Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DWJ1248 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести по сравнению с плацебо

13 июня 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности DWJ1248 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Оценить эффективность и безопасность после введения DWJ1248 у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 19 лет на дату подписания в письменном согласии
  • Субъекты с COVID-19 легкой или средней степени тяжести по данным теста ОТ-ПЦР (сумма баллов по NEWS 0-6 или по одному пункту 3 балла)
  • Субъекты, у которых симптомы проявляются в течение 7 дней или 72 часов после постановки диагноза

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут перорально вводить исследуемые продукты
  • Субъекты, которым необходимо введение иммунодепрессантов
  • Субъекты с аллергией или чувствительностью к исследуемым продуктам или их ингредиентам
  • Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 52 недель до скрининга
  • Субъекты, у которых были выявлены неконтролируемые сопутствующие заболевания или состояния, включая серьезное психическое заболевание и социальные условия, которые могут повлиять на соблюдение процедур клинического исследования в соответствии с определением исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Часть 1
- DWJ1248 600 мг перорально (100 мг 2 таблетки, три раза в день)
Другой: Часть 2
- DWJ1248 600 мг перорально (200 мг 1 таблетка, три раза в день)
Экспериментальный: DWJ1248
Камостат мезилат
Другой: Часть 1
- DWJ1248 600 мг перорально (100 мг 2 таблетки, три раза в день)
Другой: Часть 2
- DWJ1248 600 мг перорально (200 мг 1 таблетка, три раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Часть 1) Время до искоренения SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 28 дней
Время для достижения неопределяемого уровня РНК SARS-CoV-2
До 28 дней
(Часть 2) Время до клинического улучшения субъективных симптомов
Временное ограничение: До 14 дней
Клиническое улучшение субъективных симптомов (дни)
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Часть 1) Скорость ликвидации SARS-CoV-2
Временное ограничение: Дни 4, 7, 10 и 14
Процент пациентов с неопределяемым уровнем РНК SARS-CoV-2
Дни 4, 7, 10 и 14
(Часть 1/2) Время до клинического улучшения субъективных симптомов
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
(Часть 2) Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных оценок симптомов
Временное ограничение: Дни 4, 7, 10, 14, 21 и 28
Дни 4, 7, 10, 14, 21 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1248201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Клинические исследования Часть 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться