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione di DWJ1248 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 19 anni alla data firmata nel consenso scritto
  • Soggetti con COVID-19 lieve o moderato secondo il test RT-PCR (il punteggio totale di NEWS è 0-6 o se un elemento è 3 punti)
  • Soggetti che presentano sintomi entro 7 giorni o 72 ore dalla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono somministrare per via orale i prodotti sperimentali
  • Soggetti che necessitano di somministrazione di immunosoppressori
  • Soggetti allergici o sensibili ai prodotti sperimentali o ai suoi ingredienti
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 52 settimane prima dello screening
  • Soggetti che sono stati identificati con malattie o condizioni concomitanti non controllate, tra cui malattie mentali e condizioni sociali significative, che possono influire sulla conformità alle procedure della sperimentazione clinica secondo la determinazione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Parte 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 compresse, TID)
Altro: Parte 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 compressa, TID)
Sperimentale: DWJ1248
Camostat mesilato
Altro: Parte 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 compresse, TID)
Altro: Parte 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 compressa, TID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 1) Tempo per l'eradicazione della SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
È ora di raggiungere un livello di RNA SARS-CoV-2 non rilevabile
Fino a 28 giorni
(Parte 2) Tempo per il miglioramento clinico dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Miglioramento clinico dei sintomi soggettivi (giorni)
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Parte 1) Tasso di eradicazione della SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 10 e 14
Percentuale di pazienti con livello di RNA SARS-CoV-2 non rilevabile
Giorni 4, 7, 10 e 14
(Parte 1/2) Tempo per il miglioramento clinico dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
(Parte 2) Variazione rispetto al basale dei punteggi dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 10, 14, 21 e 28
Giorni 4, 7, 10, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1248201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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